Apimol 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Apimol conţine o substanță numită timolol care aparţine unei clase de medicamente numită betablocante. Apimol scade presiunea în ochiul (ochii) dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul glaucomului, atunci când este crescută presiunea din ochi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAȚI APIMOL Nu utilizaţi Apimol:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

• dacă suferiţi de boli respiratorii cum este astmul bronşic, aţi avut în trecut astm bronşic sau boală

obstructivă cronică severă (boală pulmonară severă care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și/sau tuse de lungă durată);

• aveţi afecţiuni cardiace:
• bătăi lente ale inimii;
• dereglări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii);
• insuficienţă cardiacă;
• "şoc cardiogen"- o afecţiune gravă a inimii determinată de scăderea presiunii arteriale, care poate

determina următoarele simptome: ameţeli, confuzie, bătăi rapide ale inimii, paloare, transpiraţii, nelinişte, pierderea conştienţei. Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să utilizați Apimol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o în trecut: 1

boli coronariene (simptomele pot include dureri în piept sau presiune, respirație sau sufocare), insuficiență cardiacă; tensiune arterială scăzută; tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi bătăile lente ale inimii; probleme de respirație, astm sau boli pulmonare obstructive cronice; dereglări ale circulației sanguine (cum ar fi boala Raynaud sau sindromul Raynaud); diabet, deoarece timolol poate masca semnele și simptomele glicemiei scăzute; hiperactivitatea glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele; purtați lentile de contact moi. Picăturile pentru ochi conțin un conservant care poate fi depus pe lentilele de contact moi. Este important ca lentilele să fie îndepărtate înainte de a utiliza picăturile pentru ochi și să nu fie puse înapoi în ochi timp de cel puțin 15 minute. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de intervenție chirurgicală că utilizați Apimol, deoarece poate schimba efectele a unor medicamente utilizate în timpul anesteziei. Dacă ochii dumneavoastră devin iritaţi sau apar orice noi afecţiuni, spuneţi medicului. Afecţiunile ochilor pot include roşeaţă sau umflarea pleoapelor (vezi pct. 4). Dacă suspectaţi că Apimol determină reacţii alergice sau hipersensibilitate (de exemplu erupţie trecătoare pe piele sau roşeaţă şi mâncărimi la nivelul ochilor), utilizarea trebuie întreruptă imediat şi contactat medicul. Spuneţi imediat medicului dacă:

aveţi orice infecţie la nivelul ochilor

aveţi un traumatism la nivelul ochilor sau o intervenţie chirurgicală

dacă afecţiunea oculară se agravează sau aveţi simptome noi Copii și adolescenţi Există doar date foarte limitate disponibile cu privire la utilizarea timololului la sugari și copii. De exemplu, sunt studii privind administrarea de timolol la copii cu vârsta cuprinsă între 12 zile și 5 ani diagnosticați cu presiune intraoculară sau glaucom. Pentru mai multă informație consultați medicul. Apimol picături oftalmice se va administra cu precauție la copii. La nou-născuți, sugari și copii mici Apimol se va utiliza cu precauție extremă. În caz de tuse, respirație șuierătoare, respirație anormală sau cu pauze anormale (apnee), se recomandă întreruperea imediată a utilizării medicamentului. Contactați medicul dumneavoastră cât mai urgent posibil. Apimol împreună cu alte medicamente Apimol poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratarea diabetului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv alte picături pentru ochi sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Este important să spuneţi medicului înainte de a utiliza Apimol dacă utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:

un antagonist de calciu, cum ar fi nifedipina, verapamilul sau diltiazem, utilizat adesea pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, bătăile anormale ale inimii sau sindromul Raynaud 2

digoxină, un medicament utilizat pentru ameliorarea insuficienţei cardiace sau pentru a trata bătăile anormale ale inimii

medicamente cunoscute ca agenți de epuizare a catecolaminelor, cum ar fi alcaloizii rauwolfia sau rezerpina, utilizate pentru hipertensiune arterială

medicamente numite amine presoare, cum ar fi adrenalina utilizată pentru tratarea reacţiilor alergice severe

chinidină (folosită pentru a trata afecțiunile cardiace și unele tipuri de malarie)

antidepresive cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină

clonidină, un medicament utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială

alte beta-blocante administrate pe cale orală sau utilizate ca picături pentru ochi, deoarece aparțin aceluiași grup de medicamente ca și Apimol și ar putea avea un efect aditiv Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Sarcina Apimol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Alăptarea Apimol nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Timololul poate ajunge în laptele dumneavoastră. Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există posibile reacții adverse asociate cu picăturile pentru ochi Apimol, cum ar fi amețeli, oboseală și modificări ale vederii, cum ar fi vederea încețoșată, căderea pleoapei superioare (făcând ochiul să rămână pe jumătate închis), vederea dublă care vă poate afecta capacitatea de a conduce și/sau să opereze utilaje. Nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi bine și până nu aveţi vederea clară. Informaţii importante privind unele componente ale Apimol Clorura de benzalkoniu care se poate acumula în lentilele de contact moi și poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare. Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară, mai ales dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni ale corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă simțiți senzație oculară anormală, usturime sau durere la nivelul ochiului după utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.,

