Doxorubicin-BP 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentru chimioterapie. Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse. Doxorubicin-BP este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: – cancer de sân – cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom) – cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin – cancer al plămânilor – limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar (boală Hodgkin, Limfom non-hodgkinian) – leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine – cancer al glandei tiroide – cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului) – cancer al vezicii urinare (Doxorubicin-BP se introduce în vezica urinară) – neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii) – tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm) – mielom (cancer al măduvei osoase).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă Nu utilizați Doxorubicin-BP: – dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte antracicline(de exemplu, daunorubicină, epirubicină, idarubicină) – Dacă sunteți gravidă sau alăptați Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicin-BP în venă dacă: − vi s-a spus că măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează bine şi/sau suferiţi de ulcere ale gurii (stomatită) − aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau daunorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente similare poate să crească riscul ca doxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă reacţii adverse − suferiţi de orice fel de infecţie − ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine − aţi avut infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie) sau boală inflamatorie a inimii − aveţi tendinţa să sângeraţi uşor. Nu trebuie să vi se administreze Doxorubicin-BP printr-un cateter (un tub subţire flexibil) în vezica urinară dacă aveți: tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare − infecţie a tractului urinar − inflamaţie a vezicii urinare − probleme cu inserţia cateterului − dacă există sânge în urina dumneavoastră Atenţionări şi precauţii Doxorubicin-BP trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în acest tip de tratamente. Informaţi medicul dvs.: – dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar (antraciclină) pentru tratamentul cancerului – dacă aţi fost tratat cu radiaţii, mai ales în partea superioară a corpului. Există riscul unor reacţii locale în zona iradiată: a fost raportată hepatotoxicitate (afectarea ficatului), uneori letală, iradierea anterioara a zonei inimii creşte cardiotoxicitatea (afectarea inimii) doxorubicinei. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii medicale sau boli: – număr scăzut de celule ale sângelui produse în măduva osoasă – probleme ale inimii – tulburări ale ficatului – tulburări ale rinichilor – tulburări gastro-intestinale, mai ales inflamaţii, ulceraţii sau diaree.

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicin-BP, medicul dumneavoastră vă va efectua următoarele teste: – numărul de celule din sânge – teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerare. Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace. Vă rugăm să informaţi medicul imediat: – dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare dacă medicamentul se scurge în afara venei (extravazare). În acest caz, injectarea va fi întreruptă şi posibil reluată într-un alt vas de sânge. Pentru prevenirea efectelor dăunătoare ale extravazării medicul vă poate administra perfuzie în venă cu dexrazoxan, nu mai târziu de 6 ore după extravazare. În cazul în care dexrazoxan este contraindicat, se recomandă aplicarea locală a dimetilsulfoxid 99% (DMSO), pe o zonă dublă faţă de mărimea zonei afectate (4 picături la 10 cm2 suprafaţă de piele) şi repetarea acestei aplicări de trei ori pe zi pentru o perioadă de cel puţin 14 zile. Răcirea zonei respective timp de 24 de ore poate să scadă disconfortul. Veți fi monitorizat cu atenţie timp de câteva săptămâni. Poate fi necesară luarea unor măsuri chirurgicale. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia inimii în timpul tratamentului, deoarece: – doxorubicina poate afecta muşchiul inimii – tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză cumulativă (adunarea mai multor doze unice) – riscul afectării muşchiului inimii (cardiac) este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului. Similar altor medicamente citostatice, doxorubicina poate induce un sindrom de liză tumorală. Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse- sindromul de liză tumorală) din sângele dumneavoastră pot fi crescute în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi vreun medicament pentru a controla acest lucru. Doxorubicin-BP poate produce colorarea urinei în roșu. Acest lucru nu reprezintă niciun risc pentru sănătate. Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Vaccinuri Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinurile vii atenuate. Contactul cu persoanele vaccinate recent împotriva poliomielitei trebuie evitat. Administrarea vaccinurilor vii sau vii-atenuate la pacienţii cu imunitate alterată din cauza medicamentelor utilizate în chimioterapie, inclusiv a doxorubicinei, poate determina infecţii grave sau fatale. Pot fi administrate vaccinuri cu virusuri moarte sau inactivate; totuşi, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.

