ABRYSVO

Ce este și pentru ce se utilizează

Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul respirator) provocată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la:

• persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere până la vârsta de 6 luni sau
• persoane cu vârsta de 18 ani și peste.

VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă simptome ușoare de tip răceală, cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu afecțiuni medicale cronice, VSR poate agrava bolile cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și insuficiența cardiacă congestivă (ICC). VSR poate conduce la spitalizare în cazurile severe, și în unele cazuri poate fi letal.

Cum funcționează Abrysvo Acest vaccin ajută sistemul imunitar (mecanismele de apărare naturale ale organismului) să producă anticorpi (substanțe din sânge care ajută corpul să lupte cu infecțiile) care protejează împotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate în intervalul 24 si 36 săptămâni de sarcină, acești anticorpi sunt transferați către sugar prin placentă înainte de naștere, ceea ce îi protejează pe sugari atunci când au riscul cel mai mare pentru infecția cu VSR.

Înainte să luați acest medicament

Abrysvo nu trebuie să vă fie administrat

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme de respirație după ce vi s-a administrat oricare alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Abrysvo în trecut.
• dacă vă simțiți neliniștit(ă) în legătură administrarea vaccinului sau dacă ați leșinat vreodată după vreo injecție. Leșinul poate avea loc înainte sau după orice injecție.
• dacă aveți o infecție cu febră ridicată. În această situație vaccinarea va fi amânată. Nu este nevoie să fie întârziată vaccinarea pentru o infecție minoră, cum este o răceală, dar discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi.
• dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• dacă aveți un sistem imunitar slăbit care v-ar putea împiedica să beneficiați pe deplin de Abrysvo.
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 de săptămâni

Dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Abrysvo.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Abrysvo să nu îi protejeze complet pe toți cei cărora li se va administra.

Copii și adolescenți Abrysvo nu este recomandat la copii și tineri sub vârsta de 18 ani, exceptând în timpul sarcinii (vezi pct. „Sarcina” de mai jos).

Abrysvo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Abrysvo poate fi administrat în același timp cu un vaccin gripal sau cu un vaccin COVID-19. Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și administrarea vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (tuse convulsivă).

Sarcina și alăptarea Persoanelor gravide li se poate administra acest vaccin spre sfârșitul trimestrului al doilea și în trimestrul al treilea (săptămânile 24 până la 36). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a vă vaccina dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Abrysvo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abrysvo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Abrysvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Vi se va administra o injecție de 0,5 ml într-un mușchi din zona superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Abrysvo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe – semnele unei reacții alergice severe includ umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți dela respirație sau la înghițire și amețeală. Vezi și pct. 2.
• sindromul Guillain-Barré (o afecțiune neurologică ce debutează de obicei cu senzație de înțepături și slăbiciune la nivelul membrelor și poate evolua până la paralizia parțială sau totală a corpului).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați semne ale acestor reacții adverse grave.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele gravide

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la locul unde este administrată injecția
• durere de cap
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie).

Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii ale căror mame au fost vaccinate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoane cu vârsta de 18 ani și peste

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap
• durere la locul unde este administrată injecția
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere articulară (artralgie)
• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• febră (pirexie).

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie)
• învinețire la nivelul locului de administrare a injecției (hematom)
• mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției (prurit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe (vezi mai sus Reacții adverse grave)
• sindrom Guillain-Barré (vezi mai sus Reacții adverse grave).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC).

A nu se congela. Eliminați dacă cutia a fost congelată.

După reconstituire Abrysvo trebuie administrat imediat sau în interval de 4 ore dacă se păstrează între 15 °C și 30 °C. A nu se congela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abrysvo

Substanțele active sunt: Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme (Antigene VSR) 1 glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune 2 produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Celelalte componente sunt: Pulbere

• trometamol
• clorhidrat de trometamol
• sucroză
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• clorură de sodiu
• acid clorhidric Solvent
• apă pentru preparate injectabile

Cum arată Abrysvo și conținutul ambalajului

Abrysvo este furnizat ca

• o pulbere albă într-un flacon din sticlă
• un solvent într-o seringă preumplută sau un flacon pentru a dizolva pulberea După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede și incoloră.

Abrysvo este disponibil în

• o cutie conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon cu 1 ac sau fără ace (ambalaj cu 1 doză).
• O cutie conținând 5 flacoane cu pulbere, 5 seringi preumplute cu solvent, 5 adaptoare pentru flacon cu 5 ace sau fără ace (ambalaj cu 5 doze).
• O cutie conținând 10 flacoane cu pulbere, 10 seringi preumplute cu solvent, 10 adaptoare pentru flacon cu 10 ace sau fără ace (ambalaj cu 10 doze).
• o cutie conținând 5 flacoane cu pulbere și 5 flacoane cu solvent (ambalaj cu 5 doze).
• o cutie conținând 10 flacoane cu pulbere și 10 flacoane cu solvent (ambalaj cu 10 doze).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: + 356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Tel: +372 666 7500

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel.: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L Tel.: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Administrare

Abrysvo este numai pentru utilizare intramusculară.

Flaconul nedeschis este stabil timp de 5 zile atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C la 30 °C. La finalul acestei perioade, Abrysvo trebuie utilizat sau eliminat. Aceste informații sunt utilizate pentru a-i ghida pe profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.

Păstrarea vaccinului reconstituit

Abrysvo trebuie utilizat imediat după reconstituire sau în interval de 4 ore. Păstrați vaccinul reconstituit între 15 ºC și 30 ºC. Nu congelați vaccinul reconstituit.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 ore între 15 °C și 30 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și timpul de păstrare în timpul utilizării înainte de folosire sunt responsabilitatea utilizatorului.

Preparare pentru administrare

Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Seringă preumplută Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat în seringa preumplută utilizând adaptorul pentru flacon.

Seringă preumplută conținând solvent pentru Abrysvo Flacon conținând antigene pentru Abrysvo) (pulbere) Adaptor pentru flacon

Capacul seringii Adaptor Luer lock Dopul flaconului (cu capacul detașabil îndepărtat)

Pasul 1. Atașați adaptorul pentru flacon

• Scoateți capacul superior de pe ambalajul adaptorului pentru flacon și îndepărtați capacul detașabil de pe flacon.
• În timp ce mențineți adaptorul pentru flacon în ambalajul său, centrați deasupra dopului de flacon și conectați-l printr-o apăsare directă în jos. Nu împingeți înclinat adaptorul pentru flacon deoarece poate duce la scurgeri. Îndepărtați ambalajul.

Pasul 2. Reconstituiți componenta sub formă de pulbere (antigene) pentru a forma Abrysvo

• Pentru toți pașii de asamblare a seringii, țineți seringa doar de adaptorul Luer lock.

Acest lucru va împiedica detașarea adaptorului Luer lock în timpul utilizării.

• Răsuciți pentru a îndepărta capacul seringii, apoi răsuciți pentru a conecta seringa la adaptorul pentru flacon. Opriți răsucirea când simțiți rezistență.
• Injectați întreg conținutul seringii în flacon. Mențineți tija pistonului în jos și învârtiți ușor flaconul până când pulberea este complet dizolvată. A nu se agita.

Pasul 3. Extrageți vaccinul reconstituit

• Răsturnați complet flaconul și extrageți lent întreg conținutul în seringă, pentru a asigura o doză de Abrysvo de 0,5 ml.
• Răsuciți pentru a desprinde seringa de adaptorul pentru flacon.
• Atașați un ac steril potrivit pentru injecții intramusculare.

Vaccinul preparat este o soluție limpede şi incoloră. Înainte de administrare, inspectați vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni și modificare de culoare. A nu se utiliza dacă se constată prezența de particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare.

Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Flacoane monodoză Pulberea trebuie reconstituită numai cu flaconul cu solvent furnizat.

1. Utilizând un ac steril și o seringa sterilă, extrageți întreg conținutul flaconului care conține solventul și injectați întreg conținutul seringii în flaconul care conține pulberea. 2. Învârtiți ușor flaconul cu o mișcare circulară până când pulberea este complet dizolvată. A nu se agita. 3. Extrageți 0,5 ml din flaconul care conține vaccinul reconstituit.

Vaccinul preparat este o soluție limpede și incoloră. Înainte de administrare, inspectați vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare. A nu se utiliza dacă se constată prezența de particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Prospectul: Informații pentru utilizator

Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în ambalaj multidoză Vaccin împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Abrysvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abrysvo 3. Cum se administrează Abrysvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Abrysvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Abrysvo și pentru ce se utilizează

Abrysvo este un vaccin pentru a preveni boala pulmonară (tractul respirator) provocată de un virus numit virusul sincițial respirator (VSR). Abrysvo este administrat la:

• persoane gravide pentru a-i proteja pe sugarii lor de la naștere până la vârsta de 6 luni sau
• persoane cu vârsta de 18 ani și peste.

VSR este un virus frecvent care, în majoritatea cazurilor, provoacă simptome ușoare de tip răceală, cum sunt durere în gât, tuse sau nas înfundat. Totuși, la sugarii mici, VSR poate provoca probleme pulmonare grave. La adulții vârstnici și la persoanele cu afecțiuni medicale cronice, VSR poate agrava bolile cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și insuficiența cardiacă congestivă (ICC). VSR poate conduce la spitalizare în cazurile severe, și în unele cazuri poate fi letal.

Cum funcționează Abrysvo Acest vaccin ajută sistemul imunitar (mecanismele de apărare naturale ale organismului) să producă anticorpi (substanțe din sânge care ajută corpul să lupte cu infecțiile) care protejează împotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate în intervalul 24 si 36 săptămâni de sarcină, acești anticorpi sunt transferați către sugar prin placentă înainte de naștere, ceea ce îi protejează pe sugari atunci când au riscul cel mai mare pentru infecția cu VSR.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abrysvo

Abrysvo nu trebuie să vă fie administrat

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme de respirație după ce vi s-a administrat oricare alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Abrysvo în trecut.
• dacă vă simțiți neliniștit(ă) în legătură administrarea vaccinului sau dacă ați leșinat vreodată după vreo injecție. Leșinul poate avea loc înainte sau după orice injecție.
• dacă aveți o infecție cu febră ridicată. În această situație vaccinarea va fi amânată. Nu este nevoie să fie întârziată vaccinarea pentru o infecție minoră, cum este o răceală, dar discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi.
• dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• dacă aveți un sistem imunitar slăbit care v-ar putea împiedica să beneficiați pe deplin de Abrysvo.
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 de săptămâni

Dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Abrysvo.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Abrysvo să nu îi protejeze complet pe toți cei cărora li se va administra.

Copii și adolescenți Abrysvo nu este recomandat la copii și tineri sub vârsta de 18 ani, exceptând în timpul sarcinii (vezi pct. „Sarcina” de mai jos).

Abrysvo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Abrysvo poate fi administrat în același timp cu un vaccin gripal sau cu un vaccin COVID-19. Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și administrarea vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular (tuse convulsivă).

Sarcina și alăptarea Persoanelor gravide li se poate administra acest vaccin spre sfârșitul trimestrului al doilea și în trimestrul al treilea (săptămânile 24 până la 36). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru sfaturi înainte de a vă vaccina dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Abrysvo să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Abrysvo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Abrysvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,08 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Abrysvo

Vi se va administra o injecție de 0,5 ml într-un mușchi din zona superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Abrysvo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe – semnele unei reacții alergice severe includ umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți dela respirație sau la înghițire și amețeală. Vezi și pct. 2.
• sindromul Guillain-Barré (o afecțiune neurologică ce debutează de obicei cu senzație de înțepături și slăbiciune la nivelul membrelor și poate evolua până la paralizia parțială sau totală a corpului).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați semne ale acestor reacții adverse grave.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoanele gravide

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la locul unde este administrată injecția
• durere de cap
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie).

Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii ale căror mame au fost vaccinate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la persoane cu vârsta de 18 ani și peste

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• oboseală (fatigabilitate)
• durere de cap
• durere la locul unde este administrată injecția
• durere musculară (mialgie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere articulară (artralgie)
• înroșire la locul unde este administrată injecția
• umflare la locul unde este administrată injecția.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• febră (pirexie).

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacții alergice precum erupții pe piele sau urticarie
• ganglioni umflați (limfadenopatie)
• învinețire la nivelul locului de administrare a injecției (hematom)
• mâncărime la nivelul locului de administrare a injecției (prurit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacții alergice severe (vezi mai sus Reacții adverse grave)
• sindrom Guillain-Barré (vezi mai sus Reacții adverse grave).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abrysvo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC).

A nu se congela. Eliminați dacă cutia a fost congelată.

După reconstituire, a se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). Abrysvo trebuie administrat în interval de 8 ore, din care nu mai mult de 4 ore de păstrare la temperatura camerei (până la 30 °C).

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Abrysvo

Substanțele active sunt: Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B stabilizată în conformația de prefuziune 1,2 60 micrograme (Antigene VSR) 1 glicoproteină F stabilizată în conformația cu prefuziune 2 produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Celelalte componente sunt: Pulbere

• trometamol
• clorhidrat de trometamol
• sucroză
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• clorură de sodiu
• acid clorhidric Solvent
• apă pentru preparate injectabile
• 2-fenoxietanol

Cum arată Abrysvo și conținutul ambalajului Abrysvo este furnizat ca

• o pulbere albă într-un flacon multidoză din sticlă
• un solvent într-un flacon multidoză pentru a dizolva pulberea După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede și incoloră. Numărul maxim de doze per flacon este de 3.

Abrysvo este disponibil într-o cutie conținând 10 flacoane multidoză cu pulbere și 10 flacoane multidoză cu solvent (ambalaj cu 30 de doze).

Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: + 356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel.: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel.: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L Tel.: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Administrare

Abrysvo este numai pentru utilizare intramusculară.

Flaconul nedeschis este stabil timp de 5 zile atunci când este păstrat la temperaturi de la 8 °C la 30 °C. La finalul acestei perioade, Abrysvo trebuie utilizat sau eliminat. Aceste informații sunt utilizate pentru a-i ghida pe profesioniștii din domeniul sănătății numai în caz de variații temporare de temperatură.

Păstrarea vaccinului reconstituit

După reconstituire, a se păstra la frigider (2 ºC – 8 ºC). Abrysvo trebuie administrat în interval de 8 ore, din care nu mai mult de 4 ore de păstrare la temperatura camerei (până la 30 °C). A nu se congela.

Preparare pentru administrare

Abrysvo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în ambalaj multidoză Flacoane multidoză Flaconul multidoză care conține antigene pentru Abrysvo (pulbere) trebuie să fie reconstituit numai cu flaconul multidoză cu solvent furnizat pentru a forma Abrysvo. Abrysvo este administrat ca doză unică de 0,5 ml. Numărul maxim de doze per flacon multidoză este de 3.

Preparare pentru administrare 1. Utilizând un ac steril și o seringă sterilă, extrageți întreg conținutul flaconului care conține solventul și injectați întreg conținutul seringii în flaconul care conține pulberea. 2. A se învârti ușor flaconul cu o mișcare circulară până când pulberea este complet dizolvată. A nu se agita. A se extrage 0,5 ml (1 doză) din flaconul care conține vaccinul reconstituit. 3. Repetați pasul 2 utilizând un nou ac steril și o seringă sterilă pentru a extrage doze suplimentare de 0,5 ml din flaconul care conține vaccinul reconstituit. Numărul maxim de doze per flacon multidoză este de 3. După prepararea a 3 doze, eliminați orice vaccin neutilizat.

Vaccinul preparat este o soluție limpede și incoloră. Înainte de administrare, inspectați vizual vaccinul pentru particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare. A nu se utiliza dacă se constată prezența de particule de mari dimensiuni sau modificare de culoare.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant), concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Pe baza revizuirii efectuate de Raportorul PRAC asupra datelor privind siguranța și eficacitatea, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc a medicamentelor care conțin vaccinul împotriva virusului respirator sincițial (bivalent, recombinant) rămâne neschimbat, dar recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață. Având în vedere datele disponibile privind erorile de medicație din raportările spontane referitoare la nou-născuți, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (bivalent, recombinant) trebuie modificate după cum urmează:. Actualizări ale secțiunii 4.1 din RCP pentru reformularea indicației și includerea unui avertisment în secțiunea 7 a etichetării, pentru a clarifica faptul că produsul trebuie administrat doar adulților și persoanelor gravide. În urma analizării recomandării PRAC, CHMP nu este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC CHMP ia la cunoștintă erorile de medicație raportate în mod spontan care au implicat nou‑născuți și este de acord cu actualizările propuse pentru secțiunea 4.1 a RCP în vederea revizuirii indicației. În plus, CHMP aprobă includerea avertismentului propus în secțiunea 7 a etichetării, ca măsură adecvată de minimizare a riscului, cu condiția ca cuvântul „și” să fie înlocuit cu „sau”, pentru a reflecta cu acuratețe populația de adolescente gravide. Textul revizuit este următorul:

• Etichetare Secțiunea 7. Alte avertismente speciale:

„Numai pentru adulți și sau persoane gravide.” CHMP, în acordanță cu PRAC, consideră că prospectul este aliniat cu formularea revizuită prevăzută în secțiunea 4.1 a RCP și, prin urmare, nu necesită actualizări. Având în vedere recomandarea PRAC și discuțiile din cadrul CHMP, CHMP este de părere că raportul beneficiu‑risc a medicamentelor care conțin vaccin împotriva virusului respirator sincițial (bivalent, recombinant) rămâne neschimbat, dar recomandă, prin decizia majorității, modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață după cum urmează: Actualizări ale secțiunii 4.1 a RCP pentru reformularea indicației și includerea unui avertisment în secțiunea 7 a etichetării, pentru a clarifica faptul că produsul trebuie administrat doar adulților sau persoanelor gravide.