Ce este și pentru ce se utilizează
BICILLIN-3 este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine un amestec de benzatin benzilpenicilină, benzilpenicilină de sodiu şi procain benzilpenicilină. BICILLIN-3 aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”. Este o formă cu acţiune prelungită. BICILLIN-3 este utilizat pentru tratamentul infecţiilor, cauzate de microorganisme sensibile la benzilpenicilină, în cazuri, când este necesară menţinerea de durată a concentraţiilor plasmatice stabile ale medicamentului: infecţii ale căilor respiratorii şi ale organelor ORL: ale faringelui (faringite) şi amigdalelor palatine (amigdalite), provocate de streptococi; infecţii ale sistemului uro-genital: sifilis; erizipel (infecţie datorată unui streptococ, care se manifestă prin inflamarea şi înroşirea unei porţiuni delimitate a pielii); Profilaxia reumatismului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BICILLIN-3 Nu utilizaţi BICILLIN-3 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice -lactamice (peniciline, cefalosporine, carbapeneme) şi procaină; dacă suferiţi de astm bronşic, febră de fân (inflamaţia alergică sezonieră a nasului) şi alte maladii alergice; dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi BICILLIN-3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului, dacă: – aţi avut în trecut reacţii alergice la medicamentele grupei penicilinei sau cefalosporine; – aveţi febră de fân (inflamaţia alergică sezonieră a nasului), urticarie sau alte afecţiuni alergice; – suferiţi de cancer al sângelui (leucemie acută limfatică) sau mononucleoză infecţioasă (febră glandulară); – suferiţi de diabet zaharat; – aveţi probleme serioase cu inima; – aveţi un volum redus de sânge (hipovolemie); – suferiţi de epilepsie; – aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor sau ficatului; – apare o diaree persistentă; – observaţi apariţia unei noi infecţii. Medicul dumneavoastră poate să vă indice efectuarea unor teste pentru a monitoriza funcţia ficatului, rinichilor şi a numărului globulelor albe din sânge. Pentru a evita apariţia reacţiilor adverse administraţi medicamentul numai intramuscular. Evitaţi contactul penicilinelor cu pielea, deoarece poate apărea sensibilizare. Medicamentul poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zahărului sau proteinelor din sânge sau urină, de asemenea poate modifica rezultatele testelor, în care sunt utilizate bacterii. Copii Eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii nu s-a studiat. BICILLIN-3 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului. Unele antibiotice (inclusiv cefalosporine, cicloserină, vancomicină, rifampicină, aminoglicozide) pot creşte efectul medicamentului, iar altele (inclusiv macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetraciclină) îl pot reduce. Efectul contraceptivelor orale (pilulei) şi a etinilestradiolului poate fi redus, de asemenea există risc de dezvoltare a hemoragiilor vaginale. Nu se recomandă de asociat cu antiinflamatoarele nesteroidiene. BICILLIN-3 reduce eliminarea şi creşte toxicitatea metotrexatului (utilizat în cancer). Riscul apariţiei erupţiilor cutanate este crescut dacă alopurinolul (utilizat pentru tratamentul gutei) este administrat concomitent. Unele medicamente, aşa ca diureticele, alopurinolul, fenilbutazona, antiinflamatoarele nesteroidiene, antireumatice şi medicamente utilizate pentru a reduce febra (indometacină, fenilbutazonă, salicilaţi în doze mari), reduc eliminarea, ca rezultat creşte concentraţia medicamentului în sânge. Acidul acetilsalicilic, probenecidul (utilizat pentru tratamentul gutei), diureticele tiazidice, furosemidul, acidul etacrinic (utilizate pentru a spori eliminarea apei din organism) prelungesc timpul de eliminare al benzilpenicilinei, crescând concentraţia ei plasmatică, ca rezultat creşte riscul efectelor sale toxice. Se va evita utilizarea împreună cu cloramfenicolul, eritromicina, tetraciclina, sulfamidele (utilizate în tratamentul infecţiilor). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este contraindicată utilizarea BICILLIN-3 în sarcină şi perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă de evitat conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor potenţial periculoase, din cauza posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central (ameţeli, dureri de cap, ţiuit în urechi)
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
BICILLIN-3 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul va fi administrat de către personal medical calificat. Doze Medicamentul se administrează adulţilor în doză de 600 000 UA o dată la 6 zile. De obicei durata tratamentului constituie de la 3 până la 12 luni în dependenţă de severitatea afecţiunii. Durata tratamentului se determină de către medic în funcție de severitatea bolii, sensibilitatea agentului patogen și eficacitatea generală a terapiei. Adulți Sifilis În tratamentul sifilisului primar, doză pentru o priză constituie 1 800 000 UA. Injecțiile se efectuează de 2 ori pe săptămână. Cura de tratament – cel puțin 5 injecții. În tratamentul sifilisului precoce secundar, secundar recurent și latent doza pentru o priză constituie 1 800 000 UA. Injecțiile se efectuează de 2 ori pe săptămână. Cura de tratament – cel puțin 10 injecții. Infecții streptococice În caz de erizipel, infecții streptococice ale tractului respirator superior, determinate de streptococii grupului A, medicamentul se administrează în doză unică de 1 200 000 UA sau 2 400 000 UA, în funcție de severitatea infecției. Profilaxia reumatismului Pentru profilaxia