Ce este și pentru ce se utilizează
Carboplatin Accord conţine carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente numite compuși de coordonare de platină, utilizați pentru tratamentul cancerului. Carboplatin Accord este utilizat în tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi al cancerului pulmonar cu celule mici.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Carboplatin Accord Nu utilizaţi Carboplatin Accord: – dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă ați avut în trecut hipersensibilitate la medicamente similare care conțin platină; – dacă aveţi probleme severe cu rinichii; – dacă aveți mai puține celule sanguine decât în mod normal (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru printr-un test de sânge); – dacă aveţi o tumoră care sângerează; – dacă urmează să fiți vaccinat împotriva febrei galbene sau ați fost vaccinat de curând. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul înainte de a vi se administra medicamentul. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Carboplatin Accord: – dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă; – dacă alăptaţi; – dacă aveți o boală renală ușoară. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent; – – – dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani); dacă ați fost tratat în trecut cu cisplatină sau medicamente anticanceroase similare, carboplatina poate provoca tulburări ale sistemului dumneavoastră nervos, cum ar fi senzație de înțepături sau probleme cu auzul și vederea. Medicul dumneavoastră vă poate evalua în mod regulat; dacă prezentați durere de cap, afectare a funcției mentale, convulsii și vedere anormală, de la vedere încețoșată până la pierderea vederii; dacă prezentați oboseală extremă și scurtare a respirației cu scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (simptome ale anemiei hemolitice), de sine stătătoare sau împreună cu un număr scăzut de plachete sanguine, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală a rinichilor, ca atunci când urinați puțin sau nu mai urinați (simptome ale sindromului hemolitic-uremic); dacă aveți febră (temperatură mai mare sau egală cu 38 °C) sau frisoane, care ar putea fi semne ale unei infecții. Puteţi prezenta riscul de a face o infecţie a sângelui. În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariţiei unei complicaţii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, complicație care este provocată de perturbările chimice din sânge, determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conţinut este eliberat în circulaţia sângelui. Carboplatin Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, care ar putea interacționa cu carboplatina, de exemplu: – medicamentele care pot reduce numărul de celule din sângele dumneavoastră, administrate concomitent cu carboplatina, pot necesita modificări ale dozei și a frecvenței tratamentului dumneavoastră cu carboplatin; – unele antibiotice numite aminoglicozide, vancomicină sau capreomicină, administrate în concomitent cu carboplatina, pot crește riscul afectării funcției renale sau auditive; – unele comprimate de apă (diuretice), administrate în concomitent cu carboplatina, pot crește riscul afectării funcției renale sau auditive; – vaccinuri vii sau vii atenuate (pentru vaccinul împotriva febrei galbene, vezi pct. 2. Nu utilizați Carboplatin Accord) – medicamente pentru subțierea sângelui, de ex. warfarina, administrate concomitent cu carboplatina, poate necesita o creștere a frecvenței monitorizării coagulării sângelui; – fenitoina și fosfenitoina (utilizate pentru a trata diferite tipuri de convulsii și crize convulsive), administrate concomitent cu carboplatina, pot crește riscul de convulsii; – alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Carboplatin Accord împreună cu alimente și băuturi Nu există interacțiuni cunoscute între carboplatina și alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să vă adresati medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenâa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Din cauza riscului posibil de leziuni fetale femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace, atât înainte de începerea tratamentului cu carboplatină, cât şi în timpul acestuia. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu carboplatină trebuie întreruptă alăptarea. Fertilitatea Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile. Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți îngrijorări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați orice efect secundar, care vă poate reduce capacitatea de a efectua aceste activități, cum ar fi greață, vărsături, înrăutățirea vederii sau modificări ale vederii și auzului. Dopul flaconului cu Capboplatin Accord conține cauciuc natural uscat Dopul flaconului conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice. 3. Cum vi se va administra Carboplatin Accord Acest medicament va fi administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă, timp de 15-60 minute. Doza Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de carboplatină pentru dumneavoastră și cât de frecvent trebuie administrată. Doza va depinde de starea dumneavoastră de sănătate, înălţimea şi greutatea dumneavoastră și de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Medicul vă va spune cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră după testele de sânge sau urină. Veți efectua periodic analize de sânge după administrarea carboplatinei. Este posibil să aveți, de asemenea, examinări pentru leziuni ale nervilor și pierderea auzului. Este posibil să existe aproximativ 4 săptămâni între fiecare doză de carboplatină. Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Carboplatin Accord Acest medicament vă va fi administrat în spital, sub supravegherea unui medic. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin, totuși, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, dacă aveți îngrijorări. Dacă încetaţi tratamentul cu Carboplatin Accord Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele situaţii: – vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie cum sunt durerea în gât şi temperatura mare; – reacție alergică severă (anafilaxie/reacții anafilactice) – puteți prezenta o erupție cutanată bruscă cu mâncărime (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație) și puteți simți că veți leșina; – crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere sau tulburări ale vederii, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală și rezultate anormale ale analizeor de sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală care pot fi cauzate de descompunetea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2). Acestea sunt reacții adverse severe. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale urgente. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – modificări ale numărului celulelor roșii și albe din sânge și ale trombocitelor (mielosupresie); – oboseală, dificultăți de respirație și paloare cauzate de anemie (o afecțiune în care există un număr scăzut de globule roșii); – creșterea nivelului de uree din sânge; – niveluri anormale ale enzimelor hepatice; – senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături); – dureri de stomac și crampe; – scăderea nivelului de sodiu, potasiu, calciu și magneziu din sângele dumneavoastră; – scăderea clearance-ului renal al creatininei. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – diaree sau constipaţie; – erupții cutanate și/sau mâncărimi ale pielii; – zgomote în urechi sau modificări ale auzului; – căderea părului; – simptome asemănătoare gripei; – semne de infecție, cum ar fi febră sau durere în gât; – simptome ale unei reacții alergice severe, care includ respirație șuierătoare sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, urticarie, dificultăți de respirație, amețeli și șoc anafilactic; – furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor; – senzație de furnicături sau înțepături; – scăderea reflexelor tendoanelor; – tulburări ale gustului sau pierderea gustului; – înrăutăţirea temporară a vederii sau modificări ale vederii dumneavoastră; – tulburări cardiace; – senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare; – boală pulmonară interstițială (un grup de afecțiuni pulmonare în care țesuturile pulmonare profunde devin inflamate); – buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită); – durere sau disconfort la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor sau structurilor din jur (tulburări musculo-scheletale); – probleme cu rinichii sau urinarea; – oboseală/slăbiciune extremă (astenie); – creșterea nivelului de bilirubină și creatinină în sânge; – nivel crescut de acid uric în sânge, care poate duce la gută. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – pierderea temporară a vederii; – senzație de rău cu febră din cauza nivelului scăzut de globule albe (neutropenie febrilă). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – cicatrici ale plămânilor care cauzează dificultăți de respirație și/sau tuse (fibroză pulmonară). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) – cancer cauzat de tratamentul cu carboplatină (tumori maligne secundare); – sindrom hemolitic-uremic (o boală caracterizată prin insuficiență renală acută); – gură uscată, oboseală și dureri de cap din cauza pierderii excesive de apă din organism (deshidratare); – pierderea poftei de mâncare (anorexie); – accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului); – afectarea severă a funcției hepatice, afectarea sau moartea celulelor hepatice; – insuficiență cardiacă; – obstrucție a vaselor de sânge (embolie și boală veno-ocluzivă); – modificări ale tensiunii arteriale (hipertensiune sau hipotensiune arterială); – afecțiuni ale pielii, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, înroșirea pielii (eritem) și mâncărime; – umflare sau durere la locul injecției; – un grup de simptome cum ar fi dureri de cap, afectarea funcției mentale, convulsii și vedere anormală (de la vedere încețoșată până la pierderea vederii). Acestea sunt simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o afecțiune neurologică rară; – inflamaţia pancreasului (pancreatită); – durere sau inflamația mucoasei gurii (stomatită); – infecție pulmonară; Carboplatina poate duce la probleme cu sângele, ficatul și rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a verifica aceste probleme. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Carboplatin Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei și pentru 30 ore la 2–8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2–8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Carboplatin Accord – Substanţa activă este carboplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg. – Celelalte componente sunt: apă pentru injecţii. Cum arată Carboplatin şi conţinutul ambalajului Carboplatin prezintă o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule. Carboplatin este disponibil în cutii, fiecare conţinând un flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, închis cu dop din cauciuc de culoare gri, sigilat cu capsă din aluminiu tip flip-off, care conține 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Agenţiei ______________________________________________________________________ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucțiuni de utilizare – Citotoxic Doza recomandată de carboplatină pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament şi care au funcţie renală normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 mg/m2, administrată în doză unică, prin intermediul unei perfuzii intravenoase cu durata de 15-60 minute. Alternativ, se poate utiliza formula Calvert prezentată mai