Cum se utilizează

APIMOL Utilizaţi întotdeauna Apimol exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va decide câte picături trebuie să luaţi în fiecare zi şi pe ce perioadă le veţi utiliza. Doza uzuală este de o picătură în ochiul afectat de 2 ori pe zi:

una dimineaţa

una seara. Nu schimbaţi doza uzuală fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele învecinate acestuia. S-ar putea contamina cu bacterii care pot cauza infecţii ale ochiului care la rândul lor pot duce la afectarea severă a 3 ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita posibila contaminare a flaconului, evitaţi contactul dintre vârful picurătorului acestuia şi orice suprafaţă. Cum se administrează: 1. Spălaţi-vă pe mâini 2. Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos 3. Daţi capul pe spate. Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior. 4. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 5. Nu atingeţi ochii, pleoapele, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului. În caz contrar, picăturile se pot contamina. 6. Lăsați să cadă picătura în “ buzunarul “ format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar). După utilizarea Apimol, eliberaţi pleoapa inferioară şi clipiţi de câteva ori pentru a vă asigura că lichidul acoperă întreaga suprafaţă a ochiului. 7. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 8. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Următoarea măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament pătrunsă în sânge după aplicarea picăturilor de ochi: − Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară pe colțul intern al ochiului (de lângă nas) cu un deget, cel puţin 2 minute. Utilizare la copii și adolescenți Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați Apimol, medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră a efectuat un examen medical detaliat și a decis dacă acest medicament este adecvat sau nu. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, în special un nou-născut, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape timp de una până la două ore după prima doză și monitorizat cu atenție pentru orice semne de reacții adverse până la efectuarea intervenției chirurgicale. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră sau medicul copilului dumneavoastră va decide cât timp vor fi necesare picăturile oftalmice. Dacă utilizaţi mai mult Apimol decât trebuie Dacă v-aţi administrat o doză mai mare de Apimol sau ați înghițit picăturile, puteți avea:

dureri de cap

vă simțiți amețit

dificultăţi de respiraţie

dureri în piept

simțiți că ritmul cardiac este încetinit. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Apimol

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi.

În cazul în care se apropie timpul pentru doza următoare, ignorați doza uitată şi continuați în mod normal, cu următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă încetaţi să utilizaţi Apimol Dacă doriți să încetați să utilizați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, puteți continua să luați picăturile, cu excepția cazului în care efectele sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nu încetați să utilizați Apimol picături fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Ca și alte medicamente aplicate în ochi, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare celor observate în cazul agenților beta-blocanți administrați intravenos și/sau oral. Incidența reacțiilor adverse după administrarea oftalmică topică este mai mică decât atunci când medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectate. Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate în clasa beta-blocantelor atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare. Dacă dezvoltați reacții alergice, inclusiv edeme, care poate apărea în zone precum fața și membrele și poate obstrucționa căile respiratorii, ceea ce poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie sau erupție cutanată cu mâncărime, erupție cutanată localizată și generalizată, mâncărime, reacție alergică bruscă severă care pune viața în pericol, încetați să luați picături pentru ochi și solicitați imediat asistență medicală. Niveluri scăzute de glucoză din sânge. Dificultate de somn (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderi de memorie, halucinații. Leșin, accident vascular cerebral, aport redus de sânge spre creier, creșterea semnelor și simptomelor miasteniei gravis (tulburare musculară), amețeli, senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături sau înțepături și dureri de cap. Semne și simptome de iritare a ochilor (de exemplu, arsuri şi usturime, mâncărime, lăcrimare şi roşeaţa ochilor), inflamație a pleoapelor, inflamație la nivelul corneei, vedere încețoșată și detașarea stratului de sub retină care conține vase de sânge în urma unei operații de filtrare care poate provoca vizual tulburări, scăderea sensibilității corneei, ochi uscați, eroziunea corneei (lezarea stratului frontal al globului ocular), căderea pleoapei superioare (făcând ochiul să rămână pe jumătate închis) vedere dublă, sensibilitate la lumină, scurgeri din ochi, durere la nivelul ochiului. Zgomot în urechi. Frecvență cardiacă lentă, durere în piept, palpitații, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boală cardiacă cu dificultăți de respirație și umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid), un tip de tulburare de ritm cardiac, atac de cord, insuficiență cardiacă. 5 Tensiune arterială scăzută, leșin, interferență cu alimentarea cu sânge a creierului care poate duce la un accident vascular cerebral, fenomenul Raynaud, mâini și picioare reci, șchiopătare deoarece există o cantitate redusă de sânge la nivelul picioarelor. Constricția căilor respiratorii din plămâni (predominant la pacienții cu boală preexistentă), insuficienţă respiratorie, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tuse. Tulburări ale gustului, greață, indigestie, diaree, gură uscată, dureri abdominale, vărsături. Disfuncție sexuală, scăderea apetitului sexual, scăderea libidoului. La bărbați o afecțiune care vă afectează penisul numită boala Peyronie. Semnele pot fi curba anormală, durere sau întărirea țesutului penisului. Căderea părului, erupție cutanată cu aspect alb-argintiu (erupție cutanată psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului, erupție cutanată, mâncărime. Slăbiciune/oboseală musculară, dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciții fizice. O afecțiune numită lupus (lupus eritematos sistemic). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații despre efectele secundare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

APIMOL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30°C. A se utiliza în cel mult 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6