Fișă tehnică · Coldrex® Lemon 750 mg/10 mg/60 mg, pulbere pentru suspensie orală

Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, realizând o suspensie cu gust plăcut. Se va adăuga apă rece în cazul în care este nevoie.

A nu se depăşi doza recomandată.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:

Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi în decurs de 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru necesar.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Medicamentele pentru tuse, răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate fără prescripţie medicală copiilor cu vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.

Insuficienţă renală

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Insuficienţă hepatică

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului(vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). .

cu alte medicamente şi alte
forme de interacţiune).
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante
sau medicamente pentru răceală şi gripă. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin
paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență
hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation
scăzut, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut
sau care sunt consumatori cronici de alcool.
A nu se depăşi doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei;

-

afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud);
afecţiuni cardiovasculare;
insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
în stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea
duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza
acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă
și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu,
alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată
sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează
HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a
utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă.
Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat
drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive
precum şi cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice
(de ex. decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu
amfetaminele) (vezi pct. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism
şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară
monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la
pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Conţine 2904,42 mg zahăr. Din această cauză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet
zaharat.
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării
timp îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu
au efect semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni
nu au semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,
primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel
şi consumul exagerat de alcool etilic.

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi
pct. 4.4)
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic
(valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminooxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte
amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul
efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive
(inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al
altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este
contraindicată. Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al
infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua
orice medicament, inclusiv Coldrex Lemon.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care
medicul consideră acest lucru strict necesar.