Brustan 400 mg/325 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este BRUSTAN şi pentru ce se utilizează BRUSTAN este un medicament care conține în calitate de substanțe active ibuprofen și paracetamol. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra. Paracetamolul acționează prin oprirea semnalelor de durere de a ajunge la nivelul creierului. De asemenea, acționează pentru a reduce febra. BRUSTAN este utilizat de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru a calma temporar durerea ușoară până la moderată, asociată cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri periodice, dureri de dinți, dureri osoase, articulare și musculare, dureri moderate în caz de inflamație a articulațiilor, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Acest produs este în special potrivit pentru durerea, care necesită o calmare a durerii mai puternică, decât ibuprofenul sau paracetamolul, administrare singure.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRUSTAN Nu utilizaţi BRUSTAN: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt senzația de sufocare, umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului, astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau nu după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS); − −

dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut; dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) 1

legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS); − − − −

dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; dacă aveţi probleme grave cu ficatul, rinichii sau inima; dacă utilizați alte medicamente antiinflamatoare similar sau doze de acid acetilsalicilic peste 75 mg/zi; dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua BRUSTAN. Discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul: − dacă aveți astm bronşic; − dacă aveți sau ați avut în trecut afecțiuni alergice; − dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice; − dacă aveți edeme, tensiune arterială crescută, insuficienţă cardiacă; − dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; − dacă aveți tulburări ale funcţiei renale; − dacă aveți probleme cu ficatul; − dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături; − dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos. Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS sau cu conținut de paracetamol. Dacă sunteţi în vârstă, veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului 2

sau intestinelor creşte la doze mari. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu BRUSTAN. Medicamentele antiinflamatoare precum BRUSTAN se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de BRUSTAN și contactați-l imediat medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea BRUSTAN și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Infecții BRUSTAN poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca BRUSTAN să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. BRUSTAN aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, e necesar să consultați medicul. În caz de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine, e necesar să vă adresați imediat la medic. Copii şi adolescenţi BRUSTAN nu se recomandă de administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani. BRUSTAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală. Nu utilizaţi medicamente împotriva durerii de diferite tipuri în acelaşi timp, în special cu conținut de paracetamol, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic în doză de peste 75 mg/zi. BRUSTAN poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente: – acid acetilsalicilic în doze utilizate pentru subțierea sângelui; – colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului); – metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături); – medicamente anticoagulante (care previn formarea chiagurilor de sânge), cum sunt warfarină, ticlopidină, heparină; – medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta3

–

blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul); diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), inclusiv diuretice care economisesc potasiu; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); digoxină (utilizată în boli de inimă); ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe); corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor); litiu (utilizat în pentru boala maniaco-depresivă); metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului sau reumatismului); mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii); antibiotice chinolone, de exemplu levofloxacină (utilizate în tratamentul infecțiilor); zidovudină (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA); flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

BRUSTAN împreună cu alimente şi băuturi BRUSTAN se administrează în timpul sau după mese cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luați BRUSTAN dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați BRUSTAN în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, BRUSTAN poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Alăptarea Ibuprofenul și paracetamolul trec în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea BRUSTAN este necesară mai mult decât ocazional în timpul alăptării. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de BRUSTAN de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru infertilitate. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene pot apărea așa reacții adverse, cum sunt ameţeli, somnolenţă, oboseală și tulburări vizuale. Dacă apar aceste reacții adverse, evitați conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor potenţial periculoase. Informaţii importante despre unele componente ale BRUSTAN Brustan conţine colorantul azolic Sunset Yellow (E110), care poate cauza reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi BRUSTAN Luaţi întotdeauna BRUSTAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru utilizare doar pe termen scurt. Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile, adresați-vă la medic. Adulţi: câte 1 comprimat de 3 ori pe zi cu apă. Respectați un interval de 6 ore între prize. Pentru a reduce la minim reacțiile adverse, administrați BRUSTAN comprimate filmate cu alimente. Dacă aveţi boli hepatice şi renale severe sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă. Nu se utilizează de către copii cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrare orală. Dacă utilizaţi mai mult BRUSTAN decât trebuie Dacă aţi luat mai mult BRUSTAN decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Este important să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare şi dureri abdominale. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului şi deces. Simptomele supradozajului cu ibuprofen pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături, sau, mai rar, diaree. De asemenea, sunt posibile durere de cap și sângerare gastrointestinală. În intoxicații mai grave se observă toxicitate la nivelul sistemului nervos central, care se manifestă prin vertij, somnolență, uneori excitație și dezorientare sau comă. Ocazional pacienții dezvoltă convulsii. Dacă uitaţi să utilizaţi BRUSTAN Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizaţi BRUSTAN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea BRUSTAN şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire ritm cardiac accelerat, scăderea pronunțată a tensiunii arterială (reacţie alergică severă, inclusiv edem angioneurotic sau șoc sever); exacerbări ale astmului bronşic şi bronhospasm. • O infecţie cu simptome, cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată sever sau febră asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare – aceste simptome pot fi ca urmare a afectării globulelor albe, ducând la deficit imun (agranulocitoză). • Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis. • Pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică]. • Probleme grave cu ficatul ce pot determina insuficienţă hepatică. Simptomele includ icter ce poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. • Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală). • O reacţie gravă la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), care se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici. • O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Alte reacţii adverse care pot apărea la administrarea de BRUSTAN: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – dureri abdominale, vomă, diaree, greaţă, dispepsie, disconfort abdominal; – transpirație excesivă; – creșterea în serul sanguin a valorilor alanin aminotranferazei, gama-glutamiltransferazei și teste anormale ale funcției ficatului sub acțiunea paracetamolului; – creșterea nivelului de creatinină și uree în serul sanguin. Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – reacţii de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime; – durere de cap, ameţeli; – ulcer peptic, perforaţii sau sângerări gastrointestinale, vomă cu zaț de cafea, fecale negre ca păcura, ulcere ale mucoasei cavității bucale, exacerbări ale colitei ulcerative şi bolii Crohn (boli ale intestinului), inflamația mucoasei stomacului (gastrită), balonarea abdomenului, constipaţii; – inflamația pancreasului; – diverse erupţii cutanate; 6

–

creșterea în serul sanguin a nivelurilor de aspartat aminiotranferază, fosfatază alcalină, creatinfosfokinază, scăderea nivelului hemoglobinei, creșterea numărului de trombocite.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) – scăderea numărului de globule albe (pancitopenie, leucopenie), globule roșii (anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică), plachete sanguine (trombocitopenie). Primele simptome sunt: febră, dureri în gât, ulcerații superficiale în cavitatea bucală, manifestări asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări și vânătăi inexplicabile, sângerări nazale; – confuzie, depresie (tristețe patologică) și halucinaţii (percepția unor lucruri inexistente); – meningită non-bacteriană, manifestată prin rigiditatea cefei, dureri de cap, greţuri, vomă, febră, dezorientare; – senzația de furnicături și amorțire a membrelor; – afectarea nervului optic, somnolență: – tulburări ale vederii; – zgomote în urechi, senzaţie de învârtire (vertij); – insuficienţă cardiacă, edeme (umflături); – tensiune arterială crescută; – astm bronşic, bronhospasm, dificultăți de respirație şi respiraţie şuierătoare; – tulburări ale funcţiei hepatice, inflamația ficatului; – descuamarea pielii, purpură (vânătăi mici pe piele şi mucoase); sensibilitate la lumină; – oboseală, stare generală de rău. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează BRUSTAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.