Doxorubicin-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales: − Alte medicamente împotriva cancerului, de ex. trastuzumab, antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocin, sorafenib. − Medicamente pentru tratarea bolilor cardiace, de ex. blocante ale canalelor de calciu (verapamil), digoxină − Medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră − Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de ex. cimetidină), medicamente care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice incluzând fenobarbital) − Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat) − Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie) − Heparină (previne coagularea sângelui) − Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de viruşi), de ex. ritonavir − Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor) − Progesteronă (de ex. la iminenţa de avort ) − Amfotericină B (medicament utilizat împotriva bolilor fungice) − Vaccinuri vii (de ex. polio (mielită), malarie) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare asupra fătului. Doxorubicin-BP nu se administrează în sarcină. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin strict numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeți că aţi putea fi gravidă. Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină-BP. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern. Fertilitatea Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor nu trebuie să conduceți vehicule şi să folosiți utilaje. Doxorubicină-BP conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. 3. Cum se utilizează Doxorubicin-BP concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mod şi căi de administrare Doxorubicin-BP poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului. Doze: Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi. Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase (în venă prin picurare), sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Dacă suferiţi de cancer superficial al vezicii urinare este posibil să primiţi tratamentul dumneavoastră în vezica urinară (utilizare intravezicală). Administrare în venă Soluţia se administrează cu ajutorul unui tub de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%) sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră sau în perfuzie continuă, timp de până la 96 de ore. O injecţie directă în venă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare (scurgere a medicamentului în afara venei). -Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corpului dvs. Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie (ca medicament unic). -Doza va fi redusă la 30-60 mg/m2, iar intervalul de tratament va fi la fiecare 3-4 săptămâni dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. -La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de probleme ale sistemului imunitar, vârstnici), o doză alternativă de tratament este 15-20 mg/m2 pe săptămână. În scopul evitării afectării inimii se recomandă ca doza maximă totală pe tot parcursul tratamentului: 450-550 mg/m2 să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este daunorubicina). Dacă suferiți cu boală concomitentă a inimii, urmați radioterapia în regiunea inimii, ați fost tratat anterior cu medicamente împotriva cancerului sau dacă aveți hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, leziuni ale arterelor inimii, valvelor inimii sau mușchiului inimii sau aveți vârsta peste 70 ani, nu trebuie să se depăşească doza maximă totală de 400 mg/m2, iar funcţia inimii vă va fi monitorizată. Administrare în vezica urinară (intravezical) Doza recomandată de Doxorubicin-BP pentru tratamentul intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg, administrată în 25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), prin instilare cu ajutorul unui cateter. În general, soluţia trebuie să rămână

în vezica urinară timp de 1-2 ore. Pe parcursul acestei perioade, vi se va recomanda să vă întoarceți la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorită cu urină, veți fi instruit să nu consumați lichide timp de 12 de ore înainte de tratament (astfel se scade producţia de urină). Instilarea poate fi repetată, la un interval cuprins între o săptămână şi o lună, în funcție de tipul tratamentului. Insuficiență a funcției rinichilor și ficatului Medicul dumneavoastră vă va scădea doza de Doxorubicin-BP dacă rinichii sau ficatul dvs. nu funcționează adecvat. Pacienţi obezi La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a dozei. Medicul dumneavoastră vă va determina doza. Pacienţi după radioterapie Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă. Copii și adolescenți Dozele la copii vor fi reduse, deoarece aceștia au un risc crescut de toxicitate la nivelul inimii, în special toxicitate tardivă. Este posibilă mielotoxicitatea (afectarea măduvei osoaase), mai cu seamă la 10 până la 14 zi după începerea tratamentului. Dacă utilizați mai mult Doxorubicin-BP decât trebuie Doze unice de 250 mg şi 500 mg doxorubicină s-au dovedit că au efect fatal. