OBODENCE 60 mg
Obodence 60 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse
pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
– Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conține
informații de siguranță importante despre care trebuie să aveți cunoștință înainte de a începe
tratamentul și în cursul tratamentului cu Obodence.
1. Ce este Obodence și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Obodence
3. Cum să utilizați Obodence
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Obodence
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Obodence și pentru ce se utilizează
Obodence conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acțiunea altei
proteine, pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Obodence face oasele mai
rezistente micșorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Osul este un țesut viu și care se reînnoiește tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătății osului.
După menopauză, concentrația de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subțiri și
fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecțiune denumită osteoporoză. Osteoporoza
poate să apară și la bărbați ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute
ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienții cărora li se
administrează glucocorticoizi. Mulți pacienți cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei
au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, șoldurilor și încheieturilor mâinilor.
Intervențiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron,
care sunt utilizate pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce și
ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile și se fracturează mai ușor.
Obodence se utilizează pentru tratamentul:
osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) și la bărbați cu risc crescut de fractură
(ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale și de șold.
pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentrației hormonale (a testosteronului)
provocată de intervenția chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienții cu cancer
pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Obodence
dacă aveți concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Înainte să utilizați Obodence, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În timpul tratamentului cu Obodence poate să vă apară o infecție la nivelul pielii cu simptome precum
o zonă umflată și roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și
sensibilă (celulită) și, eventual, cu simptome de febră. Vă rugăm să spuneți imediat medicului
dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu
Obodence. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
În timpul tratamentului cu Obodence se poate să aveți valori scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să
spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme,
contracții musculare anormale sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeli sau furnicături la
nivelul degetelor de la mâini, picioare și în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea
Au fost raportate cazuri rare de valori foarte scăzute ale calciului în sânge care au dus la spitalizare şi
chiar la reacţii care pun viaţa în pericol. Prin urmare, valorile calciului din sânge vor fi verificate (prin
intermediul unei analize de sânge) înainte de fiecare doză şi la pacienţii cu predispoziţie la
hipocalcemie, în decurs de două săptămâni de la doza iniţială.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență
renală sau ați avut nevoie de dializă sau utilizați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi
prednisolon sau dexametazonă), care pot determina creșterea riscului de scădere a concentrației de
calciu în sânge în cazul în care nu utilizați suplimente de calciu.
Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului
La pacienții tratați cu Obodence administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până
la 1 persoană din 1 000) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la
nivelul maxilarului). Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1
persoană din 200 tratate timp de 10 ani). ONM poate să apară și după întreruperea tratamentului. Este
important să încercați să preveniți apariția ONM care poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil
de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a ONM, respectați următoarele precauții:
Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
(profesionistului din domeniul sănătății) dacă:
aveți orice problemă la nivelul cavității bucale sau dinților cum ar fi sănătate dentară precară,
afecțiuni ale gingiilor sau o extracție dentară planificată.
nu beneficiați de îngrijire dentară regulată sau dacă nu ați efectuat de mult un control
sunteți fumător (deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a problemelor dentare).
ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru a trata sau preveni afecțiunile osoase).
utilizați medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați un control stomatologic înainte de începerea
Trebuie să mențineți o bună igienă orală și să efectuați controale stomatologice de rutină în timpul