TEVIMBRA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tevimbra este un medicament pentru tratamentul cancerului care conține substanța activă tislelizumab. Este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o țintă specifică din organism numită receptor 1 al morții programate (programmed death-1 receptor – PD-1), care se găsește pe suprafața celulelor T și B (tipuri de celule albe din sânge care sunt componente ale sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului). Atunci când PD-1 este activat de către celulele canceroase, acesta poate opri activitatea celulelor T. Prin blocarea PD-1, Tevimbra îl împiedică pe acesta să vă oprească activitatea celulelor T, ajutându-vă astfel sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

Tevimbra este utilizat la adulți pentru a trata:

• un tip de cancer pulmonar numit cancer fără celule mici
• un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins
• un tip de cancer de stomac numit adenocarcinom gastric sau de joncțiune esogastrică
• un tip de cancer esofagian (gât) numit carcinom cu celule scuamoase esofagiene
• un tip de cancer la nivelul capului și al gâtului numit carcinom nazofaringian

Tevimbra se administrează atunci când cancerul s-a răspândit sau nu poate fi eliminat prin intervenție chirurgicală.

Tevimbra se administrează înainte de intervenția chirurgicală (tratament neoadjuvant) pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici și apoi se continuă după intervenția chirurgicală (tratament adjuvant) pentru a împiedica cancerul să revină.

Dacă aveți întrebări despre modul în care funcționează Tevimbra sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tevimbra poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important, de asemenea, să citiți prospectul acestor medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Tevimbra

• dacă sunteți alergic la tislelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tevimbra, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:

• boală autoimună (o afecțiune în care propriul sistem de apărare al organismului atacă celule normale)
• inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la nivelul ficatului
• inflamație a rinichilor (nefrită)
• pneumonie sau inflamație a plămânilor (pneumonită)
• inflamație a intestinului gros (colită)
• erupții trecătoare pe piele grave
• probleme cu glandele care produc hormoni (inclusiv glandele suprarenale, pituitară și tiroidă)
• diabet zaharat de tip I
• transplant de organ solid
• reacție legată de perfuzie
• o afecțiune rară în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, celule care sunt normale și numite histiocite și limfocite. Poate duce la ficat mărit și/sau a splină mărită, probleme ale inimii și anomalii ale rinichiului. Simptomele pot include febră, erupție pe piele, noduli limfatici măriți de volum, probleme cu respirația și apariția de vânătăi cu ușurință. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste manifestări în același timp (limfohistiocitoză hemofagocitică)

Tevimbra acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Acesta poate cauza inflamație în diferite părți ale organismului dumneavoastră. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate fi mai mare dacă aveți deja o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule). De asemenea, este posibil să manifestați exacerbări ale bolii dumneavoastră autoimune, care sunt ușoare în majoritatea cazurilor.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tevimbra.

Atenție la reacțiile adverse grave Tevimbra poate provoca reacții adverse grave, care uneori pot deveni amenințătoare de viață și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Tevimbra:

• inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la nivelul ficatului
• inflamație a rinichilor (nefrită)
• inflamație a plămânilor (pneumonită)
• inflamație a intestinului gros (colită)
• reacții pe piele grave, care includ sindromul Stevens-Johnson (SJS) sau necroliza epidermică toxică (TEN)): simptomele pot include febră, simptome asemănătoare gripei, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul altor zone umede
• probleme cu glandele care produc hormoni (în special glandele suprarenale, pituitară sau tiroidă): simptomele pot include ritm rapid al bătăilor inimii, oboseală extremă, creștere sau pierdere în greutate, amețeală sau leșin, căderea părului, senzație de frig, constipație, durere de cap care nu se ameliorează sau durere de cap neobișnuită
• diabet zaharat de tip I
• reacție legată de perfuzie
• inflamație a mușchilor (miozită)
• inflamație a mușchiului inimii (miocardită)
• inflamația membranei din jurul inimii (pericardită)
• inflamație a articulațiilor (artrită)
• afecțiune inflamatorie care cauzează durere musculară și rigiditate, în special la nivelul umerilor și șoldurilor (polimialgie reumatică): simptomele pot include durere la nivelul umerilor, cefei, brațelor în partea de sus, feselor, șoldurilor sau coapselor; rigiditate la nivelul zonelor afectate, durere sau rigiditate la nivelul încheieturilor, coatelor sau genunchilor
• inflamație a nervilor: simptomele pot include durere, slăbiciune și paralizie la nivelul membrelor (sindrom Guillain-Barré)
• Pentru mai multe informații despre simptomele oricărei afecțiuni dintre cele de mai sus, citiți pct. 4 („Reacții adverse posibile”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.

Cardul pentru pacient Veți găsi informații-cheie din acest prospect și în Cardul pentru pacient care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Este important să purtați Cardul pentru pacient asupra dumneavoastră în orice moment și să îl prezentați unui profesionist în domeniul sănătății în cazul apariției de semne și simptome care pot indica reacții adverse asociate sistemului imunitar (enumerate mai sus, la „Atenție la reacțiile adverse grave”) pentru a primi un diagnostic prompt și un treatment adecvat.

Monitorizarea pe durata tratamentului cu Tevimbra Medicul dumneavoastră va efectua analize regulate (analize ale funcției hepatice, analize ale funcției renale, analize imagistice radiografice) înainte și pe durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate înainte și pe durata tratamentului cu Tevimbra, pentru a monitoriza nivelurile zahărului din sânge și ale hormonilor din corpul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că nivelurile de zahăr din sânge și ale hormonilor pot fi afectate de Tevimbra.

Copii și adolescenți Tevimbra nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Tevimbra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care suprimă sistemul imunitar, inclusiv corticosteroizi (cum ar fi prednison), deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Tevimbra. Cu toate acestea, odată ce ați început tratamentul cu Tevimbra, medicul dumneavoastră vă poate da corticosteroizi pentru a atenua orice reacții adverse pe care le-ați putea manifesta.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Tevimbra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod specific acest medicament. Efectele Tevimbra la femeile gravide nu sunt cunoscute, dar este posibil ca substanța activă, tislelizumab, să afecteze negativ fătul.

• Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode de contracepție eficace în timp ce sunteți tratată cu Tevimbra și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tevimbra.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă Tevimbra trece în laptele matern. Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Tevimbra și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Tevimbra.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tevimbra are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Senzațiile de oboseală sau slăbiciune sunt posibile reacții adverse ale Tevimbra. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Tevimbra decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine.

Tevimbra conține sodiu Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu (conținut scăzut de sare) înainte de a vi se administra Tevimbra. Acest medicament conține 1,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml de concentrat. O singură perfuzie cu Tevimbra conține 32 mg sodiu în 2 flacoane a 10 ml înainte de diluare. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Tevimbra se diluează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

Tevimbra conține polisorbat Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 în fiecare ml de concentrat, echivalent cu 4,0 mg în două flacoane de 10 ml într-o singură perfuzie de Tevimbra. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Tevimbra vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.

• Doza de Tevimbra este de 200 mg, administrată o dată la 3 săptămâni sau 400 mg o dată la 6 săptămâni ca perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă).
• Pentru doza de 200 mg de Tevimbra, prima doză de Tevimbra vă va fi administrată printr-o perfuzie pe o perioadă de 60 minute. Dacă tolerați bine prima doză, următoarea perfuzie vă poate fi administrată pe o perioadă de 30 minute.
• Perfuzia cu doza inițială de Tevimbra 400 mg trebuie administrată timp de 120 de minute (timp de 90 de minute dacă este utilizată ca tratament ulterior dozei de 200 mg). Dacă este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată timp de 60 de minute. Dacă a doua perfuzie este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 de minute.
• Când se administrează Tevimbra în asociere cu chimioterapie, vi se va administra mai întâi Tevimbra și apoi chimioterapia.
• Consultați prospectul celorlalte medicamente împotriva cancerului pentru a înțelege utilizarea acestor medicamente. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.

Dacă omiteți o doză de Tevimbra

• Sunați-vă imediat medicul pentru a vă reprograma.
• Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă încetați tratamentul cu Tevimbra Întreruperea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu întrerupeți tratamentul cu Tevimbra decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reacțiile adverse cauzate de către Tevimbra pot fi grave (vezi lista enumerată la „Atenție la reacțiile adverse grave” de la pct. 2 din acest prospect). Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost raportate atunci când Tevimbra a fost administrat singur:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, dificultăți de respirație (anemie)
• Sângerare spontană sau învinețire (trombocitopenie)
• Glandă tiroidă cu activitate scăzută, care poate provoca oboseală, creștere în greutate, modificări la nivelul pielii și părului (hipotiroidism)
• Tuse
• Greață
• Diaree
• Erupții trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Oboseală (fatigabilitate)
• Febră
• Apetit alimentar scăzut
• Creștere a nivelului enzimei hepatice aspartat aminotransferază în sânge
• Creștere a nivelului enzimei hepatice alanin aminotransferază în sânge
• Nivel crescut al bilirubinei în sânge, un produs de degradare al celulelor roșii din sânge, care poate cauza îngălbenire a pielii și ochilor, indicând probleme cu ficatul

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pneumonie
• Infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie sau limfopenie)
• Glandă tiroidă hiperactivă, care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete (hipertiroidism)
• Oboseală, umflare la baza gâtului, durere în partea din față a gâtului – simptome posibile ale unor probleme la nivelul glandei tiroide (tiroidită)
• Nivel crescut al zahărului în sânge, sete, gură uscată, nevoia de a urina mai frecvent, oboseală, apetit alimentar crescut asociat cu pierdere în greutate, confuzie, greață, vărsături, respirație cu miros fructat, dificultăți de respirație și piele uscată sau înroșită – simptome posibile ale hiperglicemiei
• Oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii (hiponatremie)
• Slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal (hipokalemie)
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
• Respirație cu greutate (dispnee)
• Dificultăți de respirație, tuse sau durere în piept – simptome posibile ale unor probleme pulmonare (pneumonită)
• Durere sau ulcerații la nivelul gurii, asociate cu inflamație a gingiilor (stomatită)
• Stare de rău (greață), vărsături, pierderea poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a stomacului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă, sângerări sau învinețire mai ușoară decât în mod normal – simptome posibile ale unor probleme hepatice (hepatită)
• Dureri articulare (artralgie)
• Dureri musculare (mialgie)
• Creștere a nivelului enzimei hepatice fosfatază alcalină în sânge
• Nivel crescut al creatininei în sânge
• Frisoane sau tremurături, mâncărime sau erupție pe piele trecătoare, înroșire, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, amețeală sau febră care pot apărea în timpul perfuziei sau până la 24 de ore după perfuzie – posibile simptome ale reacției legate de perfuzie
• Nivel scăzut al hemoglobinei în sânge
• Număr scăzut al următoarelor celule ale sângelui: limfocite, neutrofile și trombocite
• Niveluri crescute în sânge al e următoarelor enzime: alanin aminotransferază, aminotransferază alcalină, aspartat aminotransferază și creatin kinază
• Nivel crescut în sânge al fosfatazei alcaline
• Nivel crescut în sânge al bilirubinei
• Nivel crescut în sânge al creatininei
• Nivel de zahăr crescut în sânge
• Niveluri scăzute de potasiu și sodiu în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tulburare în care glandele suprarenale nu produc suficient anumiți hormoni (insuficiență suprarenală)
• Durere de cap frecventă, tulburări de vedere (scăzderea vederii sau vedere dublă), oboseală și/sau slăbiciune, confuzie, tensiune arterială scăzută, amețeală – simptome posibile ale unor probleme cu glanda pituitară (hipofizita)
• Nivel crescut al zahărului din sânge, senzație de foame, sete mai intensă decât în mod normal, urinare mai frecventă decât în mod normal – simptome posibile ale diabetului zaharat
• Înroșire a ochilor, durere și umflare a ochilor – posibile simptome de probleme care afectează uvea, stratul de sub albul globului ocular (uveită)
• Durere în piept, bătăi rapide sau anormale ale inimii, dificultăți de respirație în repaus sau în timpul activității, acumulare de lichid asociată cu umflare a picioarelor, gleznelor și a tălpilor picioarelor, oboseală – simptome posibile ale problemelor mușchiului cardiac (miocardită)
• Durere în piept, febră, tuse, palpitații – posibile simptome ale problemelor care afectează membrana din jurul inimii (pericardită)
• Durere severă de stomac, greață, vărsături, febră, abdomen sensibil – posibile simptome ale problemelor pancreasului (pancreatită)
• Diaree sau tranzit intestinal accelerat față de normal, scaune moi, negre și lucioase, scaune lipicioase, sânge sau mucus în scaune, durere severă sau sensibilitate la stomacu– posibile simptome de probleme intestinale (colită)
• Decolorarea pielii (vitiligo)
• Mâncărime sau descuamare a pielii, răni pe piele – posibile simptome de reacții severe pe piele
• Dureri musculare, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă – posibile simptome ale problemelor musculare (miozită)
• Dureri articulare, rigiditate, umflături sau roșeață, scăderea amplitudinii mișcărilor la nivelul articulațiilor – simptome posibile ale problemelor articulare (artrită)
• Modificarea cantității sau culorii urinei, durere la urinare, durere în zona rinichilor – simptome posibile de probleme la rinichi (nefrită)
• Niveluri crescute ale hemoglobinei în sânge
• Număr scăzut al leucocitelor în sânge
• Nivel crescut de limfocite în sânge
• Nivel scăzut al albuminei în sânge
• Nivel scăzut de zahăr în sânge
• Niveluri crescute de potasiu și sodiu în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Probleme grave ale nervilor, care pot cauza dificultăți de respirație, senzație de înțepături sau furnicături în degete la mâini și la picioare, glezne sau încheieturi, în picioare, care urcă în partea de sus a corpului, mers nesigur sau dificultate la mers sau urcarea scărilor, dificultăți de vorbire, mestecat sau înghițire și lipsa expresiei feței, vedere dublă sau incapacitatea de a mișca ochii, dificultatea de a controla vezica urinară sau funcția intestinului, ritm al inimii rapid și paralizie – posibile simptome ale sindromului Guillain-Barré
• Boală celiacă (caracterizată prin simptome precum durere de stomac, diaree și balonare după consumul de alimente care conțin gluten)
• Erupție gravă pe piele și înroșirea pielii în partea de sus a corpului, care se extinde rapid în alte părți ale corpului, vezicule ale buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, uneori cu simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, durere în gât, tuse și durere la nivelul articulațiilor (sindrom Stevens-Johnson)
• Inflamația vezicii urinare. Manifestările pot include urinare frecventă și/sau dureroasă, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în partea de jos a abdomenului (cistită non-infecțioasă)

Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută):

• O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, care sunt normale și sunt numite histiocite și limfocite. Manifestările pot include febră, erupție pe piele, noduli limfatici măriți de volum, probleme cu respirație, vânătăi care apar cu ușurință (limfohistiocitoză hemofagocitică)
• Lipsa sau reducerea enzimelor digestive produse de pancreas (insuficiență pancreatică exocrină)

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Tevimbra când Tevimbra este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului

Rețineți că este important să citiți și prospectul pentru celelalte medicamente împotriva cancerului care vi se administrează, deoarece și acestea pot provoca reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Pneumonie
• Slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, dificultăți de respirație (anemie)
• Sângerare bruscă sau vânătăi are apar pe neașteptate (trombocitopenie)
• Infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (neutropenie sau limfopenie)
• Scăderea activității glandei tiroide care poate provoca oboseală, creștere în greutate, modificări la nivelul pielii și părului (hipotiroidism)
• Nivel crescut de zahăr în sânge, sete, gură uscată, nevoia de urinare mai frecventă, oboseală, apetit crescut cu scădere în greutate, confuzie, greață, vărsături, respirație cu miros fructat, dificultăți de respirație și piele uscată sau înroșită – posibile simptome de hiperglicemie
• Oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii (hiponatremie)
• Slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal (hipokaliemie)
• Tuse
• Greață
• Diaree
• Erupții trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Oboseală (fatigabilitate)
• Febră
• Apetit alimentar scăzut
• Nivel crescut în sânge al enzimei ficatului aspartat aminotransferază
• Nivel crescut în sânge al enzimei ficatului alanin aminotransferază
• Nivel crescut în sânge al bilirubinei, un produs de descompunere al celulelor roșii care poate provoca îngălbenire a pielii și ochilor, indicând probleme hepatice
• Nivel crescut de creatinină în sânge, o substanță eliminată în mod normal de rinichi prin urină.

Acest lucru poate însemna că rinichii dumneavoastră nu funcționează adecvat.

• Nivel scăzut al hemoglobinei
• Număr scăzut ale următoarelor celule ale sângelui: leucocite, limfocite, neutrofile și trombocite
• Nivel scăzut de sodiu în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creșterea activității glandei tiroide care poate provoca agitație, transpirație, scădere în greutate și sete (hipertiroidism)
• Zahăr crescut în sânge, senzație de foame sau sete mai intensă decât în mod normal, urinare mai frecventă decât în mod normal – simptome posibile ale diabetului zaharat
• Durere în piept, bătăi rapide sau anormale ale inimii, dificultate de respirație în repaus sau în timpul activității, acumulare de lichide în corp și umflare a picioarelor, gleznelor și tălpilor picioarelor, oboseală – simptome posibile ale problemelor mușchiului inimii (miocardită)
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
• Respirație cu greutate (dispnee)
• Dificultăți de respirație, tuse sau durere în piept – simptome posibile ale problemelor la nivelul plămânilor (pneumonită)
• Durere severă în partea de sus a stomacului, greață, vărsături, febră, abdomen sensibil la atingere – simptome posibile ale unor probleme ale pancreasului (pancreatită)
• Leziuni sau ulcere în gură cu inflamarea gingiilor (stomatită)
• Diaree sau mai multe scaune decât în mod normal, scaune moi, lipicioase și negre ca smoala, sânge sau mucus în scaun, durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului – simptome posibile ale unor probleme ale intestinului (colită)
• Senzație de rău (greață), vărsături, pierderea poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a stomacului, îngălbenire a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă, sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal – simptome posibile ale problemelor la nivelul ficatului (hepatită)
• Durere musculară (mialgie)
• Durere la nivelul articulațiilor, rigiditate, umflare sau înroșire, scăderea amplitudinii mișcărilor la nivelul articulațiilor – simptome posibile ale problemelor articulare (artrită)
• Creștere a nivelului enzimei hepatice fosfatază alcalină în sânge
• Frisoane sau tremurături, mâncărime sau erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, amețeală sau febră apărute în timpul perfuziei sau în următoarele 24 ore după perfuzie – simptome posibile ale reacției asociate perfuziei Niveluri crescute în sânge ale următoarelor enzime: alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază
• Nivel crescut de bilirubină în sânge
• Niveluri crescut de creatininkinază și creatinină în sânge
• Nivel crescut de glucoză în sânge
• Nivel crescut de potasiu în sânge
• Nivel scăzut de potasiu în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Boală a sistemului imunitar care afectează glandele (care umezesc mucoasele din organism), care nu mai produc lacrimi și salivă (sindromul Sjögren).
• Oboseală, umflare a gâtului în partea de jos, durere a gâtului în partea din față – posibile simptome ale unor probleme ale glandei tiroide (tiroidită)
• Insuficiență suprarenală (afectare a glandelor suprarenale care nu mai produc o cantitate suficientă din anumiți hormoni)
• Durere de cap frecventă, tulburări de vedere (scăderea vederii sau vedere dublă), oboseală și/sau slăbiciune, stare de confuzie, tensiune arterială scăzută, amețeală – posibile simptome ale problemelor glandei hipofize (hipofizită)
• Înroșire, durere și umflare la nivelul ochiului –posibile simptome ale problemelor care afectează uveea, stratul de sub albul globului ocular (uveită)
• Modificări în cantitatea sau culoarea urinii, durere la urinare, durere în zona rinichilor – simptome posibile ale problemelor rinichilor (nefrită)
• Durere musculară, rigiditate, slăbiciune musculară, durere în piept sau oboseală severă – simptome posibile ale problemelor musculare (miozită)
• Pete albe pe piele (vitiligo)
• Număr crescut de limfocite în sânge
• Nivel scăzut de albumină în sânge
• Nivel crescut al fosfatazei alcaline în sânge
• