Fișă tehnică · Citarabina 100 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Soluţia injectabilă de citarabină poate fi diluată cu apă pentru injecții, soluţie perfuzabilă de glucoză sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu. Soluţiile perfuzabile în solvenții recomandați, trebuie utilizate imediat.

Alternativ, soluțiile perfuzabile diluate pot fi păstrate la 2-8°C, protejate de lumină, dar volumul neutilizat după 24 de ore trebuie aruncat.

Inducerea remisiei: Adulți

Tratament continuu: doza uzuală pentru leucemie este de 2 mg/kg/zi în injecție rapidă intravenoasă, zilnic, timp de 10 zile. Dacă după 10 zile nu se observă niciun efect anti-leucemic şi nu există toxicitate aparentă, se poate creşte doza la 4 mg/kg/zi şi se menţine până când răspunsul terapeutic sau toxicitatea devin evidente. Trebuie efectuate hemoleucograme zilnice. Aproape toţi pacienţii pot prezenta toxicitate la aceste doze.

Alternativ se poate adminstra o doză de 0,5-1 mg/kg printr-o perfuzie zilnică cu durata de 1 până la 24 de ore, timp de 10 zile, apoi doza poate fi crescută la 2 mg/kg/zi, până când apare toxicitatea. Se va continua până la apariţia toxicităţii sau până la apariţia remisiunii. Rezultatele obţinute ca urmare a perfuziilor cu durata de o oră au fost satisfăcătoare la majoritatea pacienţilor.

1

Tratament intermitent: Doza de 3-5 mg/kg zilnic se administrează intravenos zilnic, timp de cinci zile consecutive. După o perioadă de pauză de două până la nouă zile, se administrează un nou ciclu care se va continua până apare răspuns sau toxicitate.

Primele dovezi de ameliorare a funcţiei măduvei au fost raportate după 7-64 zile de la începutul tratamentului.

În general, în cazul în care un pacient nu prezintă nici toxicitate, nici remisie după un studiu echitabil, administrarea prudentă de doze mai mari este justificată. Ca o regulă, s-a observat faptul că pacienţii tolerează doze mai mari atunci când se administrează prin injecţie intravenoasă rapidă, comparativ cu administrarea prin perfuzie lentă.

Ca agent unic pentru inducerea remisiunilor la pacienții cu leucemie acută, citarabina a fost mg/m2administrată în doze de 200 prin perfuzie intravenoasă continuă timp de cinci zile, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere:

Remisiile pot fi menţinute prin injectarea intravenoasă sau subcutanată a dozei de 1 mg/kg săptămânal sau de două ori pe săptămână.

Meningita leucemică: În terapia meningitei deja instalate se utilizează o gamă largă de scheme de tratament, dar se recomandă o doză zilnică totală care să nu depășească 100 mg, alternând cu metotrexat.

Mielosupresia, anemia și trombocitopenia apar la aproape toți pacienții cărora li se administrează perfuzii sau injecții zilnice.

Mielosupresia este bifazică și atinge valorile minime la a 7-9 și 15-24 zi de tratament. Semnele de îmbunătățire a măduvei osoase pot fi așteptate la a 7-64 (în medie a 28 zi) zi de la începerea tratamentului.

Copii: Dozele mai mari de citarabină sunt mai bine tolerate la copii decât la adulți; acolo unde este specificat un interval de doze, trebuie luate în considerare doze mai mari.

Pacienți vârstnici: Nu există date care să ateste necesitatea reducerii dozei. Totuși,pacienții vârstnici tolerează mai prost efectele secundare toxice, din acest motiv starea lor trebuie monitorizată mai atent din cauza posibilei dezvoltări a leucopeniei, trombocitopeniei și anemiei.

Mod de administrare

Soluția injectabilă de citarabină poate fi administrată intravenos și subcutanat.

Injecția cu citarabină nu trebuie administrată intratecală din cauza că această formulă are o ușoară hipertonicitate (vezi pct. 4.8).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Glicozide cardiace
Absorbția gastrointestinală a comprimatelor orale de digoxină poate fi redusă substanțial la pacienții
care primesc scheme de chimioterapie combinată (inclusiv scheme care conțin citarabină), posibil
ca urmare a leziunilor temporare a mucoasei intestinale cauzate de agenții citotoxici. Scăderi
reversibile ale concentrațiilor plasmatice de digoxină la starea de echilibru și ale excreției renale de
glicozide au fost observate la pacienții care au primit beta-acetil digoxină și scheme de
chimioterapie care conțin ciclofosfamidă, vincristină și prednison cu sau fără citarabină sau
procarbazină. Date limitate sugerează că gradul de absorbție gastrointestinală a digitoxinei nu este
afectat substanțial de administrarea concomitentă a schemelor de chimioterapie combinată
cunoscute pentru efectul lor asupra absorbției digoxinei. Concentrațiile plasmatice de digitoxină la
starea de echilibru nu par să se modifice. Prin urmare, monitorizarea nivelurilor plasmatice de
digoxină poate fi indicată la pacienții care primesc scheme similare de chimioterapie combinată.
Utilizarea digitoxinei la acești pacienți poate fi considerată o alternativă.
Medicamente antiinfecțioase
4

Un studiu de interacţiune in vitro între gentamicină şi citarabină a arătat antagonismul citarabinei
faţă de sensibilitatea tulpinilor de K. pneumoniae. Acest studiu sugerează că, la pacienții care iau
citarabină și gentamicină pentru infecții cu K. pneumoniae, lipsa unui efect terapeutic rapid poate
indica necesitatea reevaluării terapiei antibacteriene.
5-Fluorocitozina nu trebuie administrată concomitent cu citarabină deoarece e posibilă o scădere a
eficacității 5-fluorocitozinei atunci când este administrată concomitent cu citarabină.
Medicamente imunosupresoare
Infecțiile virale, bacteriene, fungice, parazitare sau saprofite, cu orice localizare, pot fi asociate cu
utilizarea citarabinei în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente imunosupresoare, în
doze care afectează imunitatea celulară sau umorală. Aceste infecții pot varia de la ușoare la severe
și chiar letale.
Metotrexat
Există dovezi ale unei interacțiuni farmacodinamice între metotrexat și citarabină, care duce la
encefalopatie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Evitați sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratați cu citarabină.
Din cauza riscului de malformații congenitale, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora
trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu citarabină și timp de 6
luni după aceea pentru a preveni sarcina.
Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu citarabină, deoarece acest
medicament poate fi dăunător sugarilor alăptați.
Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
2