KYMRIAH

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kymriah Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.

Cum funcționează Kymriah? Celulele T sunt prelevate din sângele dumneavoastră și o genă nouă este introdusă în celulele T astfel încât acestea să poată ținti celulele canceroase din organismul dumneavoastră. Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor omorî.

Pentru ce se utilizează Kymriah Kymriah este utilizată pentru a trata:

• Leucemie acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) – o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite. Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani inclusiv, care suferă de acest tip de cancer atunci când acesta nu a răspuns la tratament anterior, a revenit de două sau mai multe ori sau a revenit după un transplant de celule stem.
• Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL) – o formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, în principal, de la nivelul ganglionilor limfatici. Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer atunci când acesta a revenit sau nu a răspuns după două sau mai multe cicluri anterioare de tratament.
• Limfom folicular (LF) – o formă de cancer care afectează unele tipuri de leucocite, numite limfocite, mai ales la nivelul ganglionilor limfatici. Medicamentul poate fi utilizat la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste această vârstă) care prezintă acest tip de cancer atunci când acesta a revenit sau nu a răspuns după două sau mai multe cicluri anterioare de tratament.

Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:

• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• dacă nu puteți primi un tratament numit chimioterapie cu limfodepleție, care scade numărul de celule albe din sângele dumneavoastră.

Atenționări și precauții Kymriah este produs din propriile globule albe din sânge și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.

Pacienții tratați cu Kymriah pot dezvolta noi tipuri de cancer. După tratamentul cu Kymriah și alte medicamente similare, au fost raportate cazuri de pacienți care au făcut cancer, provenind de la un tip de globule albe numite limfocite T. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constatați o nouă umflătură a glandelor (ganglionilor limfatici) sau modificări ale pielii, de exemplu noi erupții sau noduli.

Vi se va cere să vă înscrieți într-un registru timp de minimum 15 ani pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Kymriah.

Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Aceasta apare când celulele transplantate vă atacă organismul, determinând apariția unor simptome cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
• Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
• Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră. Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire. Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, transpirații nocturne, scădere bruscă în greutate.
• Aveți o infecție. Infecția va fi tratată înainte de perfuzarea Kymriah.
• Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
• Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” și „Contracepția la bărbați și femei” de mai jos).
• Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah. Test și verificări Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră:

• Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
• Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra Kymriah.
• Va verifica dacă limfomul sau leucemia dumneavoastră se agravează.
• Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
• Vă va verifica nivelul de acid uric din sânge și numărul de celule canceroase din sângele dumneavoastră. Acest lucru va arăta dacă este posibil să prezentați o boală numită sindrom de liză tumorală. Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
• Va verifica dacă prezentați hepatită B, hepatită C sau infecție cu HIV.

După ce vi s-a administrat Kymriah Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:

• Febră, care poate fi un simptom al unei infecții. Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
• Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.

Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Conştienţă alterată sau scăzută, delir, anxietate, ameţeli, tremor, cefalee, confuzie, agitaţie, convulsii, dificultăţi de vorbire şi înţelegere şi/sau pierderea echilibrului. Acest lucru se întâmplă, de obicei, în primele 8 săptămâni după perfuzare, dar, posibil, și după aceea. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS).
• Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
• Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.

Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV– întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma după ce vi se administrează Kymriah pentru că puteți prezenta o scădere a numărului de celule și alte componente din sânge.

Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.

Copii și adolescenți

• Există experienţă limitată în utilizarea Kymriah la copii cu vârsta sub 3 ani.
• Kymriah nu este recomandat pentru administrare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea DLBCL, deoarece experiență privind tratamentul limfomului non-Hodgkin este limitată la această categorie de vârstă.
• Kymriah nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea LF, deoarece Kymriah nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Kymriah împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală deoarece alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Kymriah.

În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:

• cu 6 săptămâni înainte, vi se va administra o schemă scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie de limfodepleție) pentru a vi se pregăti organismul pentru celulele Kymriah.
• în timpul tratamentului cu Kymriah.
• după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.

Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.

• Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul. Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.

Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele persoane se pot simți confuze, pot avea probleme, cum sunt stare de conștiență modificată sau redusă, confuzie și convulsii (crize) după administrarea Kymriah. Prin urmare, nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la perfuzare.

Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO), dextran 40 și potasiu Acest medicament conține 24,3 până la 121,5 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalent cu 1 până la 6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține dextran 40 și DMSO (substanțe utilizare pentru conservarea celulelor congelate), ambele putând uneori să determine dificultate la respirație și/sau amețeli (simptome posibile ale unor reacții alergice sau de hipersensibilitate grave). Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pe perioada perfuziei. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Cum se administrează

Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic într-un centru calificat de tratament.

Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.

• Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză). Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă. Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.

Este posibil să fie necesar ca procedura să fie repetată.

• Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox. 3 până la 4 săptămâni, însă această perioadă de timp poate varia.
• Kymriah este un tratament fabricat special pentru dumneavoastră.
• Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie de limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.

