Ceftazidim 1,0 g 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ceftazidim şi pentru ce se utilizează Ceftazidim este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-ăscuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine. Ceftazidim este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale: – plămânilor sau toracelui – plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică – creierului (meningită) – urechii – tractului urinar – pielii şi ţesuturilor moi – abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită) – oaselor şi articulaţiilor. De asemenea, Ceftazidim poate fi utilizat pentru: – prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi – tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ceftazidim Nu trebuie să vi se administreze dacă: – sunteţi alergic (hipersensibil) la Ceftazidim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.6).

–

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidim.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidim în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidim. Atenţionări şi precauţii În timp ce vi se administrează Ceftazidim trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftazidim. Reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ceftazidimă. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct.4 Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidim poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidim. Ceftazidim împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidim fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: – un antibiotic numit cloramfenicol – un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină – medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați contraceptive orale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidim: – dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă – dacă alăptaţi Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidim pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftazidim poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament.

Ceftazidim conţine carbonat de sodiu. Ceftazidim conţine 52 mg (2,3 mmol) sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum se administrează Ceftazidim Ceftazidim se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi. Soluţia de Ceftazidim este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil. Doza uzuală Doza corectă de Ceftazidim va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor. Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Ceftazidim pe zi, fracţionat în două prize. Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Ceftazidim pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 g până la 2 g Ceftazidim de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi. Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Ceftazidim, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale. Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidim decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidim decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă se omite administrarea Ceftazidim Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidim Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidim decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi întrebări adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută: –

–

–

–

–

O erupție trecătoare, extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustoloză exantematică generalizată acută) Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi de respiraţie. Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine). pete roșiatice pe trunchi, pete cu aspect de macule, de forma unor ținte sau circulare, adesea cu bășici în centru, desprindere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor. În cazuri rare au fost raportate reacții severe de hipersensibilitate cu erupții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră, oboseală, umflarea feței sau a ganglionilor limfatici, creșterea eozinofilelor (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numit DRESS).

Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi – diaree – umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene – erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime – durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: – creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie)

–

creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi – inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge – micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului – durere de cap ameţeli – dureri de stomac – greaţă sau vărsături – febră şi frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: – scăderea numărului de globule albe din sânge – scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) – creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge. Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută: – inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală – senzaţie de furnicături şi înţepături – gust neplăcut – colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii. Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge: – distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge – creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge – scădere severă a numărului de globule albe din sânge. Dacă aveţi reacţii adverse Dacă vreuna din reacţiile adverse devine severă sau deranjantă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ceftazidim Flacon nedeschis A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După reconstituire: Soluţia injectabilă de Ceftazidim va fi reconstituită de către medic sau asistenta medicală utilizând apă pentru injecții sau alt solvent compatibil. Odată pregătită soluția se va administra imediat. Dacă nu a fost administrată imediat, perioada de păstrare și condițiile înainte de administrare sunt responsabilitatea fiecărui pacient și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.