Brimoptic™ 2 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este BRIMOPTIC şi pentru ce se utilizează. BRIMOPTIC sunt picături pentru ochi, utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând tensiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa-2-adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. BRIMOPTIC este prescris pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea. BRIMOPTIC acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii drenate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRIMOPTIC Nu utilizaţi BRIMOPTIC: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include umflare a feţei, buzelor şi faringelui, respiraţie şuierătoare,

•

•

•

senzaţie de leşin, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi sau înroşire a zonei din jurul ochiului; dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune severă a plămânilor care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă); dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum sunt bătăi rare ale inimii, tulburări ale bătăilor inimii (cu excepţia cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker), insuficienţă cardiacă; dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau anumite medicamente antidepresive.

BRIMOPTIC nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani şi, în general, nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. În cazul în care consideraţi că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi BRIMOPTIC înainte să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi BRIMOPTIC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mica; tulburări ale bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii; afecţiuni respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice; insuficienţă a circulaţiei periferice a sângelui (cum este boală Raynaud sau sindrom Raynaud); diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge; hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei; afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; tumori ale glandelor suprarenale; intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din interiorul ochiului. • În cazul în care aveţi sau aţi avut orice alergie (de exemplu, febra fânului, eczemă) sau prezentaţi o reacţie alergică severă, reţineţi că poate fi necesar ca doza obişnuită de adrenalină utilizată pentru a controla o reacţie severă să fie mărită. Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi BRIMOPTIC, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. BRIMOPTIC împreună cu alte medicamente BRIMOPTIC poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru orice afecţiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există câteva medicamente care pot interfera cu BRIMOPTIC, aşadar este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

medicamente, care înlătură durerea; medicamente care vă ajută să dormiţi sau medicamente pentru neliniște; medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu atenolol, bisoprolol, verapamil, nifedipină, rezerpină; • medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie); • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantităţii ridicate de zahăr din sânge; • medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetină şi paroxetină; • alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului (glaucom); • medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe; • medicamente care afectează anumiţi hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt adrenalina şi dopamina; • medicamente care afectează muşchii vaselor dumneavoastră de sânge; • medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului. Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. • • •

Dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneţi medicului sau dentistului că luaţi BRIMOPTIC. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. BRIMOPTIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi BRIMOPTIC. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BRIMOPTIC poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră. BRIMOPTIC conține clorură de benzalconiu Un conservant din BRIMOPTIC, clorură de benzalconiu, poate provoca iritaţie la nivelul ochilor şi, de asemenea, poate decolora lentilele de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. În caz de purtare a lentilelor de contact îndepărtaţi-le înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi BRIMOPTIC Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. BRIMOPTIC nu trebuie folosit la sugari cu vârsta sub 2 ani. În general, BRIMOPTIC nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani). Doza recomandată de BRIMOPTIC este de 1 picătură administrată de două ori pe zi, la distanţă de aproximativ 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi BRIMOPTIC împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între administrarea BRIMOPTIC şi celelalte picături. Mod de utilizare Administrare oftalmică.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

• • • • •

Luaţi flaconul de BRIMOPTIC şi o oglindă. Spălaţi-vă pe mâini. Deşurubaţi capacul flaconului. Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Fig. 1). • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă • Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. • Apăsaţi uşor flaconul din părţi astfel, încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din BRIMOPTIC (Fig. 2). • După administrarea BRIMOPTIC, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (Fig. 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului. • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la altul. • Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. • Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă utilizaţi mai mult BRIMOPTIC decât trebuie Adulţi Dacă utilizaţi mai mult BRIMOPTIC decât trebuie, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră

sau cu farmacistul. Sugari şi copii Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii şi copiii la care s-a folosit brimonidină (o componentă a BRIMOPTIC), ca parte a tratamentului medical pentru glaucom. Manifestările includ somnolenţă, moleşeală, scădere a temperaturii corpului, paloare şi dificultăţi în respiraţie. Dacă apar oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Adulţi şi copii În cazul în care BRIMOPTIC este înghiţit în mod accidental atunci trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi BRIMOPTIC Dacă uitaţi să utilizaţi BRIMOPTIC, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi BRIMOPTIC BRIMOPTIC trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: • Insuficienţă cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii. • Bătăi rapide sau lente ale inimii ori tensiune arterială scăzută. Afectare a ochiului Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Înroşire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Înţepături sau durere la nivelul ochiului. • Reacţie alergică la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului. • Mici crăpături pe suprafaţa ochiului (cu sau fără inflamare). • Umflare, înroşire sau inflamare a pleoapei. • Iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi. • Mâncărimi la nivelul ochiului şi pleoapei. • Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului. • Tulburări de vedere. • Lăcrimare. • Uscare a ochiului. • Ochi lipicioşi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Dificultate de a vedea clar. • Umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului. • Ochi obosiţi. • Sensibilitate la lumină. • Durere la nivelul pleoapei. • Albirea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului. • Umflare sau apariţie a unor zone inflamate sub suprafaţa ochiului. • Pete în câmpul visual. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Vedere înceţoşată Afectare a organismului: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Tensiune arterială crescută. • Depresie. • Somnolenţă. • Dureri de cap. • Uscăciune a gurii. • Stare generală de slăbiciune. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Insuficienţă cardiacă. • Bătăi neregulate ale inimii. • Ameţeli. • Leşin. • Uscăciune a nasului. • Tulburări ale gustului. • Greaţă. • Diaree. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Bătăi rapide sau lente ale inimii. • Tensiune arterială scăzută. • Înroşire a feţei. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând brimonidină sau timolol şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea BRIMOPTIC. Brimonidina poate provoca următoarele reacţii adverse suplimentare: inflamare în interiorul ochiului, micşorare a pupilelor, tulburări de somn, simptome asemănătoare gripei, dificultăţi de respiraţie, simptome la nivelul stomacului şi de digestie, reacţii alergice generale, reacţii la nivelul pielii, inclusiv înroşire, umflare a feţei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi lărgire a vaselor de sânge.

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, BRIMOPTIC (brimonidină/timolol) se absoarbe în sânge. Absorbţia timololului, un component betablocant al BRIMOPTIC, poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta- blocantelor administrate „intravenos” şi/sau pe cale „orală”. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor de ochi este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei de medicamente betablocante atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul ochilor: reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum sunt faţa şi membrele şi care pot astupa căile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), urticarie (sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele localizată şi generalizată, mâncărimi, reacţie alergică severă, cu debut subit, care poate pune viaţa în pericol; valori scăzute ale zahărului în sânge; tulburări ale somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie; accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier, agravare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (afecţiune a musculaturii), senzaţii neobişnuite (furnicături); inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retină, care conţine vase de sânge, în urma unei trabeculectomii, fapt care poate cauza tulburări de vedere, reducere a sensibilităţii corneei, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafaţă al globului ocular), cădere a pleoapei superioare (ca şi cum ochiul ar fi pe jumătate închis), vedere dublă; dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, o anumită tulburare a bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă; sindrom Raynaud, mâini şi picioare reci; îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (predominant în rândul pacienţilor cu afecţiuni anterioare), dificultăţi de respiraţie, tuse; indigestie, durere abdominală, vărsături; căderea părului, erupţie trecătoare pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţii psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţie trecătoare pe piele; dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic; disfuncţii sexuale, scădere a dorinţei sexuale; slăbiciune musculară/oboseală. Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat: În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează BRIMOPTIC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu trebuie să utilizaţi medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru a evita infecţiile. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.