Cordaflex® 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cordaflex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a preparatului, nifedipina, este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic, care dilată arterele şi arterele coronariene ale inimii şi scade tensiunea arterială. Datorită acţiunii vasodilatatoare şi ameliorării aportului de oxigen la inimă preparatul poate fi utilizat pentru: – profilaxia acceselor anticipate de angină pectorală (durere apăsătoare în cutia toracică) şi – în calitate de tratament de urgenţă al crizei hipertensive (creşterea bruscă a tensiunii arteriale). La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală preparatul Cordaflex poate cauza creşterea riscului dezvoltării bolilor cardiace severe, de aceea, preparatul poate fi administrat, dacă lipsesc alte metode adecvate de tratament.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordaflex Nu utilizaţi Cordaflex: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • în unele boli cardio-vasculare: insuficienţă cardiacă acută (şoc cardiogen), circulaţie sanguină instabilă, durere în cutia toracică de etiologie neclară şi hipertensiune severă cu afectare a organelor, • preparatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul anginei pectorale instabile, în cazul căreia accesele repetate de angină pectorală devin mai severe, necătând la tratamentul simptomatic efectuat, • infarct miocardic şi o lună după infarct, • preparatul nu se va utiliza pentru tratamentul durerii acute în cutia toracică (accese acute de angină pectorală), • în tratamentul cu rifampicină (antibiotic). Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Cordaflex consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre 1

următoarele condiţii, înainte de a începe să Cordaflex consultaţi medicul dumneavoastră: • dacă dumneavoastră aveţi tensiune arterială foarte joasă (tensiunea sistolică (nivelul de sus) mai mică de 90 mmHg), • dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă severă • dacă la dumneavoastră aorta este îngustată (stenoză aortică) cu simptome clinice semnificative, • dacă dumneavoastră aveţi diabet zaharat, deoarece în acest caz poate fi necesară modificarea dozei preparatelor antidiabetice, • dacă vă aflaţi la tratamentul cu hemodializă, deoarece în rezultatul reducerii volumului sângelui circulant administrarea de Cordaflex poate cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, • în maladii hepatice poate fi necesară reducerea dozei nifedipinei, • nifedipina nu se va administra în sarcină, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard. • nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern. Dacă, în opinia medicului dumneavoastră, trebuie să fiţi tratate absolut cu nifedipină, este recomandat să amânaţi alăptarea sau să pompaţi laptele matern pentru 3-4 ore după administrarea preparatului, • dacă utilizaţi anumite medicamente (vezi Cordaflex împreună cu alte medicamente). Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Cordaflex nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece există date limitate privind eficienţa şi siguranţa acestui preparat la această categorie de pacienţi. Cordaflex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului, dacă dumneavoastră luaţi: • alte preparate antihipertensive, diuretice; • rifampicina (antibiotic). Nu utilizaţi acest medicament în combinaţie cu nifedipina (a se vedea " Nu utilizaţi Cordaflex"); • cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerului gastric); • digoxină, diltiazem, chinidină, şi beta-blocante (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă); • quinupristină/dalfopristină; • fenitoină, carbamazepină sau acid valproic (medicamente pentru tratamentul epilepsiei); • cisapridă (un medicament pentru a stimula funcţia esofagului şi stomacului); • injecţii de sulfat de magneziu în timpul sarcinii (poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale); • eritromicină (antibiotic); • ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente antifungice); • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (medicamente pentru tratamentul HIV – virusul imunodeficienţei umane); • fluoxetină sau nefazodonă (medicamente pentru tratamentul depresiei); • tacrolimus (un medicament pentru a preveni respingerea ţesutului după transplant); • fenobarbital (sedativ şi hipnotic). Cordaflex împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Cordaflex este interzis consumul de alcool. Unul din componentele sucului de grapefruit inhibă metabolismul nifedipinei, ceea ce conduce la

creşterea efectului preparatului, de aceea se va evita consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului. Acest efect ar putea dura cel puţin 3 zile după ultima consumare de grapefruit/suc de grapefruit. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul. Nifedipina nu se va administra în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor, când starea clinică a pacientei necesită tratament cu nifedipină. Nifedipina trebuie administrată la gravide, numai în caz de hipertensiune arterială severă, care nu răspunde la terapia antihipertensivă standard, Alăptarea Nifedipina nu se recomandă de administrat în perioada de alăptare, deoarece se cunoaşte că se excretă în laptele matern. Dacă, în opinia medicului dumneavoastră, trebuie să fiţi tratate absolut cu nifedipină, este recomandat să amânaţi alăptarea sau să pompaţi laptele matern pentru 3-4 ore după administrarea preparatului. Fertilitatea Efectul medicamentului asupra fertilizării extracorporale Se presupune, că în unele cazuri antagoniştii canalelor de calciu, inclusiv nifedipina, pot afecta funcţia spermatozoizilor. În cazul bărbaţilor trataţi cu nifedipină care nu reuşesc în mod repetat să procreeze prin aceste tehnici, administrarea acestor preparate pot fi o explicaţie a eşecului tehnicilor de fertilizare extracorporale. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Reacţiile adverse la medicament, care prezintă variabilitate inter-individuală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La pacienţi se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirea utilajelor, în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul. Nu conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje periculoase dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată, senzaţie de rău. Cordaflex în calitate de excipient conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conținut de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Cordaflex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul de dozare

