Algospazmin 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Algospazmin şi pentru ce se utilizează Algospazmin este un medicament combinat, care înlătură spasmele musculaturii netede a tractului gastrointestinal, biliar și tractului urinar, organelor de reproducere și are un efect analgezic puternic. Algospazmin se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute moderate până la severe, în spasme ale musculaturii netede a organelor interne: ▪ colici gastrice sau intestinale; ▪ colici renale în nefrolitiază; ▪ dischinezia spastică a căilor biliare; ▪ menstruații dureroase; ▪ combaterea febrei care nu poate fi controlată cu alte medicamente antipiretice. Se admite copiilor sub 18 ani doar în condiții de strictă conformitate cu indicațiile profesioniștilor din domeniul sănătății (cazuri de urgență).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algospazmin Nu utilizaţi Algospazmin: ▪ dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

▪ dacă ați avut în trecut o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine ▪ dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o problemă care afectează modul în care sunt formate sau funcționează celulele sângelui ▪ dacă aveți o boală hepatică și / sau renală severă ▪ în caz de obstrucție intestinală și megacolon (o dilatare a colonului) ▪ dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge) ▪ dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină) ▪ dacă aveți adenom de prostată ▪ dacă aveți atonia vezicii biliare şi urinare ▪ dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) şi instabilitate hemodinamică ▪ dacă aveți astm bronșic ▪ dacă aveți glaucom cu unghi închis ▪ dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Algospazmin, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți: ▪ boli renale sau hepatice; ▪ boli asociate cu obstrucția intestinală, sau trecerea dificilă a conținutului prin tractul gastrointestinal (acalazie, stenoza piloro-duodenală); ▪ boala de reflux gastroesofagian, ▪ atonie intestinală, ileus paralitic; ▪ glaucom (presiune intraoculară crescută); ▪ miastenia gravis (slăbiciune musculară), ▪ boli de inima (aritmii, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă). În timpul tratamentului cu Algospazmin există riscul dezvoltării reacţiilor de hipersensibilitate severe, inclusiv și a reacțiilor anafilactice. La apariţia primelor semne de hipersensibilitate, administrarea preparatului se întrerupe imediat şi se vor efectua măsuri urgente pentru jugularea stării (administrarea de adrenalină, glucocorticoizi, remedii antihistaminice). Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe la administrarea metamizolului creşte semnificativ în următoarele cazuri: – pacienți cu sindrom de astm analgezic; – pacienți cu astm bronşic, îndeosebi asociat cu rinosinuzită (inflamația nasului și cavităților nazale) şi polipi nazali; – pacienţi cu urticarie cronică; – pacienți cu intoleranţă la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. – dacă sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).

