TWINRIX ADULT

Ce este și pentru ce se utilizează

Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.

• Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.

Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze. Copiii mici pot să nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.

• Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B. El determină mărirea ficatului (inflamarea). Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt: sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

2. Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult

Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult dacă

• sunteţi alergic la:
• substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament (enumerate la pct. 6).
• neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
• aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
• aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Twinrix Adult dacă:

• aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
• aveţi sistemul imunitar slăbit datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos.
• aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.

Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei A, se întâlneşte în cazul persoanelor obeze. Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei B, se întâlneşte de asemenea, în cazul persoanelor în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Alte medicamente şi Twinrix Adult Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.

Twinrix Adult conţine neomicină şi sodiu Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vă este administrat Twinrix Adult

Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o consultaţie medicală separată. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: o lună mai târziu
• A treia doză: la 6 luni după prima doză

Twinrix Adult poate fi administrat şi în decursul unei luni – trei doze. Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate). Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Celelalte două doze vor fi administrate la 7 zile şi la 21 zile după prima doză. O a patra doză este recomandată la 12 luni.

• Prima doză: la o dată aleasă
• A doua doză: 7 zile mai târziu
• A treia doză: la 21 zile de la prima doză
• A patra doză: la 12 luni după prima doză Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.

Aşa cum s-a indicat la pct. 2, un răspuns slab la vaccin, posibil fără să se atingă protecţia împotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.

Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.

Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.

Medicul vă va administra Twinrix sub formă de injecţii în muşchiul umărului.

Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.

Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.

Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:

Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin): durere de cap, durere şi roşeaţă la locul injectării, oboseală.

Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, greaţă, umflătură, vânătaie sau mâncărime la locul injectării, stare generală de rău.

Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin): ameţeală, vărsături, dureri de stomac, dureri musculare, infecţii ale tractului respirator superior, febră egală cu sau mai mare de 37,5°C.

Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin): umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie), pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături (parestezie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dureri articulare, pierderea poftei de mâncare, tensiune arterială scăzută, simptome asemănătoare cu răceala, ca de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane.

Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin): Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ: scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită), afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie), inflamarea nervilor (nevrită), amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie, accese sau convulsii, umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic), ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită), inflamarea unor vase de sânge (vasculită), rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator, scleroză multiplă, inflamarea măduvei spinării (mielită), căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială), o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), o tulburare a nervilor oculari (nevrită optică), durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură. Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului) pot apărea, de asemenea, foarte rar (cu până la 1 din 10 000 de doze de vaccin). Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.

Raportarea reacţiilor adverse În cazul în care prezintaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Twinrix Adult

• Substanţele active :

Virus hepatitic A (inactivat) 1,2 720 Unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+ 3Produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

• Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Twinrix Adult şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos.

Twinrix Adult este disponibil în seringă preumplută cu 1 doză, cu sau fără ace separate, mărimi de ambalaj conţinând 1, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334 България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970-75-0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.

Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.

Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos: 1. Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2. Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers. 3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde. 4. Examinaţi din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat – acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede. b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi verificaţi din nou.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.

Instrucțiuni pentru seringa preumplută după reobţinerea suspensiei

Țineţi seringa de corpul seringii, nu de piston. Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Atașați acul, conectând ușor butucul acului la adaptorul tip Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. Nu trageți pistonul seringii din corpul seringii. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul.

Butucul acului Pistonul seringii Adaptor tip Luer Lock Corpul seringii Capacul seringii Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.