AGAMREE 40 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

AGAMREE este un medicament antiinflamator steroidian, care conține substanța activă vamorolonă.

AGAMREE se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de peste 4 ani cu distrofie musculară Duchenne (DMD). DMD este o afecțiune genetică cauzată de defectele genei distrofină, care, în mod normal, produce o proteină care menține mușchii sănătoși și puternici. La pacienții cu DMD, această proteină nu este generată, iar organismul nu poate să dezvolte celule musculare noi sau să înlocuiască celula musculară afectată. Astfel, mușchii corpului devin cu timpul mai slabi.

AGAMREE se utilizează pentru stabilizarea sau ameliorarea forței musculare la pacienții cu DMD.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați AGAMREE

• dacă sunteți alergic la vamorolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o problemă severă a ficatului;
• dacă este planificat sau vi s-a administrat un vaccin cu virusuri vii sau vii atenuate (de exemplu pentru rujeolă, oreion, rubeolă sau vărsat de vânt) în ultimele 6 săptămâni. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți deja în tratament cu AGAMREE și dacă este planificată o asemenea vaccinare.

Atenționări și precauții Înainte de a utiliza AGAMREE, adresați-vă medicului dumneavoastră Modificări ale funcției endocrine: insuficiență suprarenală

AGAMREE reduce cantitatea pe care organismul dumneavoastră o poate produce dintr-un hormon numit cortizol. Aceasta se numește insuficiență suprarenală.

• Nu reduceți doza de AGAMREE și nu încetați să luați AGAMREE fără să discutați cu medicul dumneavoastră; dacă reduceți brusc doza sau nu mai luați AGAMREE câteva zile, puteți avea simptome de insuficiență suprarenală acută, de exemplu oboseală excesivă, amețeli sau confuzie, care vă pot pune viața în pericol; poate fi necesar ca medicul să vă urmărească mai îndeaproape tratamentul dacă doza se modifică.
• Dacă aveți un stres neobișnuit (de exemplu infecții acute, leziuni traumatice sau o procedură chirurgicală majoră), s-ar putea să fie necesar să luați suplimentar un medicament steroidian, pentru a preveni insuficiența suprarenală acută. Discutați cu medicul dumneavoastră ce trebuie să faceți în caz de stres neobișnuit, înainte să începeți tratamentul cu AGAMREE
• Dacă faceți tratament cu alt corticosteroid, de exemplu prednison, veți putea trece la tratamentul cu AGAMREE de la o zi la alta, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza de AGAMREE pe care trebuie să o luați.
• Dacă aveți un tip de tumoare în glandele suprarenale numită feocromocitom, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent tratamentul.

IMPORTANT: Ambalajul AGAMEREE conține un card de atenționare a pacientului, care conține informații importante despre siguranța cu privire la criza suprarenală. Păstrați acest card cu dumneavoastră în permanență.

Creștere în greutate

• AGAMREE vă poate mări pofta de mâncare și, prin urmare, greutatea, în special în primele luni de tratament; medicul sau asistenta medicală vă va oferi recomandări nutriționale înainte și în timpul tratamentului.

Pacienți cu funcție tiroidiană modificată

• Dacă aveți hipotiroidism (o tiroidă subactivă) sau hipertiroidism (o tiroidă supraactivă), s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape tratamentul sau să vă modifice doza.

Efecte oftalmice

• Dacă dumneavoastră sau o persoană din familia dumneavoastră are glaucom (presiune mărită în interiorul ochiului), s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape tratamentul

Risc crescut de infecții

AGAMREE vă poate reduce rezistența naturală la infecții.

• Dacă aveți un răspuns imunitar redus (din cauza unui sindrom de imunodeficiență, a unei boli sau din cauza altor medicamente care suprimă sistemul imunitar), s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape tratamentul.
• Dacă aveți o infecție în timpul tratamentului cu AGAMEREE, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape și s-ar putea să aveți nevoie de tratament suplimentar cu un medicament steroidian Diabet zaharat
• Utilizarea AGAMREE timp de mai mulți ani poate mări probabilitatea apariției diabetului zaharat (o boală asociată zahărului); s-ar putea ca medicul să vă controleze regulat concentrațiile de zahăr.

Vaccinări

• Dacă intenționați să faceți un vaccin cu virusuri vii atenuate sau vii, trebuie să o faceți cu cel puțin 6 săptămâni înainte să începeți tratamentul cu AGAMREE.
• Dacă nu ați avut niciodată vărsat de vânt sau nu ați fost vaccinat împotriva vărsatului de vânt, puteți discuta despre vaccinare cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu AGAMREE.

Evenimente tromboembolice

• Dacă ați avut evenimente tromboembolice (un cheag de sânge în organism) sau o boală care mărește riscul de cheaguri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent tratamentul.

Insuficiență hepatică

• Dacă aveți o boală a ficatului, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe doza.

Copii și adolescenți Nu administrați AGAMREE la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu a fost testat la această grupă de pacienți.

