Brionit 2 mg/5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Brionit sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe active diferite – brimonidină şi timolol, care reduc tensiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Brionit este prescris pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea. Brionit acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii drenate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Brionit Nu utilizaţi Brionit:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include: umflare a feţei, buzelor şi gâtului respiraţie şuierătoare senzaţie de leşin 1 dificultăţi de respiraţie mâncărimi sau înroşire a zonei din jurul ochiului. dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune severă a plămânilor care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).

dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum sunt bătăi rare ale inimii, insuficienţă cardiacă, tulburări ale bătăilor inimii (cu excepţia cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker).

dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau anumite medicamente antidepresive.

În cazul în care consideraţi că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Brionit înainte să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Brionit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi sau aţi avut: boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri în piept sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică tulburări ale bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii afecţiuni respiratorii, astm bronşic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice insuficienţă a circulaţiei periferice a sângelui (cum este boală Raynaud sau sindrom Raynaud) diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei afecţiuni ale rinichilor sau ficatului tumori ale glandelor suprarenale intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din interiorul ochiului în cazul în care aveţi sau aţi avut orice alergie (de exemplu, febra fânului, eczemă) sau prezentaţi o reacţie alergică severă, reţineţi că poate fi necesar ca doza obişnuită de adrenalină utilizată pentru a controla o reacţie severă să fie mărită. Înaintea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Brionit, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării Brionit la copii nu au fost stabilite, de aceea acesta nu trebuie utilizat în practica pediatrică. Brionit împreună cu alte medicamente Brionit poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru orice afecţiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există câteva medicamente care pot interfera cu Brionit, aşadar este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

analgezice

medicamente care vă ajută să dormiţi sau medicamente pentru anxietate 2 medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie)

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantităţii ridicate de zahăr din sânge

medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetină şi paroxetină

alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului (glaucom)

medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe

medicamente care afectează anumiţi hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt adrenalina şi dopamina

medicamente care afectează muşchii vaselor dumneavoastră de sânge

medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului.

Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneţi medicului sau dentistului că luaţi Brionit. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Brionit nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi Brionit. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Brionit poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Brionit conține clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să așteptați 15 minute după utilizare, înainte de a pune din nou lentilele de contact. De asemenea, clorura de benzalconiu poate provoca iritație la nivelul ochiului, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveţi manifestări anormale, înţepături sau durere la nivelul ochiului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Brionit conține fosfați Dacă aveți o deteriorare severă a învelișului transparent din partea din față a ochiului (cornee), fosfații pot provoca, în cazuri foarte rare, zone opace pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. 3

Cum se utilizează

Brionit Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Brionit este de 1 picătură administrată de două ori pe zi, la distanţă de aproximativ 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi Brionit împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între administrarea Brionit şi celelalte picături. Instrucţiuni de utilizare Similar altor picături oftalmice, pentru a reduce posibila absorbţie sistemică, se recomandă să închideți pleoapele și să apăsați cu degetul colțul interior al ochiului în apropierea nasului timp de 2 minute. Această manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale. Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de a începe să-l utilizaţi pentru prima oară. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus. 1. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar. 2. Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 3. Daţi drumul pleoapei inferioare şi închideţi ochiul. 4. Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (partea unde ochiul întâlneşte nasul) timp de două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea trecerii Brionit în restul corpului. Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou. Pentru a preveni infecţiile, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult Brionit decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Brionit decât trebuie, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul în care Brionit este înghiţit în mod accidental, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Brionit Dacă uitaţi să utilizaţi Brionit, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Brionit Brionit trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 4 dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

Insuficienţă cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii

Bătăi rapide sau lente ale inimii ori tensiune arterială scăzută Reacții adverse care afectează ochiul Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Înroşire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Înţepături sau durere la nivelul ochiului

Reacţie alergică la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului

Mici crăpături pe suprafaţa ochiului (cu sau fără inflamare)

Umflare, înroşire sau inflamare a pleoapei

Iritaţie sau senzaţie de corp străin în ochi

Mâncărimi la nivelul ochiului şi pleoapei

Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului

Tulburări de vedere

Lăcrimare

Uscare a ochiului

Ochi lipicioşi Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Dificultate de a vedea clar

Umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului

Ochi obosiţi

Sensibilitate la lumină

Durere la nivelul pleoapei

Albirea stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului

Umflare sau apariţie a unor zone inflamate sub suprafaţa ochiului

Pete în câmpul vizual Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Vedere înceţoşată Reacții adverse care afectează organismul Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Tensiune arterială crescută

Depresie

Somnolenţă

Dureri de cap

Uscăciune a gurii 5

Stare generală de slăbiciune Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Insuficienţă cardiacă

Bătăi neregulate ale inimii

Ameţeli

Leşin

Uscăciune a nasului

Tulburări ale gustului

Greaţă

Diaree Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Bătăi rapide sau lente ale inimii

Tensiune arterială scăzută

Înroşire a feţei Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând brimonidină sau timolol şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea Brionit. Brimonidina poate provoca următoarele reacţii adverse suplimentare: inflamare în interiorul ochiului, micşorare a pupilelor, tulburări de somn, simptome asemănătoare gripei, dificultăţi de respiraţie, simptome la nivelul stomacului şi de digestie, reacţii alergice generale, reacţii la nivelul pielii, inclusiv înroşire, umflare a feţei, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi lărgire a vaselor de sânge. Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, Brionit (brimonidină/timolol) se absoarbe în sânge. Absorbţia timololului, un component beta-blocant al Brionit, poate provoca reacţii adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor de ochi este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul clasei de medicamente beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul ochilor: Reacţii alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum sunt faţa şi membrele şi care pot astupa căile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), urticarie (sau erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele localizată şi generalizată, mâncărimi, reacţie alergică severă, cu debut subit, care poate pune viaţa în pericol Valori scăzute ale zahărului în sânge Tulburări ale somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, halucinații Accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier, agravare a semnelor şi simptomelor miasteniei gravis (afecţiune a musculaturii), senzaţii neobişnuite (furnicături). Inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retină, care conţine vase de sânge, în urma unei trabeculectomii, fapt care poate cauza tulburări de vedere, reducere a sensibilităţii corneei, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafaţă al globului ocular), cădere a pleoapei superioare (ca şi cum ochiul ar fi pe jumătate închis), vedere dublă Dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, o anumită tulburare a bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă Sindrom Raynaud, mâini şi picioare reci 6 Îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (predominant în rândul pacienţilor cu afecţiuni anterioare), dificultăţi de respiraţie, tuse Indigestie, durere abdominală, vărsături Căderea părului, erupţie trecătoare pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţii psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupţie trecătoare pe piele Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciţiu fizic Disfuncţii sexuale, scădere a dorinţei sexuale Slăbiciune musculară/oboseală - Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfați: cazuri foarte rare de calcifiere corneană au fost raportate în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfați, la unii pacienți cu afecțiuni semnificative ale corneei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Brionit Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de valabilitate a medicamentului după prima deschidere a ambalajului primar – 28 zile. Fără cerințe speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.