Fișă tehnică · Carboplatin Accord 10 mg/ml 150 mg/15 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă. Doza recomandată de carboplatină pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament şi care au funcţie renală mg/m2,normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 administrată în doză unică, prin intermediul unei perfuzii intravenoase cu durata de 15-60 minute.

Alternativ, se poate utiliza formula Calvert prezentată mai jos, pentru determinarea dozei: Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml şi min) x [RFG ml/min + 25]

mg/m2.Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este calculată în mg, nu în Terapia nu trebuie repetată decât după patru săptămâni de la cura anterioară cu carboplatină şi/sau celule/mm3atunci când numărul de neutrofile este de minimum 2000 iar numărul de trombocite este celule/mm3.de minimum 100000

În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc, cum sunt tratament mielosupresiv anterior şi status de performanţă mic (ECOG-Zubrod 2-4 sau Karnofsky sub 80) se recomandă reducerea dozei iniţiale cu 20-25%.

Pentru ajustarea dozelor ulterioare se recomandă determinarea celor mai mici valori ale parametrilor hematologici prin evaluarea săptămânală a numărului de celule sanguine pe perioada curei iniţiale de tratament cu carboplatină.

Acele sau seturile pentru administrare intravenoasă care conţin componente din aluminiu şi care pot intra în contact cu soluţia injectabilă de carboplatină, nu trebuie utilizate pentru preparare sau administrare. Aluminiul reacţionează cu soluţia injectabilă de carboplatină, determinând formarea unui precipitat şi/sau pierderea eficacităţii.

Trebuie respectate măsurile de siguranţă pentru substanţe periculoase, atunci când se efectuează prepararea şi administrarea acestora. Prepararea medicamentului trebuie efectuată de personal instruit în utilizarea în condiţii de siguranţă, dotat cu mănuşi de protecţie, mască şi haine de protecţie.

Insuficienţă renală:

La pacienții cu insuficiență renală doza de carboplatină trebuie redusă (a se vedea formula Calvert) și trebuie monitorizate funcția hematologică și renală.

Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 60 ml/min prezintă risc crescut de apariţie a mielosupresiei severe. Frecvenţa leucopeniei, neutropeniei sau trombocitopeniei severe a fost menţinută la aproximativ 25%, cu următoarele recomandări de doze:

Datele existente privind utilizarea soluţiei injectabile de carboplatină la pacienţii cu clearance de 15 ml/min sau mai mic sunt insuficiente pentru a permite recomandarea unui tratament.

Toate recomandările de dozare de mai sus se aplică pentru cura iniţială de tratament. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de toleranţa pacientului şi de nivelul acceptabil de mielosupresie.

Tratamentul asociat:

Pentru o utilizare optimă a carboplatinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente mielosupresive este necesară ajustarea dozelor în funcţie de schema şi programul care urmează a fi urmate.

Vârstnici:

La pacienţii cu vârsta peste 65 ani este necesară ajustarea dozei la începutul sau în timpul tratamentului, în funcţie de starea clinică generală şi de funcţia renală.

Copii şi adolescenţi

Informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Carboplatin trebuie administrat numai pe cale intravenoasă.

Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzare.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Carboplatina poate interacţiona cu aluminiul formând un precipitat de culoare neagră. Acele,
seringile, cateterele sau dispozitivele de administrare intravenoasă care conţin componente din
aluminiu ce pot interacţiona cu carboplatina, nu trebuie utilizate în timpul preparării sau
administrării medicamentului.
În cazul bolilor tumorale, terapia cu anticoagulante este frecventă din cauza riscului trombotic
crescut. Dacă pacientul este tratat cu anticoagulante orale şi se impune chimioterapia, marea
variabilitate intraindividuală a capacităţii de coagulare în cursul bolii şi eventuala interacţie între
anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită creşterea frecvenţei monitorizării
INR. Utilizarea concomitentă cu warfarină necesită monitorizarea atentă a INR, deoarece valoarea
acestuia poate creşte.
Asociere contraindicată
- Vaccin împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Asocieri nerecomandate
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (exceptând vaccinul împotriva febrei galbene): risc de boală
sistemică, posibil letală. Riscul este mai crescut la pacienţi care prezintă deja imunosupresie, din
cauza afecţiunii preexistente. În cazul în care este disponibil un vaccin cu virus inactiv
(poliomielită), se recomandă utilizarea acestuia.
- Fenitoină, fosfenitoină - risc de exacerbare a convusiilor (ca urmare a scăderii absorbţiei digestive
a fenitoinei din caza medicamentului citotoxic) sau risc de creştere a citotoxicităţii sau de scădere a
eficacităţii medicamentului citotoxic (din cauza metabolismului hepatic crescut al fenitoinei).
Asocieri care trebuie avute în vedere
- Ciclosporină (şi prin extrapolare tacrolimus şi sirolimus): imunosupresie excesivă, cu risc de
limfoproliferare.
- Utilizarea concomitentă de carboplatină cu medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt
aminoglicozidele, vancomicina, capreomicina și diureticele, poate duce la creşterea sau exacerbarea
toxicităţii, în special la pacienții cu insuficiență renală, datorită modificărilor induse de carboplatină
în clearance-ul renal al acestor substanţe.
- Diuretice de ansă: utilizarea concomitentă a carboplatinei cu diuretice de ansă trebuie luată în
considerare din cauza nefrotoxicităţii cumulative şi a ototoxicităţii.
Terapia combinată cu alte mielosupresive poate necesita modificări ale dozei sau reprogramarea
dozelor pentru a minimiza efectele mielosupresive aditive.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Din cauza riscului posibil de leziuni fetale femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de
contracepţie eficace, atât înainte de începerea tratamentului cu carboplatină, cât şi în timpul
acestuia.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului
cu carboplatină trebuie întreruptă alăptarea.
Fertilitatea
Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul
tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere
privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.
Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.