MENVEO

Ce este și pentru ce se utilizează

Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.

Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).

Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM 197) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

administrat Menveo

Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6)
• aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la anatoxina difterică (o substanţă utilizată şi la producerea altor vaccinuri)
• aţi avut o boală cu febră mare. Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.

Atenţionări şi precauţii:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• Aveţi un sistem imunitar slăbit. Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
• Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
• vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.

Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.

Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W- 135 şi Y. Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).

La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.

Menveo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.

Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita A şi B şi vaccinul meningococic grup B (Bexsero).

Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.

În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 şi Y. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Menveo este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Totuși, nu conduceți, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Menveo conţine

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Cum se administrează

Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.

Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi. Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.

Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare (0,5 ml).

Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu Menveo.

Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile şi nu au fost, în general, severe.

Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea Menveo:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, dureri musculare, iritabilitate (la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani), stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): febră (≥ 38 °C), vărsături (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), diaree (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), greață, frisoane, modificări ale obiceiurilor alimentare (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), somnolență (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), dureri la nivelul articulaţiilor, erupţie trecătoare pe piele, înroşire la locul de injectare (> 50 mm), întărire la locul de injectare (> 50 mm)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacții alergice, leșin, amețeală (la adolescenți cu vârsta de la 11 ani și la adulți), tulburări de echilibru, ganglioni limfatici măriți, mâncărime la locul de injectare, umflare la locul injectării

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): convulsii inclusiv convulsii asociate cu febra, infecție a pielii la locul injectării, umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe care se pot manifesta prin următoarele simptome: umflare a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică

În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Menveo

O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine: Substanţele active sunt:

(Conţinut iniţial în pulbere)

• Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme

(Conţinut iniţial în soluţie)

• Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme
• Oligozaharidă meningococică de grup W-135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme
• Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme

Celelalte componente (excipienţi) sunt:

În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.

În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).

Cum arată Menveo şi conţinutul ambalajului

Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile. Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma:

• 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă
• 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede
• Ambalaje de o doză (2 flacoane), cinci doze (10 flacoane) sau zece doze (20 flacoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

Fabricantul: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334

България GSK Vaccines S.r.l.Тел. +359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Tel.: +36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

România GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel: +421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

Acest prospect a fost revizuit (LL/AAAA).in

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Reconstituirea vaccinului

Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.

Conţinutul celor două flacoane diferite (pulberea MenA şi soluţia MenCWY) se amestecă înainte de vaccinare, rezultând 1 doză de 0,5 ml.

(21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), xtrageţi întregul conţinut al flaconuluiu cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.

Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit. Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze. Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.

După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile. Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.

Menveo se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.