Fișă tehnică · Brustan 400 mg/325 mg, comprimate filmate

Pentru utilizare doar pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile.

Adulţi: câte 1 comprimat de 3 ori pe zi cu apă. A se respecta un interval de 6 ore între prize. Pentru a reduce la minim reacțiile adverse, se recomandă ca pacienții să administreze Brustan comprimate filmate cu alimente.

Vârstnici: Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei (vezi pct. 4.4).

Persoanele în vârstă prezintă un risc crescut de a genera consecințele grave ale reacțiilor adverse. Dacă un AINS este considerat necesar, cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Nu se utilizează de către copii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
BRUSTAN (similar altor medicamente cu conținut de paracetamol) este contraindicat în
asociere cu alte produse cu conținut de paracetamol – crește riscul de reacții adverse severe
(vezi pct. 4.3).
BRUSTAN (similar altor medicamente cu conținut de ibuprofen) este contraindicat în asociere
cu:
• Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepția
cazului în care medicul a recomandat o doză mică de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75
mg pe zi) (vezi pct. 4.4).
Date experimentale sugerează ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de
acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent.
Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu
poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen
nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
• Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, deoarece poate determina o
incidenţă crescută a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3).

BRUSTAN (similar altor medicamente cu conținut de paracetamol) este utilizat cu precauție în
asociere cu:
• Colestiramina: reduce viteza de absorbţie a paracetamolului. Astfel colestiramina nu trebuie
administrată timp de o oră, dacă este necesară o analgezie maximă.
• Metoclopramida şi domperidona: accelerează absorbţia paracetamolului. Totuși, utilizarea
concomitentă nu trebuie evitată.
• Warfarina: efectul anticoagulant al warfarinei şi altor anticoagulante cumarinice este
intensificat la administrarea prelungită cu doze mari de paracetamol cu creşterea riscului de
hemoragii; la administrarea ocazională nu are semnificaţie clinică.
• Flucloxacilină: administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură
anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori
de risc (vezi pct. 4.4)
BRUSTAN (similar altor medicamente cu conținut de ibuprofen) se va administra cu precauţie
în asociere cu:
• Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina
(vezi pct. 4.4).
• Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) şi
diuretice: AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienţii cu funcţie renală
redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală redusă),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II cu
un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei
rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Aceste
interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau coxibi concomitent cu inhibitori
ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie
utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să
consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.
• Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): creştere a
•
•
•
•
•
•
•
•
•

riscului de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare
glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastrointestinale (vezi pct.
4.4).
Litiu: scade eliminarea litiului.
Metotrexat: scade eliminarea metotrexatului.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă,
administrarea AINS poate reduce efectul mifepristonei.
Antibiotice chinolone: date din studii pe animale arată că AINS cresc riscul de convulsii la
asocierea cu antiobioticele de tip chinolonă. Pacienţii care iau AINS şi chinolone pot
prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: la administrarea concomitentă de zidovudină şi AINS poate creşte riscul de
hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi
hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu
zidovudină şi ibuprofen.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați BRUSTAN dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și
cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât
cea preconizată.
Nu trebuie să luați BRUSTAN în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe
perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, BRUSTAN poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri
scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de
sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva
zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ibuprofenul și paracetamolul trec în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea
nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, adresaţi-vă
medicului în cazul în care utilizarea BRUSTAN este necesară mai mult decât ocazional în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de
BRUSTAN de către femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul
investigaţiilor pentru infertilitate. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
4