Daclaget™ 60 mg 60 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Daclaget conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C. Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp. Daclaget trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur. Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Daclaget. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daclaget Nu luaţi Daclaget – dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect) – dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente – fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice – rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza – dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii – medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante). Aceste medicamente scad efectul Daclaget şi este posibil ca tratamentul dumneavoastră să nu dea rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Deoarece Daclaget trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daclaget, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: – luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) – aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape – ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) – aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei dinsânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Daclaget. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Daclaget. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi: – dificultăţi la respiraţie 2 – stare de confuzie palpitaţii leşin Copii şi adolescenţi Daclaget nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Daclaget nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi. Daclaget împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi acest lucru deoarece Daclaget poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Daclaget. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daclaget sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daclaget împreună cu anumite medicamente. Nu luaţi Daclaget dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice – rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza – dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii – medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante). Aceste medicamente scad efectul Daclaget, astfel că tratamentul dumneavoastră nu va da rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii – atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV – boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C – claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui – Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. – dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge – ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale – rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge – contraceptive administrate oral. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daclaget pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente. Sarcina şi contracepţia Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Opriţi tratamentul cu Daclaget şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Daclaget dacă sunteţi gravidă. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daclaget şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia. Uneori, Daclaget este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut. De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Daclaget trece în laptele uman. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daclaget. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daclaget împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C. Dacă aveţi oricare dintre aceste

Reacții adverse posibile

, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje. Daclaget conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daclaget. Daclaget conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu conține sodiu"

Cum se utilizează

Daclaget Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Doza recomandată de Daclaget este de 60 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut. Dacleget poate fi administrat cu sau fără alimente. Unele medicamente pot interacţiona cu Daclaget, modificând concentraţiile de Daclaget din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daclaget pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră. Deoarece Daclaget trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cât timp să luaţi Daclaget Asiguraţi-vă că luaţi Daclaget a atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi. Durata tratamentului dumneavoastră cu Daclaget va fi de 12 sau de 24 săptămâni. Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daclaget. Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp. Dacă luaţi mai mult Daclaget decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daclaget decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi Daclaget Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament. Dacă omiteţi o doză: – şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daclaget, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. – şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daclaget, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta). Dacă încetaţi să luaţi Daclaget Este important să continuaţi să luaţi Daclaget pe întreaga durată a tratamentului. Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C. Nu opriţi tratamentul cu Daclaget decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când Daclaget a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (fără ribavirină), au fost raportate următoarele reacţii adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice Atunci când Daclaget s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn, iritabilitate ameţeli migrenă scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală (nas înfundat) bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice Atunci când Daclaget s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală 6 boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemeanea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Daclaget Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului