RCP · FLUENZ

Doze

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <18 ani

Doza recomandată este de 0,2 ml, câte 0,1 ml în fiecare nară.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Sugari și copii cu vârsta <2 ani

Fluenz nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8).

Mod de administrare

Numai pentru utilizare pe cale nazală.

Fluenz nu trebuie în niciun caz injectat.

Fluenz se administrează în doze divizate, în ambele nări. După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.

Pentru instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea, vezi pct. 6.6.

Fluenz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3). Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic”. Fluenz poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală. Nu a fost studiată administrarea Fluenz concomitent cu vaccinuri inactivate. Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă. Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin. În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.

Sarcina Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA. Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în cele mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, deoarece există date limitate pentru a evalua efectele asupra sugarului alăptat și având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz asupra fertilităţii masculine şi feminine.