Fișă tehnică · Carbodex 150 mg/15 ml 150 mg/15 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze:

Doza recomandată de carboplatină pentru pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament şi care au funcţie renală normală, adică clearance-ul creatininei > 60 ml/min, este de 400 mg/m2, administrată în doză unică, prin intermediul unei perfuzii i.v., cu durata de 15-60 minute. Alternativ, se poate utiliza formula Calvert, prezentată mai jos, pentru determinarea dozei:

Doza (mg) = ASC ţintă (mg/ml x min) x [RFG ml/min + 25]

mg/m2.Notă: folosind formula Calvert, doza totală de carboplatină este calculată în mg, nu în

Tratamentul nu trebuie repetat la mai puţin de patru săptămâni de la cura anterioară cu carboplatină celule/mm3,şi/sau până când numărul de neutrofile este de minimum 2 000 iar numărul de trombocite celule/mm3.este de minimum 100 000

În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc, cum sunt tratament mielosupresiv anterior şi/sau status de performanţă mic (ECOG-Zubrod 2-4 sau Karnofsky sub 80), se recomandă reducerea dozei iniţiale cu 20-25%.

Pentru ajustarea dozelor ulterioare și programarea administrărilor se recomandă determinarea celor mai mici valori ale parametrilor hematologici prin evaluarea săptămânală a numărului de celule sanguine pe perioada curei iniţiale de tratament cu carboplatină.

Acele sau seturile pentru administrare intravenoasă care conţin componente din aluminiu şi care pot intra în contact cu soluţia injectabilă de carboplatină, nu trebuie utilizate pentru preparare sau administrare. Aluminiul reacţionează cu soluţia injectabilă de carboplatină, determinând formarea unui precipitat şi/sau pierderea eficacităţii.

Trebuie respectate măsurile de siguranţă pentru substanţe periculoase atunci când se efectuează prepararea şi administrarea acestora. Prepararea medicamentului trebuie efectuată de către personal instruit în utilizarea în condiţii de siguranţă, dotat cu mănuşi de protecţie, mască şi haine de protecţie.

Insuficienţă renală:

La pacienții cu funcția renală afectată doza de carboplatină trebuie redusă (a se vedea formula Calvert) și trebuie monitorizate nadirurile hematologice și funcția renală.

Pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 60 ml/min prezintă risc crescut de mielosupresie severă. Frecvenţa leucopeniei, neutropeniei sau trombocitopeniei severe a fost menţinută la aproximativ 25%, cu următoarele recomandări pentru doze:

Datele existente privind utilizarea soluţiei injectabile de carboplatină la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 15 ml/min sau mai mic sunt insuficiente pentru a permite recomandarea unui tratament.

Toate recomandările de dozare de mai sus se aplică pentru cura iniţială de tratament. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de toleranţa pacientului şi de nivelul acceptabil al mielosupresiei.

Chimioterapie asociată:

Pentru o utilizare optimă a carboplatinei atunci când este administrată în asociere cu alte medicamente mielosupresive este necesară ajustarea dozelor în funcţie de schema şi programul care urmează a fi urmate.

Pacienţi vârstnici:

La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este necesară ajustarea dozei inițiale și a celor ulterioare de carboplatină, în funcție de starea generală.

Copii şi adolescenţi

Informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Carboplatina trebuie administrată numai pe cale intravenoasă.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Carboplatina poate interacţiona cu aluminiul, formând un precipitat negru. Nu trebuie utilizate pentru
prepararea sau administrarea medicamentului acele, seringile, cateterele sau seturile pentru

administrare intravenoasă care conţin elemente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu
carboplatina.
Din cauza riscului trombotic crescut în cazul afecţiunilor tumorale, se utilizează frecvent tratament
anticoagulant. Variabilitatea intra-individuală crescută a coagulabilităţii în timpul afecţiunilor,
precum şi eventualitatea interacţiunii dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică,
necesită, în cazul în care pacientul este tratat cu anticoagulante orale, creşterea frecvenţei
monitorizării INR.
Administrare concomitentă contraindicată
- Vaccin împotriva febrei galbene: risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Administrare concomitentă nerecomandată
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (exceptând vaccinul împotriva febrei galbene): risc de boală
sistemică, posibil letală. Riscul este mai crescut la pacienţi care prezintă deja imunosupresie, din
cauza afecţiunii preexistente. În cazul în care este disponibil un vaccin cu virus inactiv (poliomielită),
se recomandă utilizarea acestuia.
- Fenitoină, fosfenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor (rezultat ca urmare a scăderii absorbţiei
digestive a fenitoinei, din cauza administrării medicamentului citotoxic), risc de toxicitate crescută
sau pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic (din cauza creşterii metabolizării hepatice,
determinată de fenitoină).
Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare
- Ciclosporină (şi, prin extrapolare, tacrolimus şi sirolimus): imunosupresie excesivă, cu risc de
limfoproliferare.
- Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum ar fi aminoglicozidele,
vancomicina, capreomicina și diureticele, poate crește sau exacerba toxicitatea, în special la pacienții
cu insuficiență renală, din cauza modificărilor induse de carboplatină în clearance-ul renal.
- Diuretice de ansă: utilizarea concomitentă a carboplatinei cu diuretice de ansă trebuie abordată cu
precauție din cauza nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii cumulative.
Tratamentul combinat cu alți agenți mielosupresori poate necesita modificări ale dozelor sau
reprogramarea dozelor pentru a minimiza efectele mielosupresoare aditive.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
Sarcina
Din cauza riscului de defecte congenitale, femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode
contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu carboplatină.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Carbodex se excretă în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu
Carbodex alăptarea la sân trebuie oprită.
Fertilitatea
Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și
până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament se recomandă solicitarea de consiliere cu privire
la conservarea spermei, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă.
Tratamentul cu carboplatină poate reduce temporar sau permanent fertilitatea la bărbați și femei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări.