Fișă tehnică · Cordaflex® 20 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C08CA05
Forma farmaceutică: comprimate cu eliberare prelungită
Concentrație: 20 mg

Acțiune farmacologică

Substanţa activă a preparatului, nifedipina, este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic, care dilată arterele şi arterele coronariene a inimii, îmbunătățește aprovizionarea cu sânge a mușchiului inimii şi scade tensiunea arterială. Datorită acţiunii vasodilatatoare şi ameliorării aportului de oxigen la inimă preparatul poate fi utilizat pentru: • Profilaxia durerii persistente intensive în cutia toracică (angină pectorală), care apare şi dispare la efort egal. • Tratamentul tensiunii arteriale crescute. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordaflex Nu utilizaţi Cordaflex: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipina) şi alte preparate din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • în unele boli cardio-vasculare: insuficienţă cardiacă acută (şoc cardiogen); • preparatul nu se va utiliza pentru tratamentul durerii acute în cutia toracică (accese acute de angină pectorală); • în tratamentul cu rifampicină (antibiotic); Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cordaflex adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament consultaţi medicul dumneavoastră: • durere retrosternală acută (acces acut de angină pectorală); • dacă aveţi tensiune arterială foarte joasă (tensiunea sistolică (nivelul de sus) mai mică de 90 mmHg); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; • • • • • • • dacă aveţi aortă îngustată (stenoză aortică) cu simptome clinice semnificative; dacă aveţi diabet zaharat; dacă anterior la iniţierea tratamentului cu nifedipină sau ulterior după creşterea dozei ei (max. peste 30 minute după administrare), a apărut durere retrosternală (angină pectorală). Dacă medicul dumneavoastră a stabilit legătura cauzală dintre administrarea preparatului ş i angină pectorală, în acest caz se va sista administrarea nifedipinei; în maladii hepatice sau renale; nifedipina nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de tensiune arterială crescută severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard; nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern; dacă utilizaţi anumite preparate (vezi Cordaflex împreună cu alte medicamente). Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani Cordaflex nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani, deoarece există date limitate privind eficienţa şi siguranţa acestui preparat la această categorie de pacienţi. Cordaflex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră luaţi: • Alte preparate antihipertensive, diuretice (medicamente ce elimină lichidul din organism); • rifampicina (antibiotic). Nu utilizaţi acest medicament în combinaţie cu nifedipina (vezi " Nu utilizaţi Cordaflex"); • preparate pentru tratamentul maladiilor psihice; • preparate, care conţin magneziu; • teofilina (un medicament pentru tratamentul bolilor asociate cu îngu starea căilor respiratorii, de exemplu, astm); • preparate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi cumarină; • medicamente contraceptive (ce conţin gestageni); • ciclosporină (medicamente care influenţează sistemul imun, administrat în boli aut oimune sau pentru a preveni respingerea organelor transplantate); • vincristina (un medicament pentru tratamentul diferitelor tumori); • cimetidina (un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric); • digoxină, diltiazem, chinidină, şi beta-blocante (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă); • quinupristină/dalfopristină (antibiotic combinat); • fenitoină, carbamazepină sau acid valproic (medicamente p

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Adulţi:

Doza uzuală recomandată pentru adulţi: câte un comprimat de 2 ori pe zi (2x20 mg nifedipină). Doza nictemerală la necesitate poate fi crescută până la 2 comprimate de 2 ori pe zi.

Doza nictemerală maximală nu trebuie să depăşească 80 mg.

La administrea concomitentă cu inhibitori sau inductori ai CYP 3A4, poate fi necesară adaptarea dozei de nifedipină sau întreruperea completă a preparatului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Durata tratamentului

Durata tratamentului este stabilită de medic, în funcție de starea pacientului.

Copii şi adolescenţi:

Eficienţa şi siguranţa nifedipinei la copii cu vârsta până la 18 ani nu a fost studiată. Date disponibile până în prezent pentru utilizarea nifedipinei sunt descrise la punctul 5.1.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici se modifică farmacocinetica nifedipinei, de aceea la aceşti pacienţi este suficientă o doză mai mică a preparatului pentru efect terapeutic corespunzător.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale

În caz de tulburarea funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei nifedipinei.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice

Nifedipina se metabolizează, preponderent în ficat, de aceea la ajustarea dozei trebuie avută învedere funcţia hepatică a pacientului.

Afecţiuni cerebro-vasculare severe

La pacienţii cu afecţiuni cerebro-vasculare severe se vor administra doze mai mici de preparat.

Modul de administrare

Calea de administrare orală.

Doza zilnică se va administra în două prize, respectând intervalul de 12 ore între administrarea dozelor.

Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mică de lichid. Administrarea preparatului se va întrerupe treptat, în special, după administrarea dozelor mari.Comprimatele nu se vor administra cu sucul de grapefruit.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care influenţează nifedipina
Nifedipina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4, localizat în mucoasa
intestinală şi în ficat. Medicamente care sunt cunoscute că inhibă sau induc acest sistem enzimatic
pot modifica efectul primului pasaj hepatic (după administrarea orală) sau clearance-ul nifedipinei
(vezi pct. 4.4).
Intensitatea, cât şi durata interacţiunii în cazul administrării nifedipinei concomitent cu următoarele
medicamente, ar trebui luate în considerare:
Rifampicină
Rifampicina induce puternic sistemul citocromului P450 3A4. La administrarea concomitentă cu
rifampicină, biodisponibilitatea nifedipinei se reduce considerabil, respectiv şi eficacitatea. Astfel,
administrarea nifedipinei în asociere cu rifampicina este contraindicată (vezi pct. 4.3).
La administrarea concomitentă cu următorii inhibitori slabi până la moderaţi ai citocromului P450
3A4 tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o
reducere a dozei de nifedipină (vezi pct. 4.4).
Antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină)
Nu au fost efectuate studii de interacţiune între nifedipină şi antibioticele macrolide. Unele
antibiotice macrolide sunt cunoscute că inhibă metabolismul altor medicamente mediat de
citocromul P450 3A4. Prin urmare, potenţialul de creştere a concentraţiilor plasmatice a nifedipinei
la administrarea concomitentă a acestor medicamente nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).

Azitromicina, deşi structural este legată de clasa antibioticelor macrolide, nu este un inhibitor al
P450 3A4.
Inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir)
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă între nifedipină şi inhibitorii
proteazei HIV. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute că inhibă citocromul P450 3A4. În
plus, medicamentele din această clasă s-a dovedit că inhibă in vitro metabolismul nifedipinei,
mediat de citocromul P450 3A4. De aceea la administrarea concomitentă cu nifedipina, nu poate fi
exclusă o creştere substanţială a concentraţiilor plasmatice de nifedipină, asociate unui metabolism
redus la primul pasaj hepatic. În plus, nu poate fi exclusă și încetinirea eliminării preparatului (vezi
pct. 4.4).
Antifungice azolice (de exemplu, ketoconazol)
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă între nifedipină şi antifungice
azolice. Medicamentele din această clasă sunt cunoscute că inhibă citocromul P450 3A4. De aceea
la administrarea concomitentă cu nifedipina, nu poate fi exclusă o creştere substanţială a
concentraţiilor plasmatice de nifedipină, asociate unui metabolism redus la primul pasaj hepatic. În
plus, nu poate fi exclusă şi încetinirea eliminării preparatului (vezi pct. 4.4).
Fluoxetină
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă între nifedipină şi fluoxetină. Se
cunoaşte, că fluoxetina inhibă in vitro metabolismul nifedipinei, mediat de citocromul P450 3A4.
Prin urmare, o creştere a concentraţiilor plasmatice de nifedipină la administrarea concomitentă a
acestor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.4).
Nefazodonă
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă între nifedipina şi nefazodonă.
Nefazodona este cunoscută că inhibă in vitro metabolismul nifedipinei, mediat de citocromul P450
3A4. Prin urmare, o creştere a concentraţiilor plasmatice de nifedipină la administrarea
concomitentă a acestor două medicamente nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.4).
Quinupristină/dalfopristină
Administrarea concomitentă de quinupristină/dalfopristină şi nifedipină poate conduce la creşterea
concentraţiilor plasmatice ale nifedipinei (vezi pct. 4.4).
Acid valproic
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă între nifedipină şi acidul
valproic. Acidul valproic creşte concentraţiile plasmatice ale nimodipinei, un alt blocant al canalelor
de calciu, pe calea inhibării enzimatice. Prin urmare, o creştere a eficacităţii ale nifedipinei nu poate
fi exclusă (vezi pct. 4.4).
Cimetidină
Datorită inhibării citocromului P450 3A4 cimetidina determină creşterea concentraţiilor plasmatice
de nifedipină şi poate potenţa efectul antihipertensiv (vezi pct. 4.4).
Diltiazem
Creşte concentraţia plasmatică a nifedipinei.
Unele antibiotice fluorochinolone (norfloxacină, ciprofloxacină) şi contraceptivele cu gestageni
inhibă metabolismul nifedipinei, astfel, potenţând efectul ei.
Ciclosporina