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale doxorubicinei. Supradozajul acut al doxorubicinei poate determina afectarea măduvei osoase (manifestată prin scăderea numărului de celule ale sângelui), care, de obicei, apare la 10 până la 15 zile după supradozare, şi alterări acute la nivelul inimii care pot apărea în decurs de 24 de ore. Tratamentul include antibiotice, transfuzia de celule ale sângelui, medicamente care influențează formarea de noi celule ale sângelui, izolarea spre a preveni contractarea infecţiilor, şi tratamentul efectelor asupra inimii. Este posibil să fiți plasat într-o cameră sterilă. Supradozajul acut al doxorubicinei va determina, de asemenea, efecte toxice gastrointestinale (în principal mucozită-inflamații la nivelul mucoasei gurii, gâtului etc.). În general, aceasta apare curând după administrarea medicamentului, însă majoritatea pacienţilor îşi revin în decurs de trei săptămâni. Supradozajul cronic, cu doza totală a tratamentului ce depăşeşte 550 mg/m2 creşte riscul de afectare gravă a inimii. Insuficienţa cardiacă poate apărea până la şase luni după supradozare. În acest caz veți fi monitorizat atent de către medic, iar în caz de apariţie a insuficienţei cardiace, veți primi tratament sepcializat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare orice simptom. Dacă uitați să utilizați Doxorubicin-BP Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicin-BP. Dacă tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă încetați să utilizați Doxorubicin-BP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent: • Reacție alergică severă (Aceste reacții sunt rare- pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Semnele includ erupții pe piele, febră, umflare a feței sau gurii, provocând dificultăți în respirație/respirație șuierătoare, senzaţie de ameţeală. • Înţepătură sau senzaţie de arsură la locul de administrare (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Aceasta poate fi din cauza scurgerii medicamentului înafara venei și poate provoca distrugerea și inflamarea țesuturilor. • Bătăi accelerate și neregulate ale inimii, oboseală, respirație dificilă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Acestea pot fi semne de afectare severă a inimii. Alte recții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – sepsis (infecţie generalizată bacteriană) – septicemie (infecţie bacteriană a sângelui) – supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi sângerare) – modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie, neutropenie) – lipsa poftei de mâncare – cardiomiopatie (afectarea muşchiului cardiac) – greaţă, vărsături, mucozită (inflamații la nivelul mucoasei gurii, gâtului etc.), diaree – căderea părului – cistită chimică (inflamaţia vezicii urinare) uneori hemoragică cu sânge în urină după administrare în vezica urinară, cu simptome precum: urinare frecventă, disurie- eliminare dificilă a urinei, durere la urinare etc. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) – deshidratare – inflamaţia venei în care se administrează medicamentul – hemoragie gastrointestinală, durere în abdomen; ulceraţia gurii, gâtului, tractului gastrointestinal pot apare în asociere cu citarabina; ulceraţia şi necroza intestinului gros – reacţie de hipersensibilitate locală a zonei supuse radioterapiei – mâncărime Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) – leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul unui alt cancer) dacă este asociat cu medicamente anticanceroase care afectează ADNul – sindrom de liză tumorală (manifestat prin stare generală alterată, somnolență, afectarea funcției rinichilor, uneori convulsii ș.a.)

– conjunctivită (inflamaţia ochiului) – urticarie, înroșirea pielii, reacţii locale pe piele de-a lungul venei utilizată pentru injectare, hiperpigmentarea (culoare întunecată) pielii şi unghiilor, căderea unghiilor. – frisoane, febră, ameţeli Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile – leucemie limfocitară acută şi leucemie mielogenică acută (cancer al sângelui în care creşte prea mult numărul de celule albe imature sau numărul tuturor tipurilor de celule imature ale sângelui în sânge şi măduva osoasă ) – trombocitopenie, anemie (scăderea numărului plachetelor sângelui sau celulelor roșii) – hiperuricemie (concentraţie crescută de acid uric în sânge) – keratită (inflamarea corneei ochiului), lăcrimare excesivă – aritmie (bătăi neregulate ale inimii), deteriorarea funcției de pompare a inimii, insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace). Afetctarea toxică a inimii se manifestă prin ritm accelrat al inimii, bătăi neregulate, modificări ale ECG (electrocardiografie). Medicul dvs. vă va recomanda ECG periodic. – tromboflebită (inflamaţia venei cu formare de cheaguri) – tromboembolism (blocarea unui vas important de sânge de către un cheag) – inflamarea esofagului (esofagită), eroziuni la nivelul stomacului, inflamarea intestinului gros (colită), colorare întunecată a mucoasei gurii – bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie din cauza îngustării subite a căilor respiratorii) – pneumonie (inflamaţia ţesutului plămânilor) – scăderea aportului de oxigen către țesuturile corpului, sindrom mână-picior (înroșirea pielii mâinilor și picioarelor cu senzații de amorțeală și furnicături), fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii în urma expunerii la soare) – scăderea numărului / absența spermatozoizilor în spermă, dispariția menstruației – senzație de înţepătură sau senzaţie de arsură la locul de administrare, stare de rău generală, slăbiciune, frisoane. Extravazarea (pătrunderea medicamentului în țesuturi) poate determina moartea celulelor (necroză locală) care poate necesita măsuri chirurgicale. – afectare toxică a ficatului, creşterea temporară a enzimelor ficatului Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Doxorubicin-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Doxorubicină-BP după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP pe flacon sau cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. A se păstra la temperaturi 2-8ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Când este păstrat la frigider, medicamentul poate dobândi o consistență asemănătoare unui gel, care dispare în timp de 2-4 ore la temperatura de 15-25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.