OBIZUR 500 U

ie utilizat imediat şi în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când

 Înainte de administrare, se inspectează soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice

particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.

A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.

 A nu se administra OBIZUR prin aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient cu alte

Utilizând o tehnică aseptică, se administrează respectând următoarea procedură:

1. După reconstituirea tuturor flacoanelor, se conectează o seringă mare la adaptorul flaconului,

împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi se

rotește seringa în sens orar, până la fixarea acesteia.

2. Se întoarce flaconul; se împinge aerul din seringă în flacon şi se extrage soluţia reconstituită de

3. Se deşurubează în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi se repetă acest proces

pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite, până când se atinge volumul total ce urmează

4. Se administrează intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 – 2 ml pe minut.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 noiembrie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI

FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)

Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în

lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată

la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale

acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi

intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în

modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

 la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

 la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de

informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a

 Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu privire la conţinutul

şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie,

precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.

Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare.

DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi

profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primesc

Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:

 Materialele de instruire ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Materialele de instruire ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele

 Broşura pentru profesionistul din domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de

flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg:

 Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR

POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din

Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,

DAPP trebuie să furnizeze actualizări anuale cu privire la orice informații noi Anual, în

privind siguranța și eficacitatea OBIZUR, pentru a asigura monitorizarea adecvată cadrul

privind eficacitatea și siguranța OBIZUR în tratamentul episoadelor de sângerare reevaluării

la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi la factorul VIII. anuale

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

După reconstituire, un ml de soluţie conţine factor VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină,

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat (E509), zaharoză,

trometamol, clorhidrat de trometamol, citrat de sodiu (E331).

A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

O, cinci, zece seringă/i preumplută/e cu solvent

Un, cinci, zece adaptor/adaptoare pentru flacoane