Citarabina 100 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Citarabina este un medicament anticancerigen. Tratamentul cu medicamente anticancerigene este uneori numit chimioterapie anticancerigenă. Citarabina este utilizată pentru a trata anumite tipuri de leucemie (cancer de sânge) și limfom (cancer al ganglionilor limfatici). Poate fi utilizată în combinație cu alte medicamente anticancerigene. Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să consultați un medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CITARABINĂ Nu utilizaţi CITARABINĂ – dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut din cauza unor afecţiuni, altele decât cancer (cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul așteptat al tratamentului depășește riscul potențial). – dacă ați avut leziuni cerebrale severe (encefalopatie) după radioterapie sau după tratamentul cu alte medicamente anticancerigene, cum ar fi metotrexatul; – dacă sunteţi gravidă (cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul așteptat al tratamentului pentru dumneavoastră depășește riscul potențial pentru făt). Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră înainte să luați Citarabina. Utilizarea medicamentului CITARABINĂ necesită precauții speciale: – dacă aveți un număr scăzut de celule sanguine; – dacă aveți probleme hepatice cu îngălbenirea pielii și a ochilor (icter); – dacă ați luat anterior medicamente anticancerigene sau ați urmat radioterapie sau urmează să faceți 1 radioterapie (citarabina poate crește efectele secundare ale radioterapiei); – citarabina reduce producția de celule sanguine în măduva osoasă, numărul de celule sanguine putând continua să scadă timp de o săptămână după oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge regulate și, dacă este necesar, un examen al măduvei osoase; – dacă funcția măduvei osoase este încă în proces de recuperare după expunerea la alte medicamente (medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament cu citarabină numai dacă este absolut necesar); – când utilizați citarabină, în special în doze mari, pot apărea

Reacții adverse posibile

grave, uneori care pot pune viața în pericol, la nivelul sistemului nervos, intestinelor, plămânilor și inimii; – nivelul acidului uric din sânge poate crește (indicând distrugerea celulelor canceroase) în timpul tratamentului (hiperuricemie). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat; – unele vaccinuri nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă vaccinarea este necesară, consultați medicul dumneavoastră; – transfuziile de granulocite trebuie evitate în timpul tratamentului cu citarabină, deoarece au fost raportate probleme respiratorii grave. Consultați medicul dacă este necesar. Înainte de a utiliza CITARABINĂ, spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică. Medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat analize de sânge, va verifica funcția hepatică și renală și va monitoriza nivelul de acid uric din sânge. Copii și adolescenți Se recomandă prudență deosebită la prescrierea citarabinei la copii. Citarabina nu se utilizează la sugari. CITARABINĂ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este necesară o precauție deosebită dacă luați/utilizați alte medicamente, deoarece unele pot interacționa cu citarabina. Citarabina poate reduce sau crește eficacitatea următoarelor medicamente: – metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea mai multor tipuri de cancer și a unor afecțiuni inflamatorii), – 5 fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), – digoxină sau beta-acetildigoxină (medicamente utilizat pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii), – gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) – alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Evitați sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratați cu citarabină. Din cauza riscului de malformații congenitale, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu citarabină și timp de 6 luni după aceea pentru a preveni sarcina. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător sugarilor alăptați. Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă în timpul tratamentului cu citarabină apar reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, aceste activități trebuie întrerupte

Cum se utilizează

CITARABINĂ Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a fost indicat de medicul dumneavoastră. Consultați medicul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament poate fi administrat prin injectare (cu o seringă) sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). De asemenea, poate fi administrat prin perfuzie (intravenos). Când este administrat sub formă de perfuzie, soluția injectabilă de citarabină este mai întâi diluată. Injecția cu citarabină nu se administrează intratecal (în coloana vertebrală). Doze Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de citarabină pentru dumneavoastră și cât de des trebuie să o administrați. Doza va depinde de starea dumneavoastră medicală, de starea ficatului și de funcția hepatică. Medicul dumneavoastră vă va determina funcția hepatică pe baza analizelor de sânge. După administrarea citarabinei, veți avea nevoie de analize de sânge regulate pentru a verifica reacțiile adverse. La vârstnici, aceste teste pot fi efectuate mai frecvent, deoarece riscul de reacții adverse este mai mare. Tratamentul poate necesita întrerupere dacă numărul de celule din sânge devine prea scăzut. Dacă vi s-a administrat mai mult CITARABINĂ decât trebuie Deoarece tratamentul cu CITARABINĂ se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical: • durere la nivelul gurii, în special dacă aveți mai multe ulcerații în interiorul gurii • reacție alergică severă – este posibil să prezentați o erupție cutanată bruscă cu mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și este posibil să simțiți că sunteți pe cale de leșin • simptome ale unei infecții, de exemplu, febră, frisoane, dureri sau senzație de usturime la înghițire • hemoragii bruște, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în vărsături, vânătăi spontane • scaun negru ca smoala care poate indica sângerări în sistemul digestiv • durere severă în piept și dificultăți de respirație (acesta poate fi un simptom al pericarditei) • durere severă în abdomen (acesta poate fi un simptom al inflamației pancreasului) • pierderea vederii, pierderea simțului tactil, tulburări mintale sau pierderea capacității de a se mișca normal (acest medicament poate provoca reacții adverse la nivelul creierului și ochilor, care sunt de obicei reversibile, dar pot fi foarte grave) Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. 3 Dacă manifestați oricare dintre următoarele, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil: Reacțiile adverse ale citarabinei depind de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv, dar și sângele. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • scăderea numărului de celule responsabile de asigurarea imunității, transportul oxigenului în organism și coagularea normală a sângelui, manifestată prin reducerea numărului de globule roșii și albe și trombocite din sânge sau anormale ale globulelor roșii, anemie, dificultăți de respirație, sângerări neașteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau vărsături, vânătăi neașteptate • pierderea poftei de mâncare • niveluri ridicate de acid uric în sânge din cauza descompunerii celulelor canceroase în timpul tratamentului cu citarabină (medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru) • scăderea stării de conștiență, dificultăți de vorbire, mișcări oculare anormale (nistagmus) • efecte reversibile asupra ochilor, cum ar fi dureri oculare cu sângerare (conjunctivită hemoragică), tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), ochi lăcrimoși sau cu arsură și inflamația suprafeței ochiului (cornee) (keratită) • senzație de greață sau stare de rău, diaree, răni sau ulcere la nivelul gurii sau anusului (orificiul inferior), durere ușoară în abdomen • efecte reversibile asupra ficatului, cum ar fi creșterea nivelului enzimelor • efecte reversibile asupra pielii, cum ar fi înroșire (eritem), vezicule, erupție cutanată, urticarie, inflamația vaselor de sânge (vasculită) • căderea părului • scăderea/afectarea funcției renale, probleme la urinare • febră • cheaguri de sânge la locul injectării Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • infecție a întregului corp (sepsis) manifestată prin febră, vome, confuzie, amețeli, frisoane • infecție pulmonară • durere de cap • amorțeală sau slăbiciune a brațelor și picioarelor, paralizie a picioarelor și a părții inferioare a corpului atunci când citarabina este administrată în spațiul care înconjoară măduva spinării (intratecal) • inflamația sacului care înconjoară inima • dificultăți de respirație • durere în gât • inflamația și ulcere ale esofagului • chisturi intestinale, inflamație intestinală severă, infecție gravă a membranei abdomenale (peritonită) • pete maronii/negre pe piele (lentigo), ulcerații ale pielii, mâncărime • roșeață dureroasă și vezicule pe mâini și tălpi • dureri articulare și musculare • inflamație la locul injectării Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): • ritm cardiac anormal (aritmie); • roșeață și mâncărime la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza inflamației glandelor sudoripare. 4 Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • număr scăzut de precursori ai globulelor roșii din sânge (reticulocitopenie); • amețeli, inflamația unui nerv sau a unei porțiuni a sistemului nervos, leziuni ale nervilor și durere; • inflamație și mâncărime la nivelul ochilor; • scaune negre, de culoarea smoalei, care sunt un semn de sângerare la nivelul tractului gastrointestinal; • funcție hepatică afectată; • îngălbenirea pielii sau îngălbenirea albului ochilor (icter); • erupție cutanată, pete pigmentate pe piele (pistrui), sângerări cutanate, senzație de strângere și furnicături; • funcție renală afectată; • absența menstruației și un număr scăzut de spermatozoizi (amenoree și azoospermie) • durere la nivelul sânilor; • iritație sau infecție la locul injectării; • Sângerarea mucoasei bucale; • Scăderea ritmului cardiac. Incidența reacțiilor adverse gastrointestinale este mai mică atunci când citarabina este administrată prin perfuzie decât atunci când este administrată prin injecție în bolus. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi topici (medicamente antiinflamatoare) pentru a preveni inflamația hemoragică a ochilor (conjunctivită hemoragică). Citarabina poate provoca modificări ale celulelor sanguine. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge regulate, precum și verificări ale funcției renale și hepatice. De obicei, la 6-12 ore după administrarea citarabinei, ocazional pot apărea simultan următoarele reacții adverse: stare generală de rău cu febră mare; dureri la nivelul oaselor, mușchilor și uneori în piept; erupții cutanate; și inflamație oculară. Acesta se numește „sindromul citarabinei” și poate fi tratat. Dacă manifestați aceste reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Reacții adverse care apar în cazul tratamentului cu citarabină în doze mari: În urma schemelor de tratament experimentale cu doze mari, au fost raportate reacții adverse severe și uneori letale care au implicat sistemul circulator, ochii, plămânii, sistemul nervos, ficatul, sistemul gastrointestinal și sistemul reproducător. Reacțiile adverse au inclus supresia severă a măduvei osoase, efecte reversibile asupra corneei (suprafața ochiului), efecte asupra creierului (de obicei reversibile), somnolență și convulsii, ulcere gastrointestinale care pot duce la infecții abdominale (peritonită), inflamația pancreasului, abces hepatic sau mărirea ficatului, cheaguri de sânge în venele hepatice, infecții ale sângelui, acumularea de lichide în plămâni, absența menstruației la femei sau absența completă a spermatozoizilor în lichidul seminal la bărbați, boli ale mușchiului cardiac sau distrofie musculară anormală care poate duce la probleme renale (rabdomioliză). Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta 5 permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe web-site-ul AMDM: http://www.amdm.gov.md/ sau prin e-mail: [email protected]

Cum se păstrează

CITARABINĂ Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi CITARABINĂ după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului