Normatin 5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

Normatin este o soluție oftalmică ce conţine substanță activă timolol, care aparţine unui grup de medicamente numite β-blocante. Normatin acţionează prin scăderea tensiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră. Dacă nu este redusă, această tensiune mare ar putea în cele din urmă să vă deterioreze vederea. Normatin este utilizat, la adulți si vârstnici, pentru tratamentul unor boli de ochi care sunt determinate de o tensiune mare în interiorul ochiului: hipertensiune oculară, glaucom cu unghi deschis, glaucom secundar, la pacienții fără cristalin (pacienți cu afachie).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Normatin Nu utilizați Normatin - dacă sunteţi alergic (hipersensibili) la maleatul de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Normatin (vezi pct.6); - dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii ca astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie; - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii, cum sunt: • bătăi lente ale inimii (bradicardie, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III); • insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru a acoperi necesitățile metabolice ale organismului); • şoc cardiogen (o afecţiune gravă a inimii determinată de scăderea tensiunii arteriale, care poate determina următoarele simptome: ameţeli, confuzie, bătăi rapide ale inimii, paloare, transpiraţii, nelinişte, pierderea cunoștinței). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă trebuie să utilizaţi Normatin, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Atenționări și precauții: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o în trecut. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Normatin dacă aveți acum sau ați avut în trecut: - afecţiuni ale inimii sau din partea circulaţiei sanguine cum ar fi insuficiență coronariană (manifestată prin simptome precum durere sau senzaţie de constricţie în piept, senzaţie de sufocare), angina Prinzmetal, insuficienţa cardiacă, tensiune arterială scăzută, bătăi lente ale inimii. - tulburări ale circulaţiei periferice (şi anume forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud); - probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică; - diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge. - hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene; - alte medicamente β-blocante; - dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene; - dacă aveți glaucom cu unghi închis; - dacă purtați lentile de contact moi; - spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi Normatin, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei. - dacă ați avut atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe, este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării Normatin şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi Normatin. Dacă ochii dumneavoastră devin iritaţi sau apar orice noi afecţiuni, spuneţi medicului. Afecţiunile ochilor pot include roşeaţă sau umflarea pleoapelor (vezi pct 4). Spuneţi imediat medicului dacă: - aveţi orice infecţie la nivelul ochilor; - aveţi un traumatism la nivelul ochilor sau o intervenţie chirurgicală; - dacă afecţiunea oculară se agravează sau aveţi simptome noi. Copii şi adolescenţi Normatin nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Normatin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Normatin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi blocante ale canalelor de calciu, medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticele, guanetidina, alcaloizi rauwolfia (precum rezerpina), verapamil, diltiazem sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină, derivaţi de dihidropiridină (cum ar fi nifedipina), alte β-blocante luate pe cale orală sau utilizate ca picături pentru ochi, deoarece aparțin aceluiași grup de medicamente ca Normatin și ar putea avea un efect aditiv. Ocazional, s-a raportat creșterea dimensiunii pupilei la administrarea Normatin împreună cu adrenalină (epinefrină). Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Normatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dacă sunteți însărcinată sau intenţionaţi să rămâneți însărcinată. Normatin nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteți avea reacții adverse cum ar fi vertij, tulburări vizuale, modificări de refracţie, diplopie, ptoză, episoade uşoare frecvente şi tranzitorii de vedere înceţoşată şi episoade ocazionale de ameţeală sau fatigabilitate, care pot influiența negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi bine și nu aveţi vederea clară. Informaţii importante privind unele componente ale Normatin Lentile de contact • Nu utilizaţi Normatin atunci când purtaţi lentile de contact. Aşteptaţi cel puţin 15 minute după utilizarea Normatin înainte de a vă pune din nou lentilele de contact. • Un conservant din Normatin (clorura de benzalconiu) poate provoca iritaţie la nivelul ochilor şi, de asemenea, poate decolora lentilele de contact moi.

Cum se utilizează

Normatin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă înlocuiţi un alt medicament antiglaucomatos pe bază de picături cu Normatin, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament şi să începeţi tratamentul cu Normatin din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului și soluției, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafețe cu vârful picurătorului. Păstrații flaconul bine închis când nu-l utilizați. Următoarea măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament pătrunsă în sânge după aplicarea picăturilor de ochi: – Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară pe colțul intern al ochiului (de lângă nas) cu un deget, cel puţin 2 minute. Doza recomandată 1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 2 ori pe zi. Utilizaţi Normatin pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cum se utilizează Normatin Fig. 1 Fig. 2 - Fig. 3 Spălaţi-vă pe mâini. Luaţi flaconul de Normatin şi poziționați-vă în fața unei oglinzi. Deşurubaţi capacul flaconului. Ţineţi flaconul între degetul mare şi degetul mijlociu, cu vârful în jos. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Fig. 1). Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor flaconul din părţi astfel, încât la o apăsare să eliberaţi o picătură din Normatin (Fig. 2). După administrarea Normatin apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (Fig. 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului prin mucoasa nasului în sânge. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la altul. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Utilizaţi un flacon în întregime înainte de a deschide flaconul următor. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Ştergeţi orice lichid în exces de pe obraz cu un şerveţel curat. Aplicarea corectă a picăturilor oftalmice este foarte importantă. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Normatin Clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Pot apărea următoarele simptome: contracții lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie. Dacă uitaţi să utilizaţi Normatin Picurați în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Normatin Nu întrerupeți brusc tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea Normatin fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Ca şi alte medicamente oftalmice aplicate local, timolol este absorbit în sânge. Aceasta poate produce reacţii adverse similare cu cele observate în cazul medicamentelor β-blocante administrate pe cale intravenoasă şi/sau orală, după caz. Incidenţa reacţiilor adverse în urma administrării oftalmice locale este mai redusă decât în cazul administrării pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate în cadrul grupei β-blocantelor, atunci când au fost utilizate pentru tratarea afecţiunilor oftalmice. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea oftalmică de timolol maleat, fie în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei acumulate de la punerea pe piaţă a produsului. Efecte adverse adiţionale au fost raportate în experianţa clinică cu timolol maleat administrat sistemic şi pot fi considerate efecte potenţiale în administrarea oftalmică de timolol maleat. De asemenea, sunt enumerate reacțiile adverse observate în grupa β-blocanților oftalmologici, care pot apărea în cazul administrării Normatin: Semne și simptome ale iritaţiei oculare (de exemplu senzaţie de arsură sau de înţepături oculare, mâncărime, lăcrimare, înroșire), conjunctivite, inflamții ale pleoapelor, inflamții ale corneei, uscăciune oculară, scăderea sensibilităţii corneene, vedere încețoșată, eroziune corneană (leziune a stratului exterior al globului ocular). Dereglări de vedere, inclusiv modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi tratamentului cu miotice), diplopie (vedere dublă), lăsare a pleoapei superioare (care face ochiul să stea pe jumătate închis), dezlipire care poate cauza tulburări vizuale a ţesutului vascularizat aflat sub retină după intervenţia chirurgicală de filtrare. Foarte rar, la unii pacienți cu cornee semnificativ afectată, au fost raportate cazuri de calcifiere a corneei în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat. Ţiuit/şuierat în urechi (tinitus). Ritm cardiac lent, dureri în piept, palpitații, edem (acumulare de lichid în țesuturi), modificări ale ritmului bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (afecţiune cardiacă însoţită de scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor datorată acumulării de lichid în ţesuturi), un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac, stop cardiac, insuficiență cardiacă, bloc atrioventricular, bloc sinoatrial, edem pulmonar, agravarea insuficienţei arteriale, agravarea anginei pectorale, dilatarea vaselor sanguine. Crampe la nivelul picioarelor şi/sau dureri în timpul mersului la nivelul picioarelor (claudicaţie), tensiune arterială scăzută, fenomen Raynaud, răcire a măinilor și picioarelor. Constricția căilor respiratorii în plămâni (predominant la pacienții cu boli preexistente), insuficienţă respiratorie, dificultăţi de respiraţie, zgomot în respirație, tuse. Oboseală musculară, slăbiciuni, dureri la nivelul extremităților, scăderea rezistenței fizice. Căderea părului, erupţie pe piele cu aspect alb-argintiu (erupţie psoriaziformă) sau agravarea psoriazisului, erupţii trecătoare pe piele, transpiarție, dermatită exfoliativă. Lupus eritematos, reacţii alergice generalizate incluzând umflături sub piele, care pot apărea în zone cum ar fi faţa sau membrele şi pot provoca obstrucţii ale căilor respiratorii care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, urticarie sau erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, erupţii cutanate localizate sau generalizate, reacţii alergice grave şi bruşte care pot pune viaţa în pericol. Depresie, dificultăți de somn (insomnie), coșmaruri, pierderi de memorie, diminuarea concentrației, intensificarea frecvenței viselor, halucinații. Leşin, atac cerebral, diminuare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului, dureri de cap, amețeli, agravare a semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (afecţiune la nivelul muşchilor), senzație neobișnuită de furnicături, vertij, slăbiciuni. Greaţă, indigestie, diaree, senzație de uscăciune la nivelul gurii, pierderea simțului gustativ, durere abdominală, vărsături. Scăderea libidoului, boala Peyronie, disfuncție sexuală așa ca impotența, micțiuni dificile. Hipoglicemie (concentraţii scăzute ale glucozei în sânge), hiperglicemie (concetntrații ridicate de glucoză în sânge). Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic, dureri la nivelul articulațiilor. Purpură non-trombocitopenică. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Normatin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi Normatin după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.