Cordaflex® 20 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă a preparatului, nifedipina, este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic, care dilată arterele şi arterele coronariene a inimii, îmbunătățește aprovizionarea cu sânge a mușchiului inimii şi scade tensiunea arterială. Datorită acţiunii vasodilatatoare şi ameliorării aportului de oxigen la inimă preparatul poate fi utilizat pentru: • Profilaxia durerii persistente intensive în cutia toracică (angină pectorală), care apare şi dispare la efort egal. • Tratamentul tensiunii arteriale crescute. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordaflex Nu utilizaţi Cordaflex: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipina) şi alte preparate din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • în unele boli cardio-vasculare: insuficienţă cardiacă acută (şoc cardiogen); • preparatul nu se va utiliza pentru tratamentul durerii acute în cutia toracică (accese acute de angină pectorală); • în tratamentul cu rifampicină (antibiotic); Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cordaflex adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament consultaţi medicul dumneavoastră: • durere retrosternală acută (acces acut de angină pectorală); • dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă (tensiunea sistolică (nivelul de sus) mai mică de 90 mmHg); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; • • • • • • • dacă aveţi aortă îngustată (stenoză aortică) cu simptome clinice semnificative; dacă aveţi diabet zaharat; dacă anterior la iniţierea tratamentului cu nifedipină sau ulterior după creşterea dozei ei (max. peste 30 minute după administrare), a apărut durere retrosternală (angină pectorală). Dacă medicul dumneavoastră a stabilit legătura cauzală dintre administrarea preparatului ş i angină pectorală, în acest caz se va sista administrarea nifedipinei; în maladii hepatice sau renale; nifedipina nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de tensiune arterială crescută severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard; nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern; dacă utilizaţi anumite preparate (vezi Cordaflex împreună cu alte medicamente). Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Cordaflex nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani, deoarece există date limitate privind eficienţa şi siguranţa acestui preparat la această categorie de pacienţi. Cordaflex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră luaţi: • Alte preparate antihipertensive, diuretice (medicamente ce elimină lichidul din organism); • rifampicina (antibiotic). Nu utilizaţi acest medicament în combinaţie cu nifedipina (vezi " Nu utilizaţi Cordaflex"); • preparate pentru tratamentul maladiilor psihice; • preparate, care conţin magneziu; • teofilina (un medicament pentru tratamentul bolilor asociate cu îngu starea căilor respiratorii, de exemplu, astm); • preparate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi cumarină; • medicamente contraceptive (ce conţin gestageni); • ciclosporină (medicamente care influenţează sistemul imun, administrat în boli aut oimune sau pentru a preveni respingerea organelor transplantate); • vincristina (un medicament pentru tratamentul diferitelor tumori); • cimetidina (un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric); • digoxină, diltiazem, chinidină, şi beta-blocante (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă); • quinupristină/dalfopristină (antibiotic combinat); • fenitoină, carbamazepină sau acid valproic (medicamente pentru tratamentul epilepsiei); • cisapridă (un medicament pentru a stimula funcţia esofagului şi stomacului); • injecţii de sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale); • eritromicină, norfloxacină, ciprofloxacina (antibiotice); • ketoconazol, fluconazol sau itraconazol (medicamente antifungice); • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (medicamente pentru tratamentul HIV – virusul imunodeficienţei umane); • fluoxetină sau nefazodonă (antidepresive); • tacrolimus (un medicament pentru a preveni respingerea ţesutului după transplant); • fenobarbital (somnifer şi calmant). Cordaflex împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Cordaflex este interzis consumul de alcool. Unul din componentele sucului de grapefruit inhibă metabolismul nifedipinei, ceea ce conduce la creşterea efectului preparatului, de aceea se va evita consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului. Acest efect ar putea dura cel puţin 3 zile după ultima consumare de suc de grapefruit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cordaflex nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la g ravide, numai în caz de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard. Alăptarea Preparatul nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se excretă în laptele matern. Fertilitatea Efectele preparatului asupra fertilizării extracorporale Se presupune, că în cazuri izolate de fertilizare extracorporală, antagoniştii canalelor de calciu, inclusiv nifedipina, pot afecta funcţia spermatozoizilor. În cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici, administrarea acestor preparate pot fi o explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare extracorporale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Reacţiile adverse la medicament, care prezintă variabilitate inter-individuală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La pacieni se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirea utilajelor, în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul. Nu conduceţi un vehicul sau nu folosiţi utilaje periculoase dacă aveţi ameţ eli, tulburări de vedere, senzaţie de rău. Cordaflex conţine lactoză Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Cordaflex conţ ine 30 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Conțint de sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

Cordaflex Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare Doza uzuală recomandată pentru adulţi: câte un comprimat de 2 ori pe zi (2×20 mg nifedipină). La necesitate medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 2 comprimate de 2 ori pe zi (2 x 40 mg). Doza maximă zilnică de nifedipină constituie 4 comprimate (80 mg). Mod de administrare Cordaflex se recomandă de administrat fiecare 12 ore. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mică de lichid până la masă. Comprimatele nu se vor administra cu sucul de grapefruit. Administrarea preparatului se va întrerupe treptat, în special, după administrarea dozelor mari. Vârstnici La vârstnici metabolismul nifedipinei poate să se modifice, astfel că efectul terapeutic scontat poate fi atins la administrarea dozelor mai mici de nifedipină. Tulburarea funcţiei hepatice Nifedipina se metabolizează, preponderent în ficat, de aceea este necesară reducerea dozei ei în funcţie de funcţia hepatică a pacientului. Tulburarea funcţiei renale În caz de tulburarea funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei de nifedipină. Dacă luaţi mai mult Cordaflex decât trebuie În plus la reacţiile adverse, în funcţie de severitatea intoxicaţiei pot fi observate următoarele simptome: scăderea semnificativă şi bruscă a tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei pulsului, dureri în piept (angină pectorală), leşin, pierderea conştienţei, scăderea frecvenţ ei contracţiilor cardiace, "omiterea" următoarelor contracţii cardiace şi creşterea nivelului de zahar din sânge. În cazurile severe pot exista confuzie, chiar comă. Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe Cordaflex, decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic, deoarece în caz de supradozaj este necesar un tratament complex, preferabil în staţionar, care trebuie instituit cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să luaţi Cordaflex Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi! Nu luaţi o doză dublă cu puţin timp înainte de administrarea comprimatului următor, pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Cordaflex Nu întrerupeţi tratamentul cu preparatul Cordaflex, decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Sistarea administrării preparatului – în special la administrarea dozelor mari – se va efectua treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi) mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi) rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi) foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii adverse severe descrise mai jos, nu administraţi acest preparat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente: • Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem). • Leşin (sincopă). Cu frecvenţă necunoscută: • Reacţii alergice, care pun viaţa în pericol, care se răspândesc pe întreg corp (în cazuri severe, scădere a tensiunii arteriale, insuficienţă respiratorie, insuficienţă circulatorie) – reacţii anafilactice. • Durere în gât, ulceraţii ale cavităţii bucale sau febră. Aceste simptome indică o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie/agranulocitoză), care este însoţită de un risc crescut de infecţii. • Dureri retrosternale (angină pectorală), dificultăţi la respiraţie. • Boală gravă, însoţită de apariţia de bule pe piele, în gură şi pe organele genitale (necroliză epidermică toxică). Mai jos sunt enumerate alte reacţii adverse Frecvente Dureri de cap, vasodilataţie (înroşirea feţei, senzaţia de căldură), edeme/umflarea membrelor inferioare, constipaţie, stare prelipotemică. Mai puţin frecvente Reacţii alergice, edem alergic, tulburări de somn, stare de nelinişte, ameţeli, senzaţie că lucrurile gravitează în jur (vertij), migrenă, tremurături, tulburări de vedere, puls rapid, senzaţie de palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, sângerări nazale, nas înfundat, durere în stomac sau abdomen, greaţă, indigestie, balonare (flatulenţă), uscăciunea gurii, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice, înroşirea pielii, spasme musculare, umflarea articulaţiilor, frecvent, uneori, eliminare dureroasă de cantităţi mari de urină, disfuncţie erectilă, durere de origine necunoscută (în abdomen, în membrele inferioare), frisoane. Rare Prurit, erupţii cutanate, urticarie, tulburarea sensibilităţii cutanate, edem şi hiperplazia gingiilor. Cu frecvenţă necunoscută Creşterea nivelului de zahar din sânge, diminuarea sensibilităţii, somnolenţă, dureri de ochi, respiraţie dificilă, vărsături, afectarea funcţiei muşchiului de închidere (sfincterului) din esofag, îngălbinirea albului ochilor şi pielii (icter), inflamaţii ale pielii cauzate de sensibilitate la lumină, vânătăi mici pe piele şi mucoase determinate la palpare, dureri articulare, dureri musculare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Cordaflex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu modificare a culorii). Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului