Algospazmin 500 mg/5 mg/0,1 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Algospazmin este un medicament alcătuit dintr-o combinaţie de substanţe active, cu proprietăţi antispastice şi analgezice. Algospazmin ameliorează durerea și este indicat în: litiază renală și boli inflamatorii ale tractului urinar care decurg cu durere și tulburări de urinare; colici gastrice și intestinale, litiază biliară, dischinezii biliare; menstruații dureroase.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Algospazmin Nu luați Algospazmin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol/pitofenonă/fenpiverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă); dacă ați avut în trecut o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine; dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o problemă care afectează modul în care sunt formate sau funcționează celulele sângelui; dacă aveți obstrucție gastro-intestinală sau megacolon (dilatație anormală a colonului); dacă aveți atonia vezicii biliare și urinare; dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului; dacă aveți deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenazei; dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie); dacă aveți glaucom cu unghi închis; dacă sunteți gravidă sau alăptați, Algospazmin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani. - Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Algospazmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă: − aţi avut vreodată dificultăţi de respiraţie (astm bronşic), erupții pe piele (urticarie) sau inflamaţia mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi în respiraţie sau ameţeli după administrarea acidului acetilsalicilic (aspirinei) şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (paracetamol, diclofenac, ibuprofen etc.). La pacienţii care au astm şi la cei alergici, Algospazmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (scăderea bruscă a tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special, sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algospazmin dacă: - aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează febra fânului). - aveţi urticarie cronică. - sunteţi hipersensibil la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. - sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algospazmin conține metamizol, care poate provoca agranulocitoză - un nivel foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați Algospazmin și să consultați imediat un medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și răni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră va efectua un test de laborator pentru a verifica nivelul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este luat pentru febră, unele simptome ale agranulocitozei emergente pot trece neobservate. În mod similar, simptomele pot fi, de asemenea, mascate dacă primiți tratament cu antibiotice. Agranulocitoza se poate dezvolta oricând în timpul utilizării Algospazmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați medicamentul. Este posibil să aveți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Dacă apare oricare dintre următoarele simptome: stare generală de rău apărută după administrarea de Algospazmin, paliditate, febră care nu poate fi scăzută sau apare după administrarea de Algospazmin, infecție, vânătăi, sângerare, opriți imediat tratamentul cu Algospazmin și adresați-vă imediat medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot fi un semn al unei anomalii de sânge foarte grave, pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine). Arătați cutia de Algospazmin medicului dumneavoastră. Nu luați alt analgezic sau medicament pentru scăderea febrei. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Reacții grave pe piele Au fost raportate reacții grave pe piele, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu Algospazmin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții grave pe piele, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algospazmin niciodată (vezi pct. 4). Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol (substanță din componența Algospazmin), a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea de Algospazmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Algospazmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată sau scăzută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), dacă aveți hipertrofie (adenom) de prostată, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm al inimii, hipertiroidie (creșterea funcției glandei tiroide), bronşită cronică, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea de Algospazmin poate determina, în unele cazuri, scăderea tensiunii arteriale. Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de unele afecţiuni ale stomacului (ahalazie, reflux gastroesofagian, stenoza pilorului). În cazul tratamentului de lungă durată (peste 1 săptămână) medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui. În timpul administrării de Algospazmin, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Algospazmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales următoarele: ▪ bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat ▪ efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA ▪ metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) ▪ valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare ▪ tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant ▪ sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei ▪ clorpromazina ▪ alcool – poate potenţa efectul alcoolului; ▪ aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii); ▪ alte medicamente cu acțiune analgezică sau antiinflamatoare (ex. paracetamol, indometacin, ibuprofen, diclofenac, etc.). Administrarea concomitentă a Algospazmin şi altor remedii analgezice şi antiinflamatoare nesteroidiene sporeşte riscul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate şi altor reacţii adverse. ▪ metotrexat – medicament utilizat inclusiv în tratamentul poliartritei reumatoide; ▪ medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson; ▪ medicamente pentru tratamentul depresiei; ▪ medicamente pentru tratamentul bolilor psihice; ▪ antihistaminice H1 - medicamente utilizate în tratamentul alergiilor; ▪ disopiramidă – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace; ▪ medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite (de ex. captopril, propranolol) și diuretice (pentru eliminarea lichidului) ▪ litiu şi triamteren ▪ clorpromazină ▪ contraceptive orale ▪ agenți hipoglicemianți orali (comprimate care scad nivelul zahărului în sânge), anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui), hormoni corticosteroizi (dexametazon, prednisolon, hidrocortizon). Dacă urmează să faceți teste ale sângelui, spuneți medicului sau laboratorului despre faptul că luați Algospazmin. Acesta ar putea modifica rezultatele anumitor teste. Algospazmin împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Algospazmin. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Algospazmin nu trebuie administrat în sarcină şi perioada de alăptare. Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje Algospazmin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, poate influenţa negativ asupra atenţiei şi reacţiilor. Se recomandă de evitat conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor la apariţia acestor simptome. Algospazmin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l înrebați înainte de a lua acest medicament. Algospazmin conţine sodiu 33 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se utilizează

Algospazmin Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algospazmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algospazmin. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Comprimatele se administrează pe cale orală, după mese, cu apă. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate de 2-3 ori pe zi. Doza unică maximă – 2 comprimate. Doza zilnică maximă – 6 comprimate. Algospazmin nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani. Grupe speciale de pacienți Vârstnici, pacienți în stare precară și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei Dacă sunteți vârstnic, sunteți în stare precară sau aveți clearance scăzut al creatininei, medicul Dvs. va scădea doza medicamentului. Insuficiență hepatică și renală Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, medicul dvs. va evita administrarea unor doze mari, repetate, deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă luaţi mai mult Algospazmin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Algospazmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. În caz de supradozare, cele mai frecvente sunt reacţiile alergice, simptomele dereglării funcţiei de formare a sângelui, dereglările gastrointestinale, în cazuri severe şi simptome de leziune cerebrală. Semnele clinice sunt somnolenţa, uscăciunea mucoaselor, ritm rapid al inimii, dilatarea pupilei ochilor, imposibilitate de a urina cu retenție de urină. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei rinichilor şi, rar, simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc. În caz de supradozare, administrarea preparatului trebuie imediat oprită şi se întreprind măsuri de eliminare rapidă a preparatului din organism (vomă, spălături gastrice, diureza forţată). Se efectuează terapie simptomatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să luaţi Algospazmin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu luați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare:

• Frisoane, febră, dureri în gât și răni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în

special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). Aceste reacții adverse au fost raportate cu o frecvență: foarte rare.

• Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Acestea pot fi semne de

pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). Frecvența acesteia nu este cunoscută.

• Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor/buzelor/limbii/feței,

senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică/anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața). Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvența: rare Reacții cutanate grave (cu frecvență necunoscută) Opriți utilizarea Algospazmin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: - Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică) - Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă) Opriți administrarea Algospazmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Alte reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): uscăciunea gurii, constipație, erupții cutanate Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): urticarie, palpitații și bătăi rapide ale inimii Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): reacții de hipersensibilitate, edem angioneurotic (umflare bruscă a ochilor/buzelor/limbii/feței, asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire), bronhospasm (senzație de lipsă de aer), acces de astm, producere de urină în exces (poliurie), scăderea producției de urină (oligurie) sau oprirea acesteia (anurie), colorarea urinei în roşu. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): conjunctivită, tulburări de vedere, insuficiență renală acută (afectarea bruscă și gravă a funcției rinichilor), proteine în urină, rinită alergică, rinosinuzită polipoasă (inflamație a sinusurilor cu polipi nazali), tulburări de formare a sângelui și reducerea numărului de celule din sânge (anemie hemolitică, leucopenie și trombocitopenie), depresie a măduvei osoase. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, anemie aplastică (reducere simultană a globulelor roșii, a globulelor albe și a trombocitelor), inflamație a rinichilor (nefrită interstițială), sindrom alergic coronarian acut (sindrom Kounis - care afectează inima), acutizarea gastritei și bolii ulceroase, hemoragii gastrointestinale, ameţeli, dureri de cap, inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Algospazmin A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Algospazmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.