•

• • •

Doza iniţială uzuală recomandată – câte un comprimat (10 mg) atât în tratamentul de urgenţă al hipertensiunii arteriale (creşterea tensiunii arteriale cu pericol pentru viaţă) cât şi pentru profilaxia acceselor anticipate de angină pectorală (spasm al arterelor coronariene, care se manifestă prin durere apăsătoare în cutia toracică). Doza maximă la o priză constituie 20 mg. Intervalul dintre administrarea a două comprimate (20 mg) nifedipină şi doza următoare trebuie să constituie nu mai puţin de 2 ore. Doza maximă zilnică de nifedipină constituie 6 comprimate (60 mg).

Mod de administrare Calea de administrare: orală. La anticiparea dezvoltării accesului de angină pectorală sau crizei hipertensive comprimatul poate fi mestecat, ţinut câteva timp în cavitatea bucală şi apoi se va înghiţi, cu o cantitate mică de apă. Comprimatele nu se vor administra cu sucul de grapefruit. Vârstnici Reducerea metabolismului la vârstnici poate conduce la aceea că efectul terapeutic scontat poate fi atins la administrarea dozelor mai mici de nifedipină. Tulburarea funcţiei hepatice Nifedipina se metabolizează, preponderent în ficat, de aceea este necesară reducerea dozei în funcţie de funcţia hepatică a pacientului. Tulburarea funcţiei renale În caz de tulburarea funcţiei renale nu este necesară ajustarea dozei de nifedipină. Dacă luaţi mai mult Cordaflex decât trebuie În plus la reacţiile adverse, în funcţie de severitatea intoxicaţiei pot fi observate următoarele simptome: scăderea semnificativă şi bruscă a tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei pulsului, dureri în piept (angină pectorală), leşin, pierderea conştienţei, scăderea frecvenţei contracţiilor cardiace, "omiterea" următoarelor contracţii cardiace şi creşterea nivelului de zahar din sânge. În cazuri severe poate să se dezvolte confuzie, chiar comă. Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Cordaflex decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic, deoarece în caz de supradozaj este necesar un tratament complex, preferabil în staţionar, care trebuie instituit cât mai curând posibil. Dacă uitaţi să luaţi comprimate de Cordaflex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi comprimate Cordaflex Nu întrerupeţi tratamentul cu preparatul Cordaflex, fără a consulta medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi) mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi) rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi) foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) dacă la dumneavoastră apar reacţiile adverse severe descrise mai jos, nu luați acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Mai puţin frecvente • Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem). • Leşin (sincopă). Cu frecvenţă necunoscută • Reacţii alergice, care pun viaţa în pericol, care se răspândesc pe întreg corp (în cazuri severe, scădere a tensiunii arteriale, insuficienţă respiratorie, insuficienţă circulatorie) reacţii anafilactice. • Durere în gât, ulceraţii ale cavităţii bucale sau febră. Aceste simptome indică o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie/agranulocitoză), care este însoţită de un risc crescut de infecţii. • Dureri retrosternale (angină pectorală), dificultăţi la respiraţie. • Boală gravă, însoţită de apariţia de bule pe piele, în gură şi pe organele genitale (necroliză epidermică toxică). Mai jos sunt enumerate alte reacţii adverse Frecvente Dureri de cap, vasodilataţie (înroşirea feţei, senzaţia de căldură), edem/umflarea membrelor inferioare, constipaţie, stare generală de rău. Mai puţin frecvente Reacţii alergice, edem alergic, tulburări de somn, neliniște, ameţeli, senzaţie că lucrurile gravitează în jur (vertij), migrenă, tremurături, tulburări de vedere, puls rapid, senzaţie de palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale, sângerări nazale, congestie nazală, durere în stomac sau abdomen, greaţă, indigestie, balonare (flatulenţă), uscăciunea gurii, creşterea tranzitorie în enzimelor hepatice, înroşirea pielii, spasme musculare, umflarea articulaţiilor, frecvent, uneori, eliminare dureroasă de cantităţi mari de urină, disfuncţie erectilă, durere de origine necunoscută (în abdomen, în membrele inferioare), frisoane. Rare Prurit, erupţii cutanate, urticarie, tulburarea sensibilităţii cutanate (senzație de înțepături, amorțeală), edem şi hiperplazia (creștere anormală) gingiilor. Cu frecvenţă necunoscută Creşterea nivelului de zahar din sânge, diminuarea sensibilităţii cutanate, somnolenţă, dureri de ochi, senzaţia lipsei de aer, vărsături, afectarea funcţiei muşchiului de închidere (sfincterului) din esofag, icter, inflamaţii ale pielii cauzate de fotosensibilitate (cauzate de ultraviolete sau razele soarelui), vânătăi mici pe piele şi mucoase determinate la palpare (purpură determinată la palpare), dureri articulare, dureri musculare.

La începutul tratamentului pot să apară accese de angină pectorală, iar în cazul în care aceste accese au fost o anamneza pacientului, ele pot deveni mai frecvente, poate creşte durata sau gravitatea lor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Cordaflex A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu modificarea culorii comprimatelor). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.