Terapia cancerului în timp ce este fabricat Kymriah În perioada în care are loc fabricarea Kymriah, limfomul sau leucemia dumneavoastră se pot agrava și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze un tratament suplimentar (numit „terapie de trecere”) pentru a vă stabiliza cancerul, oprind dezvoltarea noilor celule canceroase. Acest tratament poate determina apariția reacțiilor adverse, care pot fi severe sau vă pot amenința viața. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilitatea apariției reacțiilor adverse la acest tratament.

Alte medicamente administrate imediat înainte de tratamentul cu Kymriah Cu 30 până la 60 minute înainte de a vi se administra Kymriah, este posibil să vi se administreze alte medicamente care să contribuie la prevenirea reacțiilor la perfuzare și a febrei. Aceste alte medicamente pot include:

• Paracetamol
• Un antihistaminic, cum este difenhidramină.

Cum se administrează Kymriah

• Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră. Pe durata perfuzării, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați dificultate în respirație sau amețeli (simptome posibile ale unei reacții alergice).
• Kymriah este un tratament care se administrează o singură dată.

După administrarea Kymriah

• Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah. În prima săptămână de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la spital de 2 până la 3 ori sau mai frecvent.

Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.

Dacă omiteți o programare Dacă omiteți o programare, contactați medicul sau spitalul cât mai curând pentru reprogramare.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• febră mare și frisoane. Acestea pot fi simptome ale unei boli grave, numită sindrom de eliberare de citokine, care vă poate amenința viața sau poate fi letal. Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, pierderea apetitului alimentar, fatigabilitate, durere musculară, durere articulară, umflare, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, durere de cap, afectare a inimii, plămânilor, rinichilor și ficatului. Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 14 zile de la tratamentul cu Kymriah, dar la unii pacienți pot apărea și mai târziu.
• probleme neurologice, cum sunt judecată alterată sau scăderea stării de conștiență, pierderea contactului cu realitatea, confuzie, agitație, convulsii, dificultate la respirație, dificultate de vorbire și înțelegere, dificultate la mers. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imunitare (ICANS). Aceste simptome apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de tratament cu Kymriah, dar la unii pacienți pot apărea și mai târziu.
• senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții. Unele infecții vă pot amenința viața sau pot fi letale.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Deteriorare rapidă a celulelor tumorale care determină eliberarea conținutului acestora în circulația sanguină. Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).

Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Paloare, slăbiciune, senzație de lipsă de aer, cauzate de numărul mic de globule roșii sau nivelul scăzut al hemoglobinei din sânge
• Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită, cauzată de numărul mic de trombocite
• Febră, însoțit de un număr periculos de mic de celule albe din sânge
• Risc crescut de apariție a infecțiilor, cauzat de numărul anormal de mic de celule albe din sânge
• Infecții frecvente și persistentă, cauzate de numărul scăzut de anticorpi din sângele dumneavoastră
• Slăbiciune, ritm anormal al inimii, cauzate de concentrații scăzute, anormale, de săruri în sânge, inclusiv fosfor, potasiu
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice sau creatininei în sânge care arată că ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcționează normal
• Tensiune arterială mare
• Scurtarea respirației, respirație greoaie, respirație rapidă
• Tuse
• Durere abdominală, constipație
• Durere la nivelul oaselor și dureri de spate
• Erupții trecătoare pe piele
• Glezne, membre și față umflate Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Febră, stare de rău, ficat mărit, îngălbenirea pielii și ochilor, număr mic de celule în sânge, cauzate de activarea imunitară severă
• Amețeli sau leșin, înroșire, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, febră, scurtarea respirației sau vărsături, durere abdominală, diaree cauzată de reacțiile asociate perfuzării
• Erupții trecătoare pe piele, greață, vărsături, diaree inclusiv scaune cu sânge (simptome posibile ale bolii grefă contra gazdă, care apare atunci când celulele transplantate atacă celulele dumneavoastră)
• Durere la nivelul articulațiilor, cauzată de nivelul mare de acid uric
• Rezultate anormale ale analizelor sângelui (valori crescute ale fosforului, potasiului, calciului, sodiului, fibrin d-dimer, feritinei plasmatice; valori scăzute ale unei proteine din sânge numite albumină, valori scăzute ale sodiului, magneziului)
• Convulsii, crize convulsive (convulsii)
• Spasme/crampe musculare cauzate de nivelul anormal de mic al sărurilor din sânge, inclusiv calciu
• Tremurături involuntare sau mișcări necontrolabile
• Tremurat involuntar al corpului, scris dificil, dificultate de exprimare verbală a gândurilor, atenție afectată, somnolență
• Senzație de furnicături sau amorțeală, dificultate la mișcare din cauza afectării nervoase
• Acuitate vizuală scăzută
• Sete, volum scăzut de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroșită, iritabilitate (simptome posibile ale unei cantități mari de zahăr în sânge)
• Pierdere în greutate
• Durere neuropată
• Anxietate, iritabilitate
• Stare severă de confuzie
• Insomnie
• Senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație atunci când stați culcat, umflarea labelor picioarelor sau picioarelor (simptome posibile ale insuficienței cardiace), bătăi rapide sau neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii)
• Umflare și durere cauzate de cheaguri de sânge
• Umflare cauzată de lichidele care se scurg din vasele de sânge în țesuturile învecinate.
• Balonare și disconfort (distensie abdominală), cauzate de o acumulare de lichid în abdomen
• Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii
• Îngălbenirea pielii și albului ochilor din cauza valorilor anormal de mari ale bilirubinei din sânge
• Mâncărime
• Transpirație excesivă, transpirație nocturnă
• Boală similară gripei
• Insuficiență la nivelul mai multor organe
• Lichid la nivelul plămânilor
• Nas înfundat
• Probleme cu coagularea sângelui (coagulopatie, valoare crescută a INR, timp prelungit de protrombină, valoare scăzută a fibrinogenului, timp de tromboplastină parțial activată prelungit)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Valori anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale magneziului)
• Slăbiciune sau paralizia membrelor sau feței, dificultate de vorbire (simptome posibile ale unui accident vascular cerebral ca rezultat al irigării sanguine reduse)
• Piele caldă sau care se înroșește rapid
• Tuse care produce flegmă sau, uneori, sânge, febră, scurtarea respirației sau dificultate în respirație
• Dificultate de control al mișcărilor Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Un nou tip de cancer care provine de la un tip de globule albe numite limfocite T (tumoră secundară de origine limfocitară T)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dificultate la respirație sau amețeli (simptome posibile ale unei reacții alergice)
• Slăbiciune sau amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor, agravarea sau pierderea vederii, gânduri fixe și iraționale pe care alte persoane nu le au, durere de cap, memorie sau gândire afectate, comportament neobișnuit.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.

A se păstra și a se transporta la o temperatură ≤ -120°C. Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.

Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorată sau prezintă scurgeri.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kymriah

• Substanța activă este tisagenlecleucel. Fiecare pungă de perfuzare Kymriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de celule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor chimeric de antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive). 1 sau mai multe pungi conțin un total de 1,2 × 106 – 6 × 108 celule T CAR+ viabile.
• Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, N-acetiltriptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO), dextran 40 și potasiu”.

Acest medicament conține celule de origine umană.

Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare. Acesta este disponibil într-o pungă de perfuzare care conține o dispersie celulară tulbure până la limpede, incoloră până la ușor galbenă. Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

În cadrul unității, Kymriah trebuie transportat în recipiente închise, care nu se pot sparge, etanșe la scurgeri.

Acest medicament conține celule umane din sânge. Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Kymriah trebuie să ia măsurile adecvate de precauție (să poarte mănuși și protecție oculară) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.

Prepararea înaintea administrării

Înainte de administrare, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice despre pacient de pe pungile de perfuzare Kymriah și documentele însoțitoare. Numărul total de pungi de perfuzare care urmează a fi administrate trebuie, de asemenea, confirmat cu informațiile specifice pacientului din documentația specifică lotului care însoțește medicamentul.

Decongelarea Kymriah și administrarea perfuziei trebuie sincronizate. Momentul începerii administrării perfuziei trebuie confirmat în avans și ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20 C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.

Inspecție și decongelarea pungii(ilor) de perfuzare

Nu decongelați medicamentul înainte ca acesta să fie gata de utilizare.

Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă pentru a se evita contaminarea porturilor și scurgerile. Kymriah trebuie decongelată la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când conținutul pungii de perfuzare nu mai este congelat. Punga trebuie scoasă imediat din dispozitivul de decongelare și păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) până la perfuzare. Dacă s-a primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul (a se vedea certificatul lotului pentru numărul de pungi care reprezintă o doză), punga următoare trebuie decongelată numai după ce a fost administrat conținutul pungii anterioare.

Kymriah nu trebuie manipulat. De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.

Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri. În cazul în care punga de perfuzare a fost deteriorată sau pare să prezinte scurgeri, conținutul acesteia nu trebuie perfuzat și trebuie eliminat conform procedurilor locale privind manipularea deșeurilor biologice.

Administrare

Perfuzia intravenoasă Kymriah trebuie administrată de un cadru medical experimentat în tratarea pacienților imunodeprimați și instruit pentru tratarea anafilaxiei. În cazul sindromului de eliberare a citokinelor (SEC), cel puțin o doză de tocilizumab per pacient și echipament de urgență trebuie să fie disponibile înaintea administrării perfuziei. Spitalele trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în decurs de 8 ore. În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, se va asigura că sunt disponibile la locație măsuri adecvate alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine. Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare. Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe și, în niciun caz, nu trebuie administrat altor pacienți.

Kymriah trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă printr-o tubulatură fără latex, fără filtru de depleție leucocitară, la o rată de aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungi(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.

Dacă volumul de Kymriah care urmează a fi administrat este de ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare.

Măsuri de luat în caz de expunere accidentală

În caz de expunere accidentală, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea materialelor de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care ar fi putut intra în contact cu Kymriah trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.

Precauții care trebuie luate pentru eliminarea Kymriah

Medicamentul neutilizat și toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale privind manipularea materialelor de origine umană.