FLUENZ

Ce este și pentru ce se utilizează

Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Fluenz ajută la protejarea împotriva tulpinilor de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.

Cum funcţionează Fluenz

După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

Înainte să luați acest medicament

Fluenz nu trebuie administrat:

• dacă sunteţi alergic la substanțele active, gentamicină (urme reziduale rezultate din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin enumerate la pct. 6 .
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 .
• dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament (cum sunt leucemii acute și cronice, limfom, infecție HIV simptomatică, deficiențe ale imunității celulare și corticosteroizi în doze mari).
• dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți de respirație, amețeală, puls slab și rapid, și erupție pe piele), care apare rar după administrare.

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

• dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
• dacă aveți o boală acută severă asociată cu febră sau infecție, sau dacă aveți congestie nazală.

Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei sau a congestiei nazale.

• dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
• dacă aveți orice defecte la naștere care afectează oasele și țesuturile craniului și feței, care nu au fost corectate chirurgical.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 2 ani La copii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie administrat acest vaccin din cauza riscului de reacții adverse.

Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.

• Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile)

copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.

• Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.

Fluenz nu trebuie injectat.

Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.

Doza Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.

Anumite reacţii adverse pot fi grave

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

Alte reacţii adverse posibile la Fluenz

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• nas care curge sau nas înfundat
• scădere a poftei de mâncare
• stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• febră
• dureri musculare
• durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• erupţie trecătoare pe piele
• sângerare nazală
• reacţii alergice Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului și pe cutie, după literele EXP.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fluenz

Substanţele active sunt: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele trei tulpini**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF***

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-tulpină similară (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 107,0±0,5 UFFF***

B/Austria/1359417/2021-tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF***

…………………………………………………………………………………………..per doză de 0,2 ml

• Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente.

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2025/2026.

Vaccinul poate conține urme din următoarele substanțe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) și gentamicină. Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină, clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal (0,2 ml) într-un aplicator nazal de unică folosinţă (sticlă tip I). Ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare nazale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informare Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fluenz se utilizează numai pentru o singură administrare, pe cale nazală.

• A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta.
• Nu utilizați Fluenz dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la aplicatorul nazal sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
• Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.
• Administrați Fluenz sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.

(vezi pct. 3).

• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
• Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.

Se verifică data de expirare Medicamentul nu trebuie utilizat după data de pe eticheta aplicatorului. Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie a vârfului aplicatorului. Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului. Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz.

Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei. Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului. Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare. Dop al pistonului Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului Piston Dispozitiv de divizare a dozei