Ciclosporina de asemenea este un substrat al citocromului P450 3A4, de aceea la administrarea
concomitentă a ambelor preparate poate să se prelungească timpul de acțiune a lor.
Alte studii
Cisapridă
Administrarea concomitentă de cisapridă şi nifedipină poate duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice ale nifedipinei.
Medicamente antiepileptice, inductoare ale citocromului P450 3A4, de exemplu, fenitoina,
carbamazepina şi fenobarbital
Fenitoina induce citocromul P450 3A4. La administrarea concomitentă cu fenitoina,
biodisponibilitatea nifedipinei este redusă şi, astfel, se diminuează eficacitatea ei. La administrarea
concomitentă a ambelor medicamente, trebuie monitorizat răspunsul clinic la tratamentul cu
nifedipină şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de nifedipină. Dacă
doza nifedipinei este crescută în timpul administrării concomitente a ambelor medicamente, trebuie
luată în considerare o reducere a dozei de nifedipină după suspendarea tratamentului cu fenitoină.
Nu au fost efectuate studii clinice de interacţiune medicamentoasă dintre nifedipina şi
carbamazepină sau fenobarbital. Deoarece s-a dovedit, că carbamazepina si fenobarbitalul reduc
concentraţiile plasmatice ale nimodipinei, structural similară blocantelor canalelor de calciu, o
scădere a concentraţiilor plasmatice şi o scădere a eficacităţii ale nifedipinei nu poate fi exclusă.
Efectele nifedipinei asupra altor medicamente:
Preparate antihipertensive
La administrarea concomitentă cu următoarele preparate antihipertensive este posibilă sumarea
efectelor de scădere a tensiunii arteriale:
diuretice;
beta-adrenoblocante;
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);
antagonişti ai receptorilor angiotensinei I;
alte blocante ale canalelor de calciu;
blocante alfa-adrenergice;
inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5;
alfa-metildopa.
Beta-adrenoblocante
La administrarea concomitentă a nifedipinei cu beta-adrenoblocante, pacientul trebuie monitorizat
cu atenţie, deoarece poate avea loc agravarea insuficienţei cardiace.
Preparate psihofarmacologice şi preparate, care conţin magneziu
La administrarea concomitentă a nifedipinei cu aceste medicamente trebuie avută în vedere
posibilitatea scăderii tensiunii arteriale.
Teofilina
La administrarea concomitentă cu teofilina poate creşte concentraţia plasmatică de nifedipină.
Derivaţi de cumarină
Nifedipina potenţează proprietăţile anticoagulante ale derivaţilor de cumarină.
Vincristină
Nifedipina inhibă eliminarea vincristinei, astfel, poate fi potenţate reacţiile adverse ale vincristinei.
Digoxină

Administrarea concomitentă a nifedipinei cu digoxină poate duce la reducerea clearance-ului
digoxinei şi, prin urmare, la creşterea concentraţiei plasmatice de digoxină. Ca măsură de precauţie,
pacientul trebuie examinat pentru simptome ale supradozării digoxinei şi, dacă este necesar, doza
glicozidului trebuie redusă, ţinând cont de concentraţia plasmatică a digoxinei.
Chinidină
La administrarea concomitentă a nifedipinei cu chinidină are loc scăderea concentraţiilor plasmatice
de chinidină, sau, după suspendarea nifedipinei, în unele cazuri a fost observată o creştere
semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale chinidinei. Astfel, la administrarea concomitentă sau
sistarea nifedipinei, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a chinidinei, şi, dacă este
necesar, ajustarea suplimentară a dozei. Conform unor date din literatură, s-au raportat concentraţii
plasmatice crescute de nifedipină la administrarea concomitentă a ambelor medicamente, în timp ce
alţi autori nu au observat o modificare a farmacocineticii nifedipinei. Astfel, trebuie monitorizată cu
atenţie tensiunea arterială la asocierea chinidinei la un tratament existent cu nifedipina. Dacă este
necesar, doza de nifedipină trebuie redusă.
Tacrolimus
Tacrolimus este metabolizat prin intermediul citocromului P450 3A4. Datele publicate indică, că la
administrarea concomitentă de tacrolimus cu nifedipina poate creşte concentraţia plasmatică de
tacrolimus. La administrarea concomitentă a ambelor medicamente trebuie monitorizate
concentraţiile plasmatice de tacrolimus şi, dacă este necesar, trebuie luată în considerare o reducere
a dozei de tacrolimus.
Interacţiuni cu alimente, băuturi şi alcool
Suc de grapefruit
Sucul de grapefruit inhibă citocromul P450 3A4. Administrarea nifedipinei împreună cu suc de
grepfruit conduce la concentraţii plasmatice crescute şi acţiune prelungită a nifedipinei, din cauza
unui metabolism redus la primul pasaj hepatic sau clearance-ului scăzut. Ca urmare, efectul
antihipertensiv poate fi potenţat. După consumul regulat de suc de grapefruit acest efect ar putea
dura cel puţin 3 zile după ultima consumare de suc de grapefruit.
Astfel, consumul de grapefruit sau sucului de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu
nifedipină (vezi pct. 4.2).
Alcool
Pe toată perioada curei de tratament este interzis consumul de băuturi alcoolice.
Alte forme de interacţiuni
Nifedipina poate creşte în mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului vanil-mandelic în urină.
Cu toate acestea, măsurătorile CLÎP (Cromatografia de lichide de înaltă performanţă) nu sunt
influenţate.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Cordaflex nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a
pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la g ravide, numai în caz
de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard.
Alăptarea
Preparatul nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se excretă în laptele
matern.
Fertilitatea
Efectele preparatului asupra fertilizării extracorporale
Se presupune, că în cazuri izolate de fertilizare extracorporală, antagoniştii canalelor de calciu,
inclusiv nifedipina, pot afecta funcţia spermatozoizilor. În cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care
nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici, administrarea acestor preparate pot fi o
explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare extracorporale.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →