SHINGRIX

Ce este și pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Shingrix Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.

Shingrix se administrează la:

• adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
• adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster.

Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).

Ce este herpesul zoster

• Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
• Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
• După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
• Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.

Complicaţii asociate cu herpesul zoster Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii. Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:

• durerea de lungă durată de natură nervoasă – denumită nevralgie post-herpetică sau PHN. După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.

Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:

• cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
• infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii – acestea sunt mai puţin frecvente.

Cum acţionează Shingrix Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă

• sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.

Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:

• aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră). În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi. O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
• aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.

Dacă oricare dintre atenționările de mai sus (sau nu sunteţi sigur) este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.

Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.

Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Shingrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.

Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinul antigripal sezonier (inactivat, fără adjuvant), vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, vaccinul pneumococic 13- valent conjugat, vaccinul difteric, tetanic şi pertussis acelular cu un conţinut redus de antigene, vaccinul de tip ARNm împotriva COVID-19, sau cu vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant, cu adjuvant). Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.

Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23- valent este administrat în acelaşi timp cu vaccinul Shingrix.

Este mai probabil să aveți frisoane, oboseală, febră, probleme gastrice şi digestive (inclusiv greață, vărsături, diaree și/sau dureri de stomac), durere de cap, dureri musculare sau dureri articulare atunci când un vaccin de tip ARNm împotriva COVID-19 este administrat în același timp cu Shingrix.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele dintre reacțiile menționate mai jos la pct. 4 „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Shingrix conţine polisorbat 80, sodiu şi potasiu Acest medicament contine 0,08 mg polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”

Cum se administrează

• Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
• Vi se vor efectua 2 injecţii, la o distanță de 2 luni una de cealaltă. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, administrarea celei de a doua injecții, la 1 lună după administrarea primei injecții.
• Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.

Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare. În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de Shingrix.

Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix şi după punerea pe piaţă:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• durere de cap
• probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
• dureri musculare (mialgie)
• durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei
• senzaţie de oboseală, frisoane, febră

Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit)
• stare generală de rău

Mai puţin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)

• inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
• durere la nivelul articulaţiilor
• întărirea țesutului la locul administrării injecției

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Foarte rare (pot apărea până la 1 din 10000 de doze de vaccin)

• afecțiune neurologică ce începe, de obicei, cu furnicături și slăbiciune la nivelul membrelor și care poate progresa până la paralizia unei părți sau a întregului corp (sindrom Guillain-Barré).

Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.

Adulții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani pot prezenta mai multe reacții adverse comparativ cu adulții imunocompromiși cu vârsta ≥ 50 ani.

Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Shingrix

• Substanţele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Antigenul glicoproteină E2 al virusului varicelo-zosterian1 50 micrograme 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4′- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme

Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian. Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.

Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.

• Celelalte componente sunt:

o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80 (E 433), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E 339), fosfat dipotasic (E 340). o Suspensie: Dioleoil fosfatidilcolină (E 322), colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru (E 339), dihidrogenofosfat de potasiu (E 340) şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “Shingrix conține polisorbat 80, sodiu și potasiu”.

Cum arată Shingrix şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă. Pulberea este de culoare albă. Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.

Un ambalaj de Shingrix conţine:

• Pulbere (antigen) pentru 1 doză în flacon
• Suspensie (adjuvant) pentru 1 doză în flacon

Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Franţa Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 385 800787089

Portugalia GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia (adjuvantul). Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.

Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.

Cum să pregătiţi Shingrix:

Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.

1. Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie cu un ac adecvat (21G până la 25G). 2. Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. 3. Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.

Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.

Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.

După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C). În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.

Înainte de administrare:

1. Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit. 2. Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antigen Pulbere

Adjuvant Suspensie 1 doză (0,5 ml)