Ce este și pentru ce se utilizează
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide și este utilizat în diverse tipuri de cancer. Docetaxel v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului. – Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. – Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. – Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină. – Pentru tratamentul cancerului de prostată, docetaxel vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon. – Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, docetaxel este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil. – Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, docetaxel se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Nu utilizaţi Docetaxel: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic; dacă aveţi o boală severă de ficat. Atenţionări şi precauţii Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul. Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite
Reacții adverse posibile
care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate). În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine. Docetaxel conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă cunoașteți cu etilism cronic, epilepsie sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel conţine alcool”. Docetaxel împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Docetaxel NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu docetaxel. Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Docetaxel conţine alcool. Solventul conţine alcool 15,25 % din volum. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu etilism cronic. A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Docetaxel Docetaxel vă va fi administrat de către personalul medical. Doza recomandată Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi. Modul şi calea de administrare Docetaxel vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital. Frecvenţa de administrare De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi medicului dumneavoastră toate rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Docetaxel decât trebuie S-au raportat câteva cazuri de supradozaj. Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel. În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent. În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse. În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate. Dacă uitaţi să utilizaţi Docetaxel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Docetaxel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi fatigabilitate. Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice. În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi; senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată; febră sau frisoane; dureri de spate; tensiune arterială scăzută. Este posibil să apară reacţii mai severe. Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte. Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine; febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului; reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus; lipsa poftei de mâncare (anorexie); insomnie; senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor; durere de cap; modificări ale gustului; inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută; umflare datorită drenajului limfatic insuficient; scurtarea respiraţiei; secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse; sângerare nazală; leziuni în cavitatea bucală; disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie; durere abdominală; indigestie; căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvență necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului; înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp); schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă; dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă; modificare sau absenţă a menstruaţiei; umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare; oboseală sau simptome asemănătoare gripei; creştere sau scădere în greutate. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – candidoză orală; deshidratare; ameţeli; afectare a auzului; scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii; insuficienţă cardiacă; esofagită; uscăciune a gurii; înghiţire dificilă sau dureroasă; hemoragie; dureri ale articulațiilor; enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate); creșterea nivelului bilirubinei și a fosfatazei alcaline. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): pierderea temporară a stării de conştienţă; reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare; inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală; cheaguri de sânge. Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie); pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor); fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer); vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid); scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Docetaxel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se proteja de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Docetaxel Substanţa activă este docetaxelul. Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg (sub formă de docetaxel trihidrat). Celelalte componente sunt: polisorbat 80 şi acid citric anhidru. Fiecare flacon cu 6 ml solvent conţine alcool (95%v/v) – 13% w/v, apă pentru injecții. Cum arată Docetaxel şi conţinutul ambalajului Docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid transparent vâscos, de culoare galbenpal. Solventul este un lichid transparent incolor. Docetaxel 80 mg/2 ml este disponibil în cutie conține 2 flacoane din sticlă, cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac flip-off: 1 flacon conţine 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și alt flacon conține 6 ml solvent. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., 304, Town Centre, 3rd floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai – 400059, India Fabricantul Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., Plot No. G-17/1, M.I.D.C., Tarapur, Boistar, Dist-Thane 401506, India Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel soluţie perfuzabilă. Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă Docetaxel concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă. Prepararea soluţiei perfuzabile Docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare prealabilă cu solventul anexat. Se transferă conținutul de solvent în flaconul cu concentrat și se agită bine. Concentraţia de docetaxel este de 10 mg/ml. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată. Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se agită manual punga pentru perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate. Eliminare: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
