Florazide 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Florazide este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Florazide este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:

• plămânilor sau toracelui
• plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică
• creierului (meningită bacteriană)
• urechii (otite)
• tractului urinar
• pielii şi ţesuturilor moi
• abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită)
• oaselor şi articulaţiilor.

De asemenea, Florazide poate fi utilizat pentru:

• prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi
• tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute

ca urmare a unei infecţii bacteriene.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Florazide Nu trebuie să vi se administreze Florazide

dacă sunteţi alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aţi avut o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Florazide. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Florazide în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Florazide. Atenționări și precauții În timp ce vi se administrează Florazide trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Florazide. Reacții grave pe piele, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ceftazidimă. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Florazide poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Florazide. Florazide împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu trebuie să vi se administreze Florazide fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

• un antibiotic numit cloramfenicol
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
• medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Florazide pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Florazide poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament. Florazide conţine sodiu Florazide 1 g Acest medicament conţine aproximativ 2,3 mmol (aproximativ 52 mg) sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) per 1,0 g. Acesta este echivalent cu 2,62% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult, per doză de 1,0 g, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricții de sodiu. Florazide 2 g Acest medicament conţine aproximativ 2,3 mmol (aproximativ 104 mg) sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) per 2,0 g. Acesta este echivalent cu 5,24% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult, per doză de 2,0 g, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricții de sodiu. 3. Cum vi se va administra Florazide Florazide se administrează, de regulă, de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de picurare (perfuzie intravenoasă) sau sub formă de injecţie direct în venă sau muşchi. Reconstituirea soluţiei injectabile Florazide trebuie efectuată de către medic sau asistenta medical utilizând apă pentru injecții sau alt lichid intravenos compatibil. Doza recomandată Doza corectă de Florazide pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor. Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Florazide pe zi, fracţionat în două prize. Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate <40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Florazide pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală >40 kg Între 1 g şi 2 g Florazide de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi. 3 Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Florazide, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale. Dacă vi se administrează mai mult Florazide decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Florazide decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să administraţi Florazide Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Florazide Nu încetaţi să utilizaţi Florazide decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți unele întrebări despre administrarea acestui medicament, contactați medicul sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:

Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief pe piele însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi de respiraţie.

Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).

Erupţii generalizate pe piele (reacții adverse cutanate severe ) care pot pune viața în pericol și necesită tratament de urgență. Pete roșiatice pe trunchi, pete în relief asemănătoare unor ținte sau circulare, adeseori cu vezicule în centru, desprindere a stratului superficial al pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale 4 și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor.

Au fost raportate rar reacții de hipersensibilitate grave asociate cu erupție gravă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflarea feței și a glandelor limfatice, creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numită DRESS).

O erupție trecătoare extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

diaree

umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene

erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime

durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie)

creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui

creşterea valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge

micoze (infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului)

durere de cap

ameţeli

dureri de stomac

greaţă sau vărsături

febră şi frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

scăderea numărului de globule albe din sânge scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) 5 creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane

inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută: senzaţie de furnicături şi înţepături gust neplăcut colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.

Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:

distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge

creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge

scădere severă a numărului de globule albe din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-siteul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Florazide Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită/diluată: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul prin diluare în apă pentru soluție injectabilă sau alte soluții compatibile. Odată pregătit, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 24 ore dacă se păstrează în frigider (2 până la 8ºC) sau trebuie utilizat imediat, în funcție de calea de administrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6