Fișă tehnică · Ceftazidim 1,0 g 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01DD02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1 g
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tabel 1: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg
| Administrare intermitentă | |
|---|---|
| Infecţie | Doză pentru administrare |
| Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică | 100 până la 150 mg/kg şi zi la fiecare 8 ore, 1 maxim 9 g pe zi |
| Neutropenie febrilă | 2 g la fiecare 8 ore |
| Pneumonie nosocomială | |
| Meningită bacteriană | |
| Bacteremie* | |
| Infecţii osteoarticulare | 1-2 g la fiecare 8 ore |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate | |
| Infecţii intraabdominale complicate | |
| Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) | |
| Infecţii ale tractului urinar complicate | 1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore |
| Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală a prostatei (RTUP) | 1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la îndepărtarea cateterului |
| Otită medie cronică supurată | 1 g până la 2 g la fiecare 8 ore |
| Otită externă malignă | |
| Perfuzie continuă | |
| Infecţie | Doza pentru administrare |
| Neutropenie febrilă | Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie continuă cu 4 până la 6 g la fiecare 24 de ore 1 |
| Pneumonie nosocomială | |
| Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică | |
| Meningită bacteriană | |
| Bacteremie* | |
| Infecţii osteo-articulare | |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate | |
| Infecţii intraabdominale complicate | |
| Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) | |
| 1La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g/zi a fost utilizată fără reacţii adverse. *Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1. |
Tabel 2: Copii cu greutate < 40 kg
| Copii şi sugari cu vârsta > 2 luni şi copii cu greutate < 40 kg | Infecţie | Doză uzuală |
|---|---|---|
| Administrare intermitentă | ||
| Infecţii ale tractului urinar complicate | 100-150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi | |
| Otită medie cronică supurată | ||
| Otită medie externă malignă | ||
| Copii cu neutropenie | 150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi | |
| Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică | ||
| Meningită bacteriană | ||
| Bacteremie* | ||
| Infecţii osteoarticulare | 100-150 mg/kg şi zi fracţionat în trei prize, maxim 6 g/zi | |
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate | ||
| Infecţii intraabdominale complicate | ||
| Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) | ||
| Perfuzie continuă | ||
| Neutropenie febrilă | Doză de încărcare de 60- 100 mg/kg urmată de perfuzie continuă cu 100-200 mg/kg şi zi, maxim 6 g/zi | |
| Pneumonie nosocomială | ||
| Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică | ||
| Meningită bacteriană | ||
| Bacteremie* | ||
| Infecţii osteoarticulare | ||
| Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate | ||
| Infecţii intraabdominale complicate | ||
| Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) | ||
| Nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ de 2 luni | Infecţie | Doză uzuală |
| Administrare intermitentă | ||
| Majoritatea infecţiilor | 25-60 mg/kg şi zi fracţionat în două prize1 |
1La nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică a Ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi.
*Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea Ceftazidimă administrat continuu în perfuzie, la nounăscuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni.
Vârstnici
Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al Ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g Ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.
Insuficienţă hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Insuficienţă renală
Ceftazidimă se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi de asemenea pct. 4.4).
Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei:
Tabel 3: Doza de Ceftazidimă recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală – perfuzie intermitentă
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Creatininemie (aproximativ) micromol/l (mg/dl) | Doză unitară (g) de Ceftazidimă recomandată (g) | Intervalul dintre doze (ore) |
|---|---|---|---|
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor.
La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.
Copii cu greutate< 40 kg
| Clearance-ul creatininei (ml/min)** | Creatininemie (aproximativ)* micromol/l (mg/dl) | Doza individuală recomandată mg/kg corp | Intervalul dintre doze (ore) |
|---|---|---|---|
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
| * Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. ** Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat. |
Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Tabel 4: Doza de Ceftazidimă recomandată pentru întreţinere, în insuficienţă renală – perfuzie continuă
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Creatininemie (aproximativ) micromol/l (mg/dl) | Intervalul dintre doze (ore) |
|---|---|---|
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g până la 3 g /24 de ore |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Doza de încărcare este de 2 g urmată de 1 g/24 de ore |
| ≤15 | ≥350 (>4,0) | Nu este evaluată |
Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Copii cu greutate < 40 kg
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ceftazidimă, administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate < 40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Dacă se administrează Ceftazidimă în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului.
Hemodializă
Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore.
După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de Ceftazidimă recomandată în tabelul de mai jos.
Dializă peritoneală
Ceftazidimă poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA).
Pe lângă administrarea intravenoasă, Ceftazidimă poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă).
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale.
La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele de mai jos.
Tabel 5: Doza de Ceftazidimă recomandată în hemofiltrarea venovenoasă continuă
| Funcţia renală reziduală (clearance-ul creatininei în ml/min) | Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/min)1: | |||
|---|---|---|---|---|
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 1Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore. |
Tabel 6: Doza recomandată în hemodializa venovenoasă continuă
| Funcţia renală reziduală (clearance-ul creatininei în ml/min) | Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de1: | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,0 litru/oră | 2,0 litri/oră | |||||
| Rata de ultrafiltrare (litri/oră) | Rata de ultrafiltrare (litri/oră) | |||||
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| 1Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore. |
Mod de administrare
Ceftazidimă trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia Ceftazidimă poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.
Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidim:
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
- dacă alăptaţi
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidim pentru dumneavoastră şi
riscul pentru copil.