În timpul tratamentului cu medicamente care conțin metamizol există riscul apariției șocului anafilactic (colaps circulator de origine alergică) și agranulocitozei (scăderea numărului de celule albe din sânge, crescând riscul apariției infecțiilor). Acestea nu depind de doză și nu pot fi anticipate. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Algospazmin conține metamizol, care poate provoca agranulocitoză – un nivel foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați Algospazmin și să consultați imediat un medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și răni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră va efectua un test de laborator pentru a verifica nivelul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este luat pentru febră, unele simptome ale agranulocitozei emergente pot trece neobservate. În mod similar, simptomele pot fi, de asemenea, mascate dacă primiți tratament cu antibiotice. Agranulocitoza se poate dezvolta oricând în timpul utilizării Algospazmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați medicamentul. Este posibil să aveți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție determinată de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu Algospazmin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algospazmin niciodată (vezi pct. 4). Scăderea tensiunii arteriale Algospazmin soluție injectabilă poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Riscul unei astfel de reacții este crescut, în special, dacă dumneavoastră aveți tensiune arterială scăzută sau pierdere de lichide, afectarea circulației sau colaps circulator inițial (de ex. infarct miocardic sau răni grave), dacă aveți temperatură ridicată. În aceste cazuri, Algospazmin se va administra doar dacă dumneavoastră vă veți afla în poziție orizontală (culcat) și sub controlul continuu al tensiunii arteriale, frecvenței contracțiilor cardiace și respirației. Probleme cu ficatul La pacienții care utilizează metamizol (substanță din componența Algospazmin), a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea de Algospazmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să utilizați Algospazmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Algospazmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pot să apară interacțiuni nefavorabile, în timp ce utilizați Algospazmin, cu următoarele medicamente: ▪ medicamente care afectează coagularea sângelui (acenocumarol și warfarină) ▪ medicamente pentru tratamentul psihozelor (clorpromazina și alți derivați de fenotiazină) ▪ medicamente care deprimă sistemul imunitar (ciclosporină), ▪ cloramfenicol și alte medicamente care suprima măduva osoasă ▪ medicamente pentru tratamentul depresiei ▪ hipnoticele (medicamente pentru îmbunătățirea somnului) ▪ alcool ▪ preparate contraceptive orale ▪ medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol) ▪ alte analgezice și medicamente antiinflamatoare, cum ar fi piroxicam, aspirină, ibuprofen, indometacină ▪ Algospazmin poate interacționa cu captopril (pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiune arterială crescută), litiu (pentru boli psihice), metotrexat (pentru tratamentul bolilor reumatice și neoplazice) și triamteren (diuretic) ▪ Algospazmin poate modifica efectele antihipertensivelor (pentru scăderea tensiunii arteriale), și diureticelor (pentru eliminarea apei din organism) Deoarece metamizolul poate reduce acțiunea anumitor medicamente, Algospazmin trebuie administrat cu precauție cu următoarele medicamente: ▪ bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat ▪ efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA ▪ metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) ▪ valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare ▪ tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant ▪ sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor (coagularea sângelui și formarea cheagurilor de sânge) atunci când este administrat concomitent. Prin urmare, Algospazmin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li se administrează acid acetilsalicilic în doze mici pentru cardioprotecție (profilaxie). Algospazmin împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Algospazmin din cauza posibilității de intensificare a reacțiilor adverse ale medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să utilizați Algospazmin din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Algospazmin și a componentelor acestuia clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul sarcinii. Algospazmin nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Alăptarea Produșii de degradare ai metamizolului sunt excretați în cantități semnificative în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru un copil alăptat. Prin urmare, utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării trebuie evitată în mod special. În cazul utilizării unice a metamizolului, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern colectat în decurs de 48 de ore după administrarea medicamentului. Nu există date privind utilizarea medicamentului combinat Algospazmin și a componentelor acestuia clorhidrat de pitofenonă și bromură de fenpiverină, în timpul alăptării. Algospazmin nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje Algospazmin poate provoca ameţeli şi tulburări de vedere, de asemenea poate influenţa negativ asupra atenţiei şi reacţiilor psihomotorii în situații neașteptate. De aceea, în timpul tratamentului cu Agospazmin se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. 1 ml Algospazmin conține 32,5 mg de sodiu, echivalentul a 1,65% din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru adulți. O fiolă (2 ml) conține 65 mg de sodiu, echivalentul a 3,3% din doza zilnică maximă de 2 g de sodiu recomandată de OMS pentru adulți.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Algospazmin Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algospazmin. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos. Algospazmin soluţie injectabilă se administrează doar în mușchi. A se utiliza doar pentru tratament de scurtă durată. Soluţia injectabilă se administrează sub supravegherea strictă a medicului şi posibilitatea acordării ajutorului medical de urgenţă, în legătură cu riscul apariţiei şocului anafilactic la pacienţii hipersensibili. Adulţi Doza uzuală pentru adulți este de 2-5 ml soluție injectabilă administrată intramuscular, o dată. Dacă este necesar, doza se administrează repetat după 6-8 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 3 g metamizol sodic). Durata tratamentului: 2-3 zile. După obţinerea efectului terapeutic puteți trece la tratamentul cu analgezice şi spasmolitice orale.

