Fișă tehnică · Apimol 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze şi mod de administrare Doze Se recomandă o picătură de soluție 2,5 mg/ml în ochiul afectat de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată la o picătură de soluție 5 mg/ml în fiecare ochi afectat de două ori pe zi. Dacă este necesar, Apimol poate fi utilizat împreună cu alți agenți pentru scăderea presiunii intraoculare. Nu este recomandată utilizarea a doi blocanți beta-adrenergici topici (vezi pct. 4.4). Presiunea intraoculară trebuie reevaluată la aproximativ patru săptămâni după începerea tratamentului, deoarece răspunsul la tratament cu Apimol poate dura câteva săptămâni, până la stabilizare. În cazul când presiunea intraoculară este menținută la nivel satisfăcător, mulți pacienți pot utiliza Apimol o singură dată pe zi. Trecerea de la alți agenți beta-blocanți topici: Atunci când se înlocuieşte un alt medicament beta-blocant cu Apimol, primul medicament se administrează până la finele zilei, iar din ziua următoare se începe tratamentul cu timolol 2,5 mg/ml câte o picătură în fiecare ochi afectat de două ori pe zi. Dacă răspunsul nu este adecvat, doza poate fi crescută până la 1 picătură de soluţie 5 mg/ml în fiecare ochi afectat de 2 ori pe zi. 1

Atunci când pacientul este tratat cu un medicament antiglaucomatos (altul decât beta-blocante), în prima zi de tratament se administrează medicamentul utilizat anterior şi o picătură de timolol 2,5 mg/ml în fiecare ochi afectat de 2 ori pe zi. În ziua următoare se întrerupe complet agentul antiglaucomatos şi se continuă cu timolol. Dacă este necesară o doză mai mare de timolol se va administra 1 picătură de Apimol 5 mg/ml în fiecare ochi afectat de 2 ori pe zi. Vârstnici: Există o vastă experiență cu utilizarea maleatului de timolol la pacienții vârstnici. Recomandările de dozare date mai sus reflectă datele clinice derivate din această experiență. Populația pediatrică Apimol ar putea fi recomandat pentru utilizare în glaucomul primar congenital și primar juvenil pentru o perioadă de tranziție, în timp ce se ia o decizie cu privire la abordarea chirurgicală și în caz de eșec al intervenției chirurgicale, în așteptarea unor opțiuni suplimentare. Medicii trebuie să evalueze cu atenție riscurile și beneficiile atunci când iau în considerare medicația cu Apimol la copii și adolescenți. Utilizarea timololului trebuie să fie precedată de o anamneză detaliată și examinare minuțioasă, pentru a determina prezența anomaliilor sistemice. Din cauza datelor clinice limitate (vezi și pct. 5.1) nu se poate face o recomandare de dozare specifică. Cu toate acestea, dacă beneficiul depășește riscul, se recomandă utilizarea de cea mai mică concentrație de substanță activă disponibilă o dată pe zi. Dacă PIO (presiune intraoculară) nu a putut fi controlat suficient, trebuie luată în considerare o titrare atentă până la maximum două picături pe zi pentru fiecare ochi afectat. Dacă Apimol se aplică de două ori pe zi, trebuie respectat un interval de administrare de 12 ore. Mai mult decât atât, pacienții, în special nou-născuții, trebuie supravegheați cu atenție după prima doză timp de una până la două ore în cabinetul medicului, monitorizate cu atenție efectele secundare oculare și sistemice. În ceea ce privește utilizarea pediatrică, concentrația de substanță activă de 1 mg/ml ar putea fi deja suficientă. Durata tratamentului: Pentru un tratament tranzitoriu la copii și adolescenți (vezi și pct. 4.2 „Populație pediatrică”). Mod de administrare La utilizarea ocluziei nazolacrimale sau la închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scăderea efectelor secundare sistemice și o creștere a activității locale. Pentru a evita contaminarea, se evită capătul picurător să atingă ochiul, pleoapa sau orice altă suprafaţă. Pacienții trebuie, de asemenea, instruiți că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, pot fi contaminate cu bacterii comune cunoscute pentru a provoca infecții oculare. Leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta din utilizarea soluțiilor contaminate. Pentru a limita efectele adverse potențiale, trebuie instilat doar o picătură la o administrare. 2

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu timolol. Timololul poate induce hipotensiunea arterială şi/sau bradicardia marcată prin efectul aditiv cu un betablocant, cu blocante ale canalelor de calciu, agenți de blocare beta-adrenergici, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, sau cu alcaloizi din Rauwolfia, parasimpatomimetice, guanetidină. Deşi timololul administrat în monoterapie nu influențează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin epinefrină (adrenalină) au fost semnalate cazuri de midriază. Au fost raportate potenţiale efecte sistemice ale beta-blocantelor (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare) pe durata administrării concomitente de timolol cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină). Medicamentele beta-blocante administrate oral pot accentua rebound-ul hipertensiunii arteriale care poate apărea la întreruperea clonidinei.

O monitorizare atentă este recomandată când se administrează beta-blocante la pacienţi cărora li se administrează medicamente inhibitoare ale recaptării catecolaminelor cum ar fi rezerpina, deoarece există posibilitatea efectelor aditive şi apariţiei unei hipotensiunii arteriale şi/sau bradicardiei marcate, care poate determina vertij, sincopă şi hipotensiune arterială ortostatică. Blocantele canalelor de calciu orale pot fi utilizate în asociere cu blocante beta-adrenergice, atunci când funcţia inimii este normală, dar trebuie evitată asocierea la pacienţi cu afectarea funcţiei cardiace. Există posibilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, blocului atrio-ventricular şi insuficienţei ventriculare stângi la pacienţii în tratament cu blocante beta-adrenergice la care se asociază blocante ale canalelor de calciu. Tipul de reacţii adverse cardiovasculare depind de tipul de blocante ale canalelor de calciu utilizate. Când sunt utilizate concomitent beta-blocante cu derivaţi de dihidropiridine cum este nifedipina se poate produce hipotensiune arterială, în timp ce verapamilul sau diltiazemul au un potenţial mare de a determina tulburări de conducere atrio-ventriculare sau insuficienţă ventriculară stângă. Blocantele canalelor de calciu administrate intravenos trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante. Administrarea concomitentă a beta-blocantelor şi digitalicelor cu diltiazem sau verapamil poate avea efecte aditive în prelungirea timpului de conducere atrioventriculară. Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemiant al agenților antidiabetici. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu a fost studiată administrarea timololului la gravide. Utilizarea medicamentului se face numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar arată un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, la nou-născut s-au observat semne și simptome de beta-blocante (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) când au fost administrate beta-blocante până la naștere. Dacă se administrează picături oftalmice cu timolol până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Alăptarea Timololul se excretă în laptele matern şi deoarece poate determina reacţii adverse la sugari, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se va avea în vedere fie întreruperea tratamentului, fie a alăptării. Fertilitate În studiile pe animale, nu s-a constatat că timololul are vreun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).