AGAMREE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul crizelor convulsive și al durerii neuropate, de exemplu carbamazepină sau fenitoină, deoarece pot influența efectul medicamentului;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (inclusiv candidoză și aspergiloză) numite triazoli, de exemplu itraconazol și voriconazol, deoarece pot influența efectul medicamentului;
• antibiotice numite macrolide (cum este claritromicina) sau „ketolide” (cum este telitromicina), deoarece pot influența efectul medicamentului
• antibiotice numite rifamicine, cum este rifampicina, deoarece acestea pot influența efectul medicamentului
• spironolactonă sau eplerenonă, numite medicamente diuretice care elimină potasiul (tratamente care măresc producția de urină), care pot fi utilizate pentru a reduce tensiunea arterială și a proteja funcția cardiovasculară, deoarece pot avea anumite efecte similare cu cele ale AGAMEREE; s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrațiile de potasiu și să modifice doza acestor medicamente
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei și tulburărilor emoționale, deoarece poate influența efectul medicamentului

Dacă trebuie să faceți un vaccin, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 2: „Nu luați AGAMREE”). Nu trebuie să faceți anumite tipuri de vaccin (vaccin cu virus viu sau viu atenuat) cu până la 6 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu AGAMREE, deoarece, în acest caz, vaccinurile respective pot declanșa infecția pe care ar trebui să o prevină. AGAMREE împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu AGAMREE, deoarece pot influența efectul medicamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, nu utilizați AGAMREE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră indică acest lucru în mod clar. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AGAMREE.

Studiile la animale au arătat că tratamentul pe termen lung cu AGAMREE poate afecta fertilitatea masculină și feminină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Discutați cu medicul dumneavoastră dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule, inclusiv o bicicletă, și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Nu este de așteptat ca AGAMREE să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a utiliza utilaje.

AGAMREE conține benzoat de sodiu și sodiu AGAMREE conține 1 mg benzoat de sodiu (E211) în fiecare ml. AGAMREE conține sodiu mai puțin de 23 mg în 7,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de AGAMREE depinde de greutatea dumneavoastră și de vârstă.

Dacă aveți vârsta de 4 ani sau peste și greutatea mai mică de 40 kg, doza este de obicei de 6 mg per kg de greutate corporală, administrată o dată pe zi.

Dacă aveți vârsta de 4 ani sau peste și greutatea de 40 kg sau mai mult, doza este de obicei de 240 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveți anumite reacții adverse în timpul tratamentului cu AGAMREE (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate opri temporar sau permanent tratamentul. S–ar putea ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza dacă aveți o boală hepatică.

Acest medicament se administrează pe cale orală. AGAMREE trebuie administrat, preferabil, cu alimente (vezi pct. 2 „AGAMREE împreună cu alimente și băuturi”).

Pentru a extrage medicamentul, folosiți una dintre seringile orale incluse în ambalaj. Folosiți numai aceste seringi orale când măsurați doza. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate să extrageți cu seringa pentru doza dumneavoastră zilnică.

Furnizorii de servicii medicale trebuie să ofere asistență pentru administrarea AGAMREE, în special în ceea ce privește folosirea seringilor orale pentru măsurarea și administrarea dozei prescrise.

Agitați bine flaconul înainte de a extrage cu seringa. Extrageți doza în seringa orală, apoi goliți imediat și încet seringa, direct în gură. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de mai jos pentru mai multe informații despre cum să măsurați și să luați doza corect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să folosiți seringa orală. După ce v-ați luat doza prescrisă, demontați seringa orală, clătiți seringa și pistonul sub apă rece de la robinet și uscați la aer. Păstrați seringa orală curățată în cutie, până la următoarea utilizare. Seringa orală se folosește maximum 45 zile. După această perioadă, aruncați-o și folosiți a doua seringă orală furnizată în ambalaj. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SĂ VĂ PREGĂTIȚI DOZA DE SUSPENSIE ORALĂ AGAMREE

Înainte de a lua/administra AGAMREE

Pasul 1 Asigurați- vă că capacul flaconului cu sistem de închidere securizat pentru copii este bine închis și agitați bine flaconul.

Pasul 2 Îndepărtați capacul flaconului securizat pentru copii, împingându-l ferm în jos și răsuciți-l în sens invers acelor de ceasornic.

Pasul 3 Introduceți cu fermitate adaptorul flaconului în flacon. Acest lucru se face când deschideți flaconul prima dată. După aceea, adaptorul trebuie să rămână în flacon. Dacă scăpați adaptorul pentru flacon, curățați-l cu apă curentă rece și uscați-l la aer cel puțin 2 ore.

Pregătirea unei doze de AGAMREE Pasul 4 Țineți flaconul în poziție verticală. Înainte să introduceți vârful seringii orale în adaptorul pentru flacon, împingeți pistonul complet în jos, spre vârful seringii orale. Introduceți ferm vârful în deschiderea adaptorului pentru flacon Pasul 5 Mențineți pe poziție seringa orală și răsturnați cu grijă flaconul.

Trageți încet pistonul, până este extrasă în seringa orală cantitatea dorită de medicament.

Dacă în seringa orală sunt bule mari de aer (cum se vede în figura din stânga) sau dacă ați extras doza greșită de AGAMREE, introduceți ferm vârful seringii în adaptorul flaconului, cu flaconul în poziție verticală. Împingeți pistonul până la capăt, pentru ca AGAMREE să curgă înapoi în flacon și repetați pașii 4-6.

Pasul 6 Verificați-vă doza exprimată în mililitri (ml), așa cum este prescrisă de medicul dumneavoastră. Găsiți gradația pentru a citi doza în mililitri (ml) de pe piston, așa cum se vede în imaginea din dreapta. Pe scara descrisă, fiecare linie corespunde unui volum de 0,1 ml. În exemplu este indicată o doză de 1 ml. Nu luați mai mult decât doza zilnică prescrisă.

Pasul 7 Întoarceți tot flaconul în sus și scoateți cu grijă seringa din flacon.

Nu țineți seringa orală de piston, deoarece pistonul poate să iasă. Administrarea AGAMREE Pasul 8 Nu amestecați medicamentul cu nici un lichid înainte de administrare. Pacientul trebuie să stea în poziție verticală când ia medicamentul. Goliți seringa direct în gură.

Apăsați ușor pistonul, pentru a descărca seringa. Nu împingeți cu forță pistonul. Pentru a evita riscul de sufocare prin înghițire, nu împingeți cu putere medicamentul spre partea posterioară a gurii sau în gât.

După administrarea AGAMREE Pasul 9 După fiecare utilizare, închideți flaconul cu capacul de siguranță pentru copii.

Pasul 1 0 Demontați seringa orală, clătiți-o cu apă rece și uscați-o la aer, înainte de următoarea utilizare. Fiecare seringă orală furnizată cu AGAMREE poate fi utilizată maximum 45 zile.

Sondă de alimentație enterală AGAMREE poate fi administrat prin intermediul unei sonde de alimentație enterală, cu respectarea instrucțiunilor prezente în kitul sondei de alimentație enterală. Trebuie utilizată doza de AGAMREE prescrisă în mod obișnuit, nefiind necesară diluarea. Nu amestecați cu lapte praf sau cu alte produse. Sonda trebuie spălată sub presiune, înainte și după administrarea AGAMREE, folosind seringa furnizată în kitul sondei de alimentație enterală. Pentru spălarea sondei sub presiune trebuie utilizați minimum 20 ml de apă. Dacă luați mai mult AGAMREE decât trebuie Dacă luați prea mult AGAMREE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru consiliere. Arătați ambalajul AGAMREE și acest prospect. Poate fi necesar un tratament medical.

Dacă uitați să luați AGAMREE Nu mai luați AGAMREE și nu repetați doza. Luați următoarea doză ca de obicei. Discutați cu personalul medical dacă sunteți îngrijorat.

Dacă încetați să luați AGAMREE Luați AGAMREE atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să opriți tratamentul cu AGAMREE, deoarece doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a evita reacțiile adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul cu AGAMREE duce la insuficiență suprarenală. Pentru informații suplimentare, adresațivă medicului dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu AGAMREE (vezi pct. 2).

Cu o frecvență foarte frecventă s-au raportat următoarele reacții adverse asociate cu AGAMREE (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Aspect mai rotunjit și umflat (cushingoid) al feței
• Creștere a greutății corpului (greutate crescută)
• Poftă de mâncare crescută
• Iritabilitate
• Vărsături

Următoarele reacții adverse s-au raportat cu o frecvență frecventă (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):

• Durere de burtă (durere abdominală)
• Durere în partea superioară a burții (durere abdominală superioară)
• Diaree
• Dureri de cap

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. După ce deschideți prima dată AGAMREE, păstrați flaconul în poziție verticală, la frigider (2°C – 8°C). Medicamentul poate fi păstrat la frigider maximum 3 luni.

Aruncați orice medicament neutilizat după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AGAMREE Substanța activă este vamorolonă. Fiecare ml de suspensie conține 40 mg de vamorolonă.

Celelalte componente sunt: acid citric (monohidrat) (E 330), fosfat disodic (E 339), glicerol (E 422), aromă de portocale, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. 2, „AGAMREE conține benzoat de sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415) și acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului). Vezi pct. 2 „AGAMREE conține benzoat de sodiu și sodiu”.

Cum arată AGAMREE și conținutul ambalajului AGAMREE este o suspensie orală de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil într-un flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, cu căptușeală din polietilenă de joasă densitate. Flaconul conține 100 ml suspensie orală. Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor de flacon și două seringi dozatoare orale identice. Seringile orale sunt gradate de la 0 la 8 ml în trepte de 0,1 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu