Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Carbodex şi pentru ce se utilizează Carbodex este un medicament antineoplazic. Tratamentul cu un medicament antineoplazic deseori este numit chimioterapia cancerului. Carbodex este utilizat pentru tratamentul unor tipuri de cancer pulmonar și ovarian.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carbodex Nu utilizaţi Carbodex: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboplatină, alți compuși de platină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi probleme severe cu rinichii • dacă aveţi mai puține celule în sânge decât în mod normal (medicul dumneavoastră va controla acest lucru printr-un test de sânge) • dacă aveţi o tumoră care sângerează • dacă sunteți planificat pentru vaccinare împotriva virusului febrei galbene sau ați fost vaccinat recent. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Carbodex • dacă sunteţi gravidă sau dacă există şanse să fiţi gravidă • dacă alăptaţi • dacă aveţi o boală renală uşoară. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai regulat
• dacă sunteți vârstnic (aveți peste 65 de ani) • dacă ați fost tratat în trecut cu cisplatină sau medicamente anticanceroase similare, carboplatină poate provoca anomalii ale sistemului nervos, cum ar fi senzație de amorțeli și furnicături sau probleme de auz și vedere. Medicul dumneavoastră poate vă va evalua în mod regulat. • dacă aveți dureri de cap, alterarea funcției cerebrale, convulsii și tulburări de vedere – de la vedere încețoșată până la pierderea vederii: dacă aveți oboseală extremă și dificultăți de respirație cu scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie hemolitică, singură sau asociată cu număr scăzut de trombocite, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boli de rinichi, când urinați puțin sau deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic). • dacă aveți febră (temperatură mai mare sau egală cu 38°C), sau frisoane, care ar putea fi semne de infecție. Este posibil să să fiți expus riscului unei infecții a sângelui. În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscurilor complicației care poate pune viața în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, care este cauzată de tulburări chimice din sânge din cauza descompunerii celulelor canceroase în curs de distrugere al căror conținut este eliberat în fluxul sanguin. Carbodex împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv: • medicamente, care fiind administrate concomitent cu carboplatina, pot reduce numărul de celule din sângele dumneavoastră și pot necesita modificări ale dozei și frecvenței tratamentului cu carboplatină • unele antibiotice numite aminoglicozide, vancomicină sau capreomicina, administrate concomitent cu carboplatina, pot crește riscul de probleme renale sau auditive • unele comprimate care elimină apa (diuretice), administrate concomitent cu carboplatina, pot crește riscul de probleme renale sau auditive • vaccinuri cu germeni vii sau vii atenuate (pentru vaccinul împotriva febrei galbene vezi pct. 2, Nu utilizați Carbodex) • medicamentele pentru subțierea sângelui de ex., warfarina, administrate concomitent cu carboplatina, pot necesita o creștere a frecvenței de monitorizare a coagulării sângelui • fenitoină și fosfenitoină (utilizate pentru a trata diferite tipuri de convulsii), administrate concomitent cu carboplatina, pot crește riscul de convulsii • alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus). Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obținute fără prescripție medicală. Carbodex împreună cu alimente și băuturi Nu su fost raportate interacțiuni cunoscute între carboplatină și alcool. Cu toate acestea, ar trebui să consultați medicul dumneavoastră, deoarece carboplatina poate afecta capacitatea ficatului de a descompune alcoolul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Din cauza riscului de defecte congenitale, femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu carboplatină.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Carbodex se excretă în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carbodex alăptarea la sân trebuie oprită. Fertilitatea Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament se recomandă solicitarea de consiliere cu privire la conservarea spermei, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă. Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați orice reacție adversă care vă poate reduce capacitatea de a efectua aceste activități, cum ar fi greață, vărsături, afectarea câmpului vizual sau modificări ale vederii și auzului. 3. Cum vi se administrează Carbodex Acest medicament va fi administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă timp de 15-60 de minute. Doze Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de carboplatină pentru dumneavoastră și cât de frecvent trebuie administrată. Doza va depinde de starea dumneavoastră medicală, de greutatea dumneavoastră corporală și de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de bine vă funcționează rinichii folosind mostre de sânge sau urină. Vi se vor efectua periodic analize de sânge după administrarea de carboplatina. De asemenea, este posibil să vi se efectueze teste pentru leziuni ale nervilor și pierderea auzului. Este probabil să existe o pauză de aproximativ 4 săptămâni între fiecare doză de carboplatină. Dacă vi se administrează mai mult Carbodex decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat într-un spital, sub supravegherea unui medic. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin, totuși, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți orice îngrijorări. Dacă încetați să utilizați Carbodex Dacă aveți orice întrebări despre acest medicament, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • vânătăi anormale, sângerări sau semne de infecție, cum ar fi durere în gât și temperatură ridicată. • reacție alergică severă (anafilaxie/reacții anafilactice) – puteți prezenta o erupție cutanată cu debut brusc, însoțită de mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți că veți leșina • sindrom hemolitic-uremic (o boală caracterizată prin insuficiență renală acută), urinare redusă sau sânge în urină
• crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau perturbări ale vederii, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale ale analizelor de sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală, care pot fi cauzate de descompunerea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2). • accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o singură parte a corpului) • obstrucție a vaselor de sânge (embolie și boală veno-ocluzivă), umflare sau sensibilitate a piciorului/brațului • durere în piept care poate fi un semn al unei potențiale reacții alergice grave numită sindrom Kounis. Acestea sunt reacții adverse severe. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • oboseală, dificultăți de respirație și paloare cauzate de anemie (o afecțiune în care sunt prezente un număr scăzut de celule roșii din sânge) • senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) • dureri de stomac și crampe Analizele pot arăta, de asemenea: • modificări ale celulelor roșii și albe din sânge și ale trombocitelor (mielosupresie) • creşterea nivelului de uree din sângele dumneavoastră • scăderea nivelului de sodiu, potasiu, calciu și magneziu din sângele dumneavoastră • scăderea clearance-ului renal al creatininei • niveluri anormale ale enzimelor hepatice. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • diaree sau constipaţie • erupții cutanate și/sau mâncărime la nivelul pielii • zgomote în urechi sau modificări ale auzului • căderea parului • simptome asemănătoare gripei • semne de infecție, cum ar fi febră sau durere în gât • simptome de reacție alergică severă, care includ respirație șuierătoare bruscă sau senzație de constricție în piept, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, înroșirea feței, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, urticarie, dificultăți de respirație, amețeli și șoc anafilactic • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, tălpilor, brațelor sau picioarelor • senzație de arsură sau înțepătură • diminuarea reflexelor tendinoase • tulburări ale gustului sau pierderea gustului • înrăutăţirea temporară a vederii sau modificări ale vederii • tulburări cardiace • senzație de apăsare în piept sau respirație șuierătoare • boală pulmonară interstițială (un grup de afecțiuni pulmonare în care țesuturile pulmonare profunde devin inflamate) • buze dureroase sau ulcere bucale (tulburări ale mucoasei) • durere sau disconfort la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor sau structurilor din jur (tulburări musculo-scheletale) • probleme cu rinichii sau urina • oboseală/slăbiciune extremă (astenie).
Analizele pot arăta, de asemenea: • creșterea nivelului de bilirubină și creatinină din sângele dumneavoastră • nivel crescut de acid uric în sânge, care poate duce la gută. Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) • pierderea temporară a vederii • senzație de rău cu creșterea temperaturii, din cauza nivelului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • cicatrici la nivelul plămânilor care provoacă dificultăți de respirație și/sau tuse (fibroză pulmonară). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) • cancere cauzate de tratamentul cu carboplatină (tumori maligne secundare) • gură uscată, oboseală și dureri de cap din cauza pierderii excesive de apă din organism (deshidratare) • pierderea poftei de mâncare, anorexie • afectarea severă a funcției hepatice, deteriorarea sau moartea celulelor hepatice • insuficienta cardiaca • modificări ale tensiunii arteriale (hipertensiune sau hipotensiune arterială) • tulburări ale pielii, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, roșeață a pielii (eritem) și mâncărime • umflare sau durere la locul injecției • un grup de simptome cum ar fi dureri de cap, alterare a funcției cerebrale, convulsii și vedere anormală (de la vedere încețoșată la pierderea vederii). Acestea sunt simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară • pancreatită • durere sau inflamație în interiorul gurii (stomatită) • infectie pulmonară • tulburare cerebrală (encefalopatie) • anemie datorată distrugerii anormale a globulelor roșii (anemie hemolitică). Carboplatina poate duce la probleme cu sângele, ficatul și rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a identifica aceste probleme. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Carbodex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Orice material neutilizat trebuie eliminat conform reglementărilor locale.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Carbodex diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml trebuie utilizat în 72 de ore când este păstrat la temperatura de 25 ºC, protejat de lumină, iar Carbodex diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml trebuie utilizat timp de 24 de ore când este păstrat la 2-8 ºC, protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Toate obiectele utilizate pentru preparare, administrare, perfuzie sau care intră în contact în alt mod cu Carbodex sunt DEȘEURI PERICULOASE și trebuie plasate într-un recipient de siguranță adecvat și eliminate conform recomandărilor locale pentru manipularea compușilor citotoxici.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Carbodex – Substanţa activă este carboplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. – Celălalt component este apa pentru preparate injectabile. Cum arată Carbodex și conţinutul ambalajului Carbodex este o soluţie limpede, de la incoloră până la galben-pal, fără particule vizibile. Este disponibil în cutie cu un flacon de sticlă de unică folosință de tip I, de culoare chihlimbar, cu dop de cauciuc, sigilat cu capac din aluminiu cu disc de plastic, ce conține 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare DEVA Holding A.Ş., Turcia Küçükçekmece – Istanbul Tel: +90 0212 692 92 92 Fax: +90 0212 697 00 24 Fabricantul DEVA Holding A.Ş., Turcia Kapaklı – Tekirdağ Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
–––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate profesionistilor din domeniul sănătății Instrucţiuni speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Resturile de medicament, precum și toate materialele care au fost utilizate pentru prepararea Carbodex soluție perfuzabilă trebuie eliminate conform procedurilor standard aplicabile pentru agenții citotoxici, în conformitate cu cerințele locale legate privind eliminarea deşeurilor periculoase. Orice material neutilizat trebuie eliminat conform reglementărilor locale. Incompatibilităţi Pentru a reduce riscul de scădere a activității antineoplazice a carboplatinei și de precipitare, acele, seringile, cateterele sau seturile pentru administrare intravenoasă, care conţin componente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu carboplatina, nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea carboplatinei. Calea de administrare Carboplatina este utilizată numai pe cale intravenoasă. Soluția trebuie administrată printr-o perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15-60 minute). Concentratul pentru soluție perfuzabilă poate fi diluat fie cu soluție de glucoză 50 mg/ml, fie cu soluție clorură de sodiu 9 mg/ml. Instrucțiuni pentru diluare: Carbodex trebuie diluat înainte de utilizare. Concentratul pentru soluție perfuzabilă poate fi diluat fie cu soluție de glucoză 50 mg/ml, fie cu soluție clorură de sodiu 9 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului (în mod normal, nu mai mult de 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate). Următoarele date de stabilitate (fizică și chimică) sunt valabile pentru soluția diluată dacă procesului respectiv se efectuează în condiții aseptice: Vehicul Soluție de glucoză 50 mg/ml Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
Concentrația de carboplatină (mg/ml) 0,4-2 2
Condiții
Durata stabilității (ore)
Protejat de lumină 2-8 °C/protejat lumină
72 de
Cu toate acestea, soluția perfuzabilă diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml se recomandă a fi utilizată imediat după preparare. Carboplatina este destinată doar pentru administrare intravenoasă. Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată scurtă (15-60 minute). Acele, seringile sau seturile intravenoase, care conțin părți din aluminiu care pot intra în contact cu carboplatină, nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea carboplatinei. Aluminiul reacţionează cu soluția injectabilă de carboplatină, rezultând în formarea precipitatului și/sau pierderea potenței.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Din cauza riscului de defecte congenitale, femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu carboplatină.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Carbodex se excretă în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carbodex alăptarea la sân trebuie oprită.
Fertilitatea
Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament se recomandă solicitarea de consiliere cu privire la conservarea spermei, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă. Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.
Text oficial (AMDM).
