Ce este și pentru ce se utilizează
DIACOL este un medicament antitusiv. DIACOL este utilizat pentru ameliorarea temporară a tusei uscate, cauzată de iritaţia tractului respirator superior sau inferior. Trebuie să spuneţi medicului, dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău. Dacă tusea persistă timp de mai mult de 1 săptămână, reapare sau este însoţită de febră mare, erupţie cutanată sau dureri de cap intense, trebuie să vă adresaţi la medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIACOL Acest medicament poate crea dependență. Prin urmare, tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Nu utilizaţi DIACOL: – dacă sunteţi alergic la bromhidratul de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente din compoziţia acestui medicament (menţionate în secţiunea 6); – în caz de tuse productivă (cu expectoraţie); – dacă urmaţi un tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO); – dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua DIACOL: • Dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, DIACOL poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi creștere a temperaturii corporale peste 38°C, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială oscilantă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi DIACOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. DIACOL trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic sau alergii. A se administra cu precauţie la pacienţii sedaţi sau slăbiţi. DIACOL conţine 121,64 g zaharoză în 200 ml sirop. Fiecare doză a câte 15 ml sirop conţine aproximativ 9,1 g zaharoză. DIACOL nu trebuie utilizat de către pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau cu deficit de zaharază-izomaltază. DIACOL conţine 2,75 g de etanol 96% în 200 ml sirop. Fiecare doză a câte 15 ml sirop conţine aproximativ 0,20 g etanol 96%. Acesta poate fi dăunătoare pentru pacienţii care suferă de alcoolism, afecţiuni ale ficatului, epilepsie, afecţiuni sau leziuni ale creierului precum şi pentru femeile însărcinate şi copii. DIACOL poate modifica sau intensifica efectele altor medicamente. Copii DIACOL nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani. DIACOL împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu administraţi niciodată DIACOL cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). După întreruperea administrării inhibitorilor MAO şi iniţierea administrării de dextrometorfan trebuie respectat un interval de 14 zile. Dacă administraţi deprimante ale sistemului nervos central efectele acestora se pot intensifica la administrarea concomitentă de DIACOL. Chinidina, fluoxetina, paroxetina şi terbinafina pot creşte riscul de
Reacții adverse posibile
atunci când sunt administrate concomitent cu DIACOL. Diacol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aveţi grijă dacă consumaţi alcool în timp ce administraţi DIACOL deoarece poate modifica sau intensifica efectele altor medicamente. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Nu se recomandă administrarea DIACOL în timpul sarcinei și perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli și somnolenţă şi, ca urmare, poate determina scăderea capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar aceste simptome. DIACOL conţine zahăr şi etanol Vezi secţiunea „Atenţionări şi precauţii” pentru mai multe informaţii
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
DIACOL Utilizați întotdeauna DIACOL exact aşa cum va indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră a indicat altfel, DIACOL trebuie administrat după cum urmează: Adolescenţi, adulţi şi vârstnici: câte 15 ml la fiecare 6-8 ore. Doza zilnică maximă constituie 60 ml. Populația pediatrică Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani: dozele se administrează conform indicaţiilor medicului. Doza zilnică maximă pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani este de 30 ml, iar pentru copii cu vârsta între 2 şi 6 ani doza zilnică maximă este de 15 ml. La copii pot să apară reacții adverse grave în caz de supradozaj, inclusiv tulburări neurologice. Persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie atente să nu depășească doza recomandată. Copii cu vârsta sub 2 ani: nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă. DIACOL poate fi administrat la fiecare 4 ore, reducând cantitatea de sirop la o priză, astfel încât să nu depăşească doza zilnică maximă. A nu se depăşi dozele recomandate. A nu se utiliza medicamentul în mod continuu pentru perioade lungi de timp. După caz, siropul poate fi dizolvat într-o cantitate mică de apă. Dacă luaţi mai mult DIACOL decât trebuie Dacă luați mai mult DIACOL decât trebuie, pot să apară următoarele simptome: greață și vărsături, contracții musculare involuntare, agitație, confuzie, somnolență, tulburări ale stării de conștiență, mișcări rapide și involuntare ale ochilor, tulburări cardiace (bătăi rapide ale inimii), tulburări de coordonare, psihoză însoțită de halucinații vizuale și hiperexcitabilitate. Alte simptome ce pot să apară în cazul unui supradozaj masiv pot fi: comă, dificultăți grave la respirație și convulsii. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus. Dacă uitaţi să luaţi DIACOL Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca şi toate medicamentele, DIACOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt rare. Pot apărea tulburări uşoare ale tractului gastrointestinal, cum ar fi greaţă, vărsături şi dureri epigastrice, ameţeli şi vertij. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
DIACOL Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. După ce ați deschis flaconul, nu trebuie să utilizați siropul mai mult de 4 ani. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine DIACOL – Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan. Fiecare 15 ml sirop conține bromhidrat de dextrometorfan 27 mg. – Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric anhidru, metilparaben, aromă lichidă de portocale, etanol 96%, apă purificată. Cum arată DIACOL şi conţinutul ambalajului DIACOL este disponibil în flacoane de sticlă tip III de culoarea brună. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu 200 ml sirop, paharul dozator și prospectul pentru utilizator/pacient. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare BIAL – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia Fabricantul BIAL – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia Acest prospect a fost aprobat în .Decembrie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md