Copii si adolescenţi Acest medicament nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani. Se admite copiilor sub 18 ani doar cu selectarea strictă a indicațiilor pentru utilizare, de către profesioniștii din domeniul sănătății (cazuri de urgență). Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de degradare a metamizolului poate fi încetinită. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Algospazmin decât trebuie Simptomele supradozajului sunt: greață, vărsături, amețeli, zgomote în urechi, șoc, insuficiență renală și hepatică acută, convulsii. Tratamentul este simptomatic, în condiții de spital. Dacă apar simptome, cum ar fi transpirații reci, amețeli, greață, modificări de culoare a pielii și sufocare, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Nu există antidot specific. Dacă uitaţi să luaţi Algospazmin Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Algospazmin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt indicate pe aparate, sisteme şi organe. Următorii termeni au fost utilizaţi în evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente afectează 1 sau mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt determinate în principal de metamizol, una dintre substanțele active ale medicamentului. Reacții cutanate grave (Cu frecvență necunoscută)

Opriți utilizarea Algospazmin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Pete roșiatice, plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). Opriți administrarea Algospazmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a abdomenului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții. Alte reacții adverse, clasificate după frecvență: Mai puțin frecvente: • Exantem (erupții cutanate ovale, sub formă de plăci, vezicule de culoare purpurie până la roșie închisă). • În timpul sau după administrare – scăderea tensiunii arteriale care nu este însoțită de alte semne de reacții de hipersensibilitate, creșterea frecvenței cardiace. Rare: • Leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de apariție a infecțiilor). • Erupții cutanate maculopapulare (formarea de plăci și noduri de piele). • Reacții anafilactice sau anafilactoide (în special după administrare parenterală). Astfel de reacții pot să apară în timpul sau imediat după finisarea administrării, dar pot apărea și după câteva ore după administrare. Frecvent acestea apar în prima oră după administrare. • Reacții mai ușoare apar sub forma unor reacții tipice la nivelul pielii și mucoaselor (de exemplu, prurit, senzație de arsură, roșeață, erupții cutanate, urticarie, edem), dispnee și, în cazuri rare, reacții gastrointestinale. • Aceste reacții ușoare pot să evolueze spre forme mai severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringian): umflarea feței, gâtului, limbii, cu dereglări de respirație și înghițire, cu bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, cu o scădere a tensiunii arteriale (uneori precedat de o creștere a tensiunii arteriale), tulburări renale, de exemplu, prezența proteinelor în urină, scăderea sau creșterea cantității de urină, inflamația rinichilor. • În timpul tratamentului cu Algospazmin poate apărea colorarea în roșu a urinei. După întreruperea tratamentului culoare urinei revine la normal. Foarte rare: • Agranulocitoză (o scădere bruscă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de apariție a infecțiilor).

• Agranulocitoza poate apărea şi la pacienţii, care au administrat metamizol anterior fără apariţia reacţiilor adverse similare. Riscul dezvoltării agranulocitozei crește la administrarea îndelungată de metamizol (mai mult de o săptămână). • Semnele tipice de agranulocitoză includ modificări inflamatorii ale pielii și a mucoasei de la nivelul gurii, gâtului, organelor genitale, durere în gât și febră. • În caz de agravarea bruscă a stării generale, fără o scădere a temperaturii sau creșterea repetată a acesteia, cu apariția modificărilor dureroase la nivelul mucoasei și a pielii, este necesară întreruperea tratamentului cu Algospazmin și adresarea la medic. • În cazuri foarte rare poate apărea de asemenea trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire), anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la îngălbenirea sau paloarea pielii, slăbiciune sau dispnee), anemie aplastică (scădere bruscă a numărului de celule sanguine ceea ce determină slăbiciune, învinețire sau probabilitate de apariție a infecțiilor). • Acces astmatic (la pacienţii cu astm analgezic), şoc circulator Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • Uscăciunea gurii, greață, vărsături, durere și disconfort abdominal, constipație, agravarea gastritei și ulcerului gastric, în cazuri rare, ulcerații și sângerare. • Amețeli, dureri de cap. • Tulburări de vedere, tulburări de acomodare. • Dificultate la urinare. • Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. • Pot apărea dureri la locul de administrare şi reacţii locale. În caz de reacții de hipersensibilitate, simptome de afectare a rinichilor și a funcției hematopoietice, administrarea Algospazmin trebuie întreruptă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Algospazmin Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Algospazmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.