reumatismului, medicamentul se administrează în doză de 600 000 UA la fiecare 2 săptămâni sau în doza de 1 200 000 UA la fiecare 3-4 săptămâni. Mod de administrare BICILLIN-3 se administrează sub formă de injecţie. Injecţia trebuie administrată intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare. Dacă utilizaţi mai mult BICILLIN-3 decât trebuie Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece medicamentul este administrat de către personalul medical. Dar dacă dumneavoastră consideraţi că vi s-a administrat prea mult BICILLIN3, anunţaţi medicul sau asistenta medicală. Dacă uitaţi să utilizaţi BICILLIN-3 Este important să vi se administreze dozele conform schemei de administrare. Adresaţi-vă imediat medicului dacă omiteţi o doză. Dacă încetaţi să utilizaţi BICILLIN-3 Este important să vi se administreze toate dozele recomandate. Întreruperea prea devreme a schemei de administrare poate determina agravarea sau reapariţia bolii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului; pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf). Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – greaţă; – inflamaţia mucoasei cavităţii bucale; – inflamaţia limbii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – creşterea temperaturii corpului; – frisoane (tremurături); – urticarie; – dermatită exfoliativă (descuamarea pielii). – nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi): – scăderea numărului de celule roşii în sânge ca urmare a distrugerii lor (anemie hemolitică), – scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie), a neutrofilelor (neutropenie) şi plachetelor sanguine (trombocitopenie); – creşterea numărului de celule albe speciale în sânge (eozinofilie); – lipsa granulocitelor (celule albe speciale) în sânge; – rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – la bolnavii slăbiţi, nou-născuţi şi vârstnici în caz de tratament îndelungat poate apărea suprainfecţie cu microfloră rezistentă la medicament. La pacienţii, care urmează tratament al sifilisului la fel poate apărea Jarisch-Herxheimer secundară distrugerii bacteriilor, caracterizată prin următoarele simptome: creşterea temperaturii corpului, frisoane – – (tremurături), dureri musculare, dureri de cap, acutizarea manifestărilor cutanate, creşterea frecvenţei ritmului cardiac, dilatarea vaselor cu modificarea tensiunii arteriale. Reacţia poate fi periculoasă în caz de sifilis cardiovascular sau stări cu risc serios de leziune locală sporită, de exemplu, atrofia nervului optic; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime, dureri ale articulaţiilor, umflături (edeme), dermatită de contact, reacţii anafilactice sau anafilactoide, inclusiv astm bronşic, modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine (purpură trombocitopenică), manifestări gastrointestinale, erupţie la nivelul pielii cu febră şi dureri articulare (boala serului), sunt posibile reacţii la locul de injectare; ameţeli, dureri de cap; ţiuit în urechi; tulburări ale funcţiei de pompare a sângelui a inimii; creşterea frecvenţei ritmului cardiac (tahicardie); fluctuaţii ale tensiunii arteriale; îngustarea bruscă a lumenului bronhiilor (bronhospasm), îngustarea bruscă a lumenului laringelui (laringospasm); vomă, colorarea limbii în negru, diaree; inflamaţia ficatului (hepatită), stază biliară; sunt posibile reacţii la locul de injectare, inclusiv durere. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
BICILLIN-3 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine BICILLIN-3 Substanțe active: 1 flacon conţine BICILLIN-3 – 600 000 UA (amestec de benzatin benzilpenicilină tetrahidrat sterilă (BICILLIN-1) – 200 000 UA, benzilpenicilină de sodiu sterilă – 200 000 UA şi procain benzilpenicilină monohidrat sterilă – 200 000 UA). Acest medicament nu are excipienți. Cum arată BICILLIN-3 şi conţinutul ambalajului BICILLIN-3 se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă uşor gălbuie. BICILLIN-3 este disponibil în flacon din sticlă, închis ermetic cu dop de cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu şi capac din plastic de culoare verde, a câte 600 000 UA pulbere pentru suspensie injectabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Fabricantul Kievmedpreparat SA, str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina. Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Mod de preparare şi administrare BICILLIN-3 se indică doar la adulţi! BICILLIN-3 se administrează numai intramuscular! Este contraindicată administrarea intravenoasă a medicamentului! Suspensia se prepară steril, nemijlocit înainte de administrare. În flaconul cu pulbere se introduc 5-6 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau apă pentru injecţii, sau soluţie de procaină 2,5-5 mg/ml, se agită până la obţinerea unei suspensii omogene şi se administrează intramuscular profund în cadranul lateral superior al muşchiului fesier (2 injecţii se efectuează în locuri diferite). Medicamentul se administrează adulţilor în doză de 600 000 UA o dată la 6 zile. De obicei durata tratamentului constituie de la 3 până la 12 luni în funcție de severitatea afecţiunii. Înaintea administrării suspensiei de BICILLIN-3 este necesar de convins că acul nu a nimerit întrun vas sanguin. Dacă apare sânge, acul se scoate şi se injectează în alt loc. Incompatibilităţi Suspensia BICILLIN-3 nu se va amesteca cu alte soluţii injectabile. Nu se recomandă de utilizat în calitate de solvent soluţia Ringer sau alte soluţii cu conţinut de sodiu, care conţin glucoză. Medicamentul este incompatibil cu ionii de metale şi aminele simpatomimetice.
