Coldrex® Lemon 750 mg/10 mg/60 mg, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Coldrex Lemon şi pentru ce se utilizează Coldrex Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active: – paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura atunci când aveţi febră; – clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant care desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor; – vitamina C (acidul ascorbic) ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C în primele stadii de răceală şi gripă. Coldrex Lemon este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a durerii de cap , durerilor în gât, disconfortului şi durerilor musculare, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Coldrex Lemon Coldrex Lemon conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. Nu luaţi Coldrex Lemon: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale Coldrex Lemon (vezi pct. 6); – dacă aveţi tensiune arterială mare; – dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); 1

–

–

dacă suferiţi de o boală a inimii; dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor); dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor); dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază–IMAO, inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia, beta-blocante) (vezi pct. Folosirea altor medicamente); dacă sunteţi în tratament cu alte decongestionante simpatomimetice; dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr); dacă luați orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conțin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente pentru a vă ajuta să dormiţi.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • dacă suferiţi de boli de ficat sau de rinichi; • dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit; • dacă consumaţi regulat alcool etilic; • dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Este posibil să fie necesar să evitaţi complet utilizarea acestui produs sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi. Cereţi sfatul medicului, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni: • probleme ale prostatei sau dificultăţi de urinare; • afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres), diabet zaharat, hipertiroidism; • boală renală sau hepatică severă. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. • infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vărsături; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. • glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor); • feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor); • sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi. 2

Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creşte tensiunea arterială. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică preexistentă, incluzând hepatita virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic sau alcool. Dacă simptomele de răceală persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament. Coldrex Lemon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu luaţi Coldrex Lemon: – împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol; – cu alte medicamente decongestionante (medicamente pentru ameliorarea congestiei, a nasului înfundat), pentru ameliorarea tusei sau pentru răceală; – dacă sunteţi în tratament cu antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante folosite în tratamentul afecţiunilor cardiace şi a tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale). De asemenea, înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului: dacă luaţi warfarină, alte cumarinice sau alte medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante); dacă luaţi metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au efecte împotriva vărsăturilor ); dacă luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge); dacă luaţi medicamente pentru controlul presiunii sângelui, cum ar fi beta-blocante; dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina); dacă luaţi digoxină sau medicamente similare pentru boli ale inimii; dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Lemon deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, inclusiv Coldrex Lemon. Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative. Acest produs poate cauza ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi 3

afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament. Informaţii importante privind unele componente ale Coldrex Lemon Coldrex Lemon conţine zahăr. Un plic conţine 2,9 g zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Coldrex Lemon conţine galben de chinolină (E 104) care poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Coldrex Lemon Pentru administrare orală. Coldrex Lemon se administreză sub forma unei băuturi calde. Goliţi conţinutul unui plic într-o cană, adăugaţi apă fierbinte şi amestecaţi bine. Adăugaţi apă rece în cazul în care este necesar. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore, la nevoie. Nu luaţi mai mult de 5 plicuri în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului. Nu administraţi Coldrex Lemon copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani, decât la recomandarea medicului. A nu se depăşi doza zilnică recomandată. Dacă utilizați mai mult Coldrex Lemon decât trebuie Solicitaţi imediat consult medical chiar dacă nu aveţi niciun simptom şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale. Dacă uitați să utilizați Coldrex Lemon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Coldrex Lemon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: Frecvente: Mai puțin frecvente: Rare: Foarte rare:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți 4

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include: • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii; • creşterea tensiunii la nivelul ochilor; • dificultăţi de urinare (retenţie urinară); • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii). Reacţii adverse foarte rare includ: • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie; • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); • afecţiuni ale ficatului. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: • creşterea tensiunii arteriale; • dureri de cap (cefalee); • senzaţie de ameţeală; • incapacitatea de a dormi (insomnie); • nervozitate; • vărsături, greaţă; • diaree; • o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Încetaţi să mai luaţi Coldrex Lemon şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse care sunt rare: • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie este posibil să apară la persoanele care au glaucom; • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; • dificultate la urinare. Această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită; • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament; • reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; • puls al inimii neobişnuit de rapid sau o senzaţie neobişnuită de bătăi rapide ale inimii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Coldrex Lemon A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5

Nu utilizaţi Coldrex Lemon după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.