Ce este și pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Doxorubicină Accord” Doxorubicin aparţine grupului de medicamente numite antracicline. Aceste medicamente sunt de asemenea cunoscute ca medicamente pentruchimioterapie .Ele sunt utilizate în tratamentul diferitelor cancere, pentru a încetini sau opri creşterea celulelor canceroase. O asociere a diferitelor tipuri de medicamente anticanceroase va fi adesea utilizată pentru obţinerea unor rezultate mai bune şi pentru minimalizarea reacţiilor adverse. Doxorubicină Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer: cancer de sân cancer al ţesutului conjunctiv, ligamentelor, osos, muscular (sarcom) cancer care se dezvoltă în stomac sau intestin cancer pulmonar limfom, cancerul care afectează sistemul imunitar leucemie, cancerul care determină numărul anormal de celule sanguine cancer al glandei tiroide cancer ovarian şi endometrial avansat (cancer al mucoasei uterine sau al uterului) cancer al vezicii urinare neuroblastom avansat (cancer al celulelor nervoase întâlnit frecvent la copii) tumoră renală malignă la copii (tumoră Wilm) mielom (cancer al măduvei osoase).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați Doxorubicină Accord 1 Nu utilizați Doxorubicină Accord: dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la alte antracicline. dacă vi s-a spus că sângele dumneavoastră este subţire (măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează bine). dacă aţi fost tratat înainte cu doxorubicină sau medicamente chimioterapeutice similare, cum sunt idarubicina, epirubicina sau danuorubicina, deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente similare poate să crească riscul ca daxorubicina concentrat pentru soluţie perfuzabilă să producă reacţii adverse dacă aveţi tendinţa să sângeraţi uşor. dacă suferiţi de orice fel de infecţie. dacă suferiţi de ulcere ale cavităţii bucale. dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine. dacă suferiţi de infecţie a vezicii urinare (în cazul în care medicamentul vi se administrează în vezica dumneavoastră urinară). dacă există sînge în urina dumneavoastră dacă aţi avut infarct miocardic. dacă aveţi insuficienţă cardiacă. dacă aveţi ritm cardiac anormal (aritmie). Nu trebuie să vi se administreze medicamentul printr-un cateter (un tub subţire flexibil) în vezica urinară dacă aveţi: tumoră care a crescut în peretele vezicii urinare infecţie a tractului urinar inflamaţie a vezicii urinare probleme cu inserţia cateterului. Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele condiţii medicale sau boli: număr de celule sanguine scăzut produse în măduva osoasă probleme cardiace tulburări hepatice tulburări renale Trebuie de asemenea să informaţi medicul: dacă aţi fost tratat vreodată cu doxorubicină sau oricare alt medicament anticanceros similar (antraciclină) pentru tratamentul cancerului dacă aţi fost tratat cu radiaţii în partea superioară a corpului Înaintea şi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord, medicul dumneavoastră vă va efectua următoarele teste: numărul de celule din sânge teste de funcţionare a inimii, ficatului şi rinichilor dumneavoastră Doxorubicina reduce puternic producţia de celule sanguine din măduva osoasă. Aceasta vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerare. Trebuie să existe siguranţa că infecţiile şi/sau sângerările grave pot fi tratate fără întârziere şi eficace. Vă rugăm să informaţi medicul imediat: dacă simţiţi furnicături sau senzaţie de arsură la locul de injectare. Astfel de durere poate apare dacă medicamentul se scurge în afara venei. 2 Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie funcţia dumneavoastră cardiacă în timpul tratamentului, deoarece: doxorubicina poate afecta muşchiul cardiac tratamentul cu doxorubicină poate conduce la insuficienţă cardiacă după o anumită doză cumulativă (adunarea mai multor doze unice) riscul afectării muşchiului cardiac este mai mare dacă dumneavoastră aţi fost tratat anterior cu medicamente care pot afecta inima sau cu radioterapie a părţii superioare a corpului. Concentraţiile de acid uric (care arată că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră pot fi crescute în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi vreun medicament pentru a controla acest lucru. - Infecţiile existente trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu Doxorubicin concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acest medicament nu este recomandat în general în asociere cu vaccinuri vii atenuate.Contactul cu persoanele recent vaccinate împotriva poliomielitei trebuie evitat. Deoarece Doxorubicină Accord este excretat în principal prin ficat şi vezica biliară, excreţia sa poate fi redusă dacă funcţia hepatică este alterată sau dacă tractul biliar este îngustat, iar aceasta poate determina reacţii adverse secundare grave.. Doxorubicină Accord poate colora urina în roşu. Acesta nu reprezintă un semn de afectare a stării de sănătate. Doxorubicină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Alte citostatice (medicamente împotriva cancerului), de ex. trastuzumab antracicline (daunorubicină, epirubicină, idarubicină), cisplatină, ciclofosfamidă, ciclosporină, citarabină, dacarbazină, dactinomicină, fluorouracil, mitomicină C, taxani (de ex. paclitaxel), mercaptopurină, metotrexat, streptozocin. Medicamente cardioactive (medicaţie pentru tratarea bolilor cardiace), de ex. blocante ale canalelor de calciu, verapamil şi digoxină Medicamente care scad concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră Inhibitori ai citocromului P-450 (medicamente care blochează citocromul P-450, care este important pentru detoxifierea corpului dumneavoastră, de muncă: de ex. cimetidină), medicamente care induc citocromul P-450 (de ex. rifampicină, barbiturice incluzând fenobarbital) Medicamente antiepileptice (de ex. carbamazepină, fenitoină, valproat) Medicamente antipsihotice: clozapină (un medicament folosit pentru schizofrenie) Heparină (previne coagularea sângelui) Medicamente antiretrovirale (medicamente împotriva unor forme speciale de viruşi) Cloramfenicol şi sulfonamide (medicamente împotriva bacteriilor) Progesteronă (de ex. la iminenţa de avort ) Amfotericină B medicament utilizat împotriva bolilor fungice) Vaccinuri vii (de ex. polio (mielită), malarie) Vă rugăm să notaţi că aceasta se aplică, de asemenea, la medicamentele utilizate recent. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă. Alăptare 3 Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern. Fertilitatea Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită apariţiei frecvente a greţei şi vărsăturilor, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie descurajată. Doxorubicină Accord conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg) pe ml. A se lua în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.
Sarcina și alăptarea
Se cunoaşte din studiile la animale că doxorubicina traversează placenta şi produce efcte dăunătoare asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra doxorubicin numai dacă beneficiile tratamentului depăşesc efectul potenţial dăunător asupra copilului nenăscut.Vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă. Alăptare 3 Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Doxorubicină Accord. Medicamentul poate trece la copil prin laptele matern.
Fertilitatea
Dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu doxorubicină sau până la 6 luni după tratament şi cereţi sfatul medicului pentru crioconservarea (sau criopăstrarea) spermei înainte de a începe tratamentul, datorită posibilităţii infertilităţii ireversibile ca urmare a tratamentului cu doxorubicină. Dacă aveţi în vedere să deveniţi părinţi după tratament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Doxorubicină Accord Mod şi căi de administrare Doxorubicină Accord poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului. Doze: Medicul dumneavoastră va decide doza pe care urmează să o primiţi. Nu vă administraţi singur acest medicament. Medicamentul dumneavoastră vi se va administra ca parte a perfuziei intravenoase, într-un vas de sînge, sub îndrumarea specialiştilor. Veţi fi monitorizat regulat, atât în timpul cât şi după tratamentul dumneavoastră. Dacă suferiţi de cancer superficial al vezicii urinare este posibil să primiţi tratamentul dumneavoastră în vezica urinară (utilizare intravezicală). Doze Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală. Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni, în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. Poate fi necesar ca doza să fie redusă la 30-60 mg/m2, iar intervalul de tratament să fie prelungit dacă este administrat în asociere cu alte medicamente antitumorale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Dacă este administrat săptămânal, doza recomandată este de 15-20 mg/m2. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Dacă funcţia hepatică sau renală este redusă, doza trebuie scăzută. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Copii/vârstnici sau pacienţi după radioterapie Dacă aţi primit radioterapie poate fi necesar ca doza să fie redusă la copii şi vârstnici sau dacă aţi primit radioterapie. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi cu supresia măduvei osoase 4 Poate fi necesar ca doza să fie redusă la pacienţii cu supresia măduvei osoase. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie. Pacienţi obezi Doza iniţială poate fi redusă la pacienţii obezi, sau intervalul de administrare a dozei poate fi prelungit. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este doza de care aveţi nevoie şi la ce interval trebuie administrată aceasta. Dacă utilizați mai mult Doxorubicină Accord decât trebuie În timpul tratamentului şi după tratament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie. Simptomele unui supradozaj sunt o extensie a posibilelor reacţii adverse ale doxorubicinei. în special modificările sanguine, problemele gastrointestinale şi cardiace. Simptomele cardiace pot apare chiar până la şase luni după ce aţi primit supradoza. În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate cum sunt transfuzia de sânge şi /sau tratamentul cu antibiotice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apareorice simptom. Dacă uitați să utilizați Doxorubicină Accord Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Doxorubicină Accord. Dacă tratamentul este întrerupt înainte de durata recomandată, efectele tratamentului cu doxorubicină pot fi reduse. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă încetați să utilizați Doxorubicină Accord Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Senzaţie de ameţeală, febră, scurtarea respiraţiei cu durere în piept sau gât sau dacă aveţi urticarie. Acest tip de reacţie alergică poate fi foarte gravă. • Anemie (număr redus de celule sanguine roşii) care vă face să vă simţiţi obosit şi letargic. • Număr redus de celule sanguine albe (care luptă cu infecţia), care cresc şansa de infecţii şi ridică temperatura (febră) • Trombocitele (acestea sunt celulele care ajută sângele să coaguleze) pot fi afectate şi care vă pot face să vă răniţi sau sângeraţi mai uşor. Dacă acestea se întâmplă, este important să cereţi sfatul medicului. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice numărul de celule sanguine în timpul tratamentului. • Doxorubicina poate să scadă activitatea măduvei dumneavoastre osoase. . Pe durata tratamentului, medicul dvs. trebuie să facă analize ale sângelui care să indice numărul de celule sanguine. Frecvenţă: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) cardiomiopatie (boală a muşchiului cardiac) modificări ale ECG (electrocardiogramă) supresia măduvei osoase (deficienţă a celulelor sanguine cauzând infecţie şi sângerare) modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie, neutropenie) greaţă (senzaţie de rău) vărsături (stare de rău) 5 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) mucozită (inflamaţia mucoasei din tractul digestiv) stomatită (inflamaţia mucoasei bucale) anorexie (lipsa poftei de mâncare) diaree – poate produce deshidratare cistită chimică (inflamaţia vezicii urinare) uneori hemoragică cu sânge în urină) după administrare în vezica urinară alopecie (căderea părului) reversibilă în mod normal sepsis (infecţie bacteriană) septicemie (infecţie bacteriană a sângelui) ulceraţie şi necroză (moartea celulei/ţesutului) colonului (intestin) în asociere cu citarabină flebită (inflamaţia unei vene) sângerare gastro-intestinală durere abdominală reacţie de hipersensibilitate locală a zonei supuse radioterapiei deshidratare leucemie mieloidă acută secundară (cancer al sângelui apărut după tratamentul unui alt cancer) dacă este asociat cu medicamente antineoplazice care afectează ADNul sindrom de liză tumorală (complicaţii provocate de chimioterapie) conjunctivită (inflamaţia ochiului) urticarie (erupţie cutanată) exantem (tip de urticarie) reacţii eritematoase (simptome de tip urticarie) de-a lungul venei utilizate pentru injectare hiperpigmentaţie (zone mai închise la culoare) a pielii şi unghiilor onicoliză (căderea unghiilor) reacţie anafilactică (reacţii alergice grave cu sau fără şoc incluzând erupţie cutanată, prurit (urticarie), (febră şi frisoane) tremurături febră ameţeală leucemie limfocitară acută (o boală în care creşte prea mult numărul de limfoblaste, celule albe imature, în sânge şi măduva osoasă) leucemie mielogenică acută (o boală în care creşte prea mult numărul de celule sanguine imature din sânge şi măduva osoasă) tromboflebită (inflamaţia sub piele a venei) tromboembolism (cheag format într-un vas de sânge) valori scăzute ale unui factor de coagulare a sângelui (trombocite) şoc frisoane inflamarea esofagului (esofagită) inflamarea intestinului gros (colită) aritmie (bătăi neregulate ale inimii) insuficienţă cardiacă (pierderea funcţiei cardiace) hiperuricemie (concentraţie crescută de acid uric în sânge) bronhospasm (tuse sau dificultate în respiraţie datorită îngustării subite a căilor respiratorii) pneumonie (inflamaţia ţesutului pulmonar) amenoree (absenţa menstruaţiei) oligospermie (volum redus de spermă) insuficienţă renală acută (cantitate redusă de urină sau lipsa urinei) keratită (inflamarea corneei ochiului) lăcrimare excesivă (secreţie excesiă de lacrimi) eritem periferic (umflarea şi amorţirea mâinilor şi picioarelor) disestezie palmo-plantară (sindomul mână-picior, o reacţie toxică a pielii specifică şi relativ frecventă) 6 pigmentaţia excesivă a mucoasei bucale senzaţia de căldură intensă (bufeuri) azoospermie (lipsa spermei) anemie (reducerea numărului de celule roşii sanguine) senzaţie de înţepătură sau arsură la locul de administrare în legătură cu extravazarea. Extravazarea poate determina moartea celulelor tisulare locale care poate necesita măsuri chirurgicale toxicitate hepatică creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice astenie (pierderea sau lipsa puterii, slăbiciune, debilitate) fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii în urma expunerii la soare) Alte reacţii adverse: Doxorubicină Accord poate provoca colorarea roşie a urinei pentru una-două zile de la administrare. Acesta este un lucru normal şi nu trebuie să vă îngrijoraţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Doxorubicină Accord A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Doxorubicină Accord după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP pe flacon sau cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2-8°C). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, de culoare roşie şi lipsită de particule vizibile. Numai pentru o singură utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Respectaţi ghidurile pentru manipularea medicamentelor citotoxice. Înainte de deschidere: 18 luni După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. S-a demostrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8oC, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 7
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Doxorubicină Accord • Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină . Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg. Fiecare flacon de 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg. Fiecare flacon de 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg. • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Doxorubicină Accord şi conţinutul ambalajului Doxorubicină Accord este o soluţie limpede, de culoare roşie, practic lipsită de particule. Mărimea ambalajelor: Cutie cu un flacon a 5 ml Cutie cu un flacon a 10 ml Cutie cu un flacon a 25 ml Cutie cu un flacon a 50 ml Cutie cu un flacon a 100 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht Olanda Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Namele statului membru Olanda Austria Belgia Bulgaria Germania Danemarca Estonia Spania Denumire comercială Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 8 Finlanda Ungaria Irlanda Italia Lituania Letonia Marea Britanie (Irlanda de Nord) Norvegia Polonia Portugalia România Suedia Slovenia Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical şi profesioniștilor în domeniul sănătății: Doze şi mod de administrare Doxorubicina injectabila trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat şi cu multă experienţă în administrarea tratamentului citotoxic. De asemenea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi frecvent în timpul tratamentului. Datorită riscului de apariţie a cardiomiopatiei, adesea letală, trebuie evaluate riscurile şi beneficiile pentru fiecare pacient înainte de fiecare administrare. Doxorubicina se administrează intravenos şi intravezical şi nu trebuie administrată pe cale orală, subcutanată, intramusculară sau intratecală. Doxorubicina poate fi administrată intravenos în bolus în câteva minute, sub formă de perfuzie scurtă de până la o oră, sau în perfuzie continuă, timp de până la 96 de ore. Soluţia se administrează prin intermediul unui tub de perfuzie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), în decurs de 2-15 minute. Această metodă scade la minim riscul de dezvoltare a tromboflebitei şi extravazării perivenoase, care determină apariţia celulitei locale severe, apariţia de vezicule şi necroza ţesuturilor. O injecţie directă intravenoasă nu este recomandată, datorită riscului de extravazare, care poate să apară chiar şi în prezenţa aspiraţiei prin ac a sângelui eliminat. Administrarea intravenoasă Doza de doxorubicină depinde de schema de dozare, starea generală şi de tratamentul anterior al pacientului. Schema de tratament cu clorhidrat de doxorubicină poate varia în funcţie de indicaţie (tumori solide sau leucemia acută) şi conform utilizării sale în schemele de tratament specific (ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a procedurilor multidisciplinare care includ asocierea chimioterapiei cu intervenţia chirurgicală, radioterapie şi tratament hormonal). Monoterapie Doza se calculează de obicei în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2). Pe această bază se recomandă o doză de 60-75 mg/m2 la fiecare trei săptămâni în cazul în care doxorubicina este utilizată ca monoterapie. Terapie combinată 9 Dacă clorhidratul de doxorubicină este administrat în asociere cu alte medicamente citostatice cu toxicitate adăugată, cum ar fi o doză mare de ciclofosfamidă i.v. sau compuşi înrudiţi ai antraciclinei cum sunt daunorubicină, idarubicină şi/sau epirubicină, doza de doxorubicină trebuie scăzută la 30-60 mg/m2 la fiecare 3 - 4 săptămâni. La pacienţii care nu pot primi întreaga doză (de exemplu în caz de imunosupresie, vârstnici), o doză alternativă de tratament este 15-20 mg/m2 pe săptămână. Administrarea intravezicală Doxorubicina poate fi administrată prin instilare intravezicală în tratamentul cancerului superficial al vezicii urinare şi pentru a preveni recidiva tumorii după rezecţie transuretrală (RTU), la pacienţii cu risc crescut de recidivă. Doza recomandată de clorhidrat de doxorubicină pentru tratamentul intravezical local al tumorilor superficiale ale vezicii urinare este de 30-50 mg administrată în 25-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin instilare. Concentraţia optimă este de aproximativ 1 mg/ml. În general, soluţia trebuie să rămână în vezica urinară timp de 1-2 ore. Pe parcursul acestei perioade, pacientul trebuie întors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorită cu urină, pacientul nu trebuie să bea nimic timp de 12 de ore înainte de tratament (astfel se scade producţia de urină la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetată, la un interval cuprins între o săptămână şi o lună, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Deoarece clorhidratul de doxorubicină se elimină în principal pe cale hepatică şi biliară, eliminarea medicamentului poate fi scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu obstrucţie biliară şi astfel pot apare reacţii adverse severe. Recomandările generale de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică se bazează pe concentraţia serică a bilirubinei: Doza recomandată ½ din doza normală ¼ din doza normală Bilirubinemie 20-50 micromol/l >50 micromol/l Doxorubicina este contraindicată la pacienţii cu tulburare severă a funcţiei hepatice. Pacienţi cu risc de insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 10 ml/min) trebuie administrată numai 75% din doza recomandată. În scopul evitării cardiomioapatiei se recomandă ca doza maximă cumulativă totală de 450-550 mg/m2 să nu fie depăşită (incluzând utilizarea altor medicamente înrudite cum este daunorubicina). Pacienţii cu boală cardiacă concomitentă, care urmează radioterapia mediastinală şi/sau cardiacă, pacienţii trataţi anterior cu medicamente alchilante şi pacienţii cu risc crescut (cu hipertensiune arterială de mai mult de 5 ani, cu leziuni coronariene, valvulare sau miocardice, sau pacienţii cu varsta peste 70 ani) nu trebuie să depăşească doza maximă totală de 400 mg/m2, iar funcţia cardiacă a acestor pacienţi trebuie monitorizată. Doza la copii Doza pentru copii poate fi necesar să fie redusă; vă rugăm să consultaţila protocoalele pentru tratament şi la literatura de specialitate. Pacienţi obezi La pacienţii obezi poate fi necesară o doză iniţială redusă sau un interval prelungit de administrare a dozei. Incompatibilităţi 10 Doxorubicina nu trebuie amestecată cu heparină, deoarece se poate forma un precipitat şi nu trebuie amestecată cu 5-fluorouracil, deoarece se poate produce degradarea. Trebuie evitat contactul prelungit cu orice soluţie cu pH alcalin, deoarece rezultă hidroliza medicamentului. Datorită lipsei informaţiilor detaliate despre compatibilitate şi miscibilitate, doxorubicina nu trebuie amestecată cu alte medicamente în afară de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Prepararea soluţiilor perfuzabile S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% timp de până la 28 de zile dacă este păstrată la temperatura de 2-8˚C şi până la 7 zile dacă este păstrată la temperatura camerei, protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8oC, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Eliminare Medicamentul neutilizat precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie să fie distruse în conformitate cu procedurile standard de operare ale spitalului prevăzute pentru medicamentele antineoplazice, conform legislaţiei în vigoare pentru eliminarea reziduurilor toxice. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare Înainte de deschidere: 18 luni După prima deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină. 11