jos, pentru determinarea dozei: Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25] Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25] ASC ţintă Chimioterapie planificată Statusul pacientului 5-7 mg/ml şi min Carboplatină administrată în monoterapie Netratat anterior 4-6 mg/ml şi min Carboplatină administrată în monoterapie Tratat anterior 4-6 mg/ml şi min Carboplatin plus ciclofosfamidă Netratat anterior tratamentului Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este calculată în mg, nu în mg/m2. Terapia nu trebuie repetată decât după patru săptămâni de la cura anterioară cu carboplatină şi/sau atunci când numărul de neutrofile este de minimum 2000 celule/mm3 iar numărul de trombocite este de minimum 100000 celule/mm3. În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc, cum sunt tratament mielosupresiv anterior şi status de performanţă mic (ECOG-Zubrod 2-4 sau Karnofsky sub 80) se recomandă reducerea dozei iniţiale cu 20-25%. Pentru ajustarea dozelor ulterioare se recomandă determinarea celor mai mici valori ale parametrilor hematologici prin evaluarea săptămânală a numărului de celule sanguine pe perioada curei iniţiale de tratament cu carboplatină. Insuficienţă renală: La pacienții cu insuficiență renală doza de carboplatină trebuie redusă (a se vedea formula Calvert) și trebuie monitorizate funcția hematologică și renală. Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 60 ml/min prezintă risc crescut de apariţie a mielosupresiei severe. Frecvenţa leucopeniei, neutropeniei sau trombocitopeniei severe a fost menţinută la aproximativ 25%, cu următoarele recomandări de doze: Valoarea iniţială a clearance-ului creatininei 41 – 59 ml/min 16 – 40 ml/min Doza iniţială (Ziua 1) 250 mg/m2 i.v. 200 mg/m2 i.v. Tratamentul asociat: Pentru o utilizare optimă a carboplatinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente mielosupresive este necesară ajustarea dozelor în funcţie de schema şi programul care urmează a fi urmate. Vârstnici: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani este necesară ajustarea dozei la începutul sau în timpul tratamentului, în funcţie de starea clinică generală şi de funcţia renală. Copii şi adolescenţi Informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la copii şi adolescenţi. Diluare Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzare cu soluție de glucoză 50 mg/ml sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml, până la o concentraţie de 0,5 mg/ml. Mod de administrare Carboplatin trebuie administrat numai pe cale intravenoasă. Incompatibilităţi Carboplatina poate interacţiona cu aluminiul şi poate forma un precipitat negru. Acele, seringile, cateterele sau seturile pentru administrare intravenoasă care conţin elemente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu carboplatina, nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea acesteia. Precipitarea poate duce la o scădere a activităţii antineoplazice. Perioada de valabilitate și precauţii speciale pentru păstrare Carboplatin este destinat numai pentru o singură utilizare. Înainte de deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei și pentru 30 ore la 2–8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2–8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate. Instrucţiuni speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Ghid pentru manipularea în siguranţă a Carboplatin: Similar altor agenți antineoplazici, Carboplatin trebuie preparat și manipulat cu precauție. Următoarele măsuri de protecție trebuie luate atunci când manipulați Carboplatin: Personalul trebuie să fie instruit în tehnici adecvate de reconstituire și manipulare: 1. Carboplatina trebuie pregătită pentru administrare numai de către personalul instruit în utilizarea în siguranţă a medicamentelor chimioterapeutice. Personalul care manipulează Carboplatin trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție: ochelari de protecție, halate, mănuși și măști de unică folosință. 2. Această acţiune trebuie să se desfăşoare într-un spaţiu special destinat (de preferință sub un sistem de flux laminar). Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă. 3. Toate articolele utilizate pentru reconstituire, administrare sau curățare (inclusiv mănușile) trebuie eliminate prin plasarea în saci pentru incinerare la temperaturi ridicate. Deșeurile lichide trebuie tratate cu soluție diluată de hipoclorit de sodiu (1% clor disponibil), apoi spălate cu apă. Toate materialele contaminate și de curățare trebuie plasate în saci pentru eliminarea deșeurilor cu risc ridicat pentru incinerare. Contactul accidental cu pielea sau cu ochii trebuie tratat imediat prin spălare abundentă cu apă sau apă și săpun sau soluție de bicarbonat de sodiu. Cu toate acestea, a nu se folosi perie pentru prelucrat pielea. Trebuie solicitat un consult medical. A se spăla întotdeauna mâinile după scoaterea mănușilor. Prepararea soluției perfuzabile Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzare cu soluție de glucoză 50 mg/ml sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml, până la o concentraţie de 0,5 mg/ml (500 micrograme/ml). Eliminare Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Toate materialele folosite pentru preparare, administrarea sau care au intrat în contact cu carboplatina în alt mod trebuie eliminate conform ghidurilor locale pentru manipularea compuşilor citotoxici.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Din cauza riscului posibil de leziuni fetale femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace, atât înainte de începerea tratamentului cu carboplatină, cât şi în timpul acestuia.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu carboplatină trebuie întreruptă alăptarea.
Fertilitatea
Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile. Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
Text oficial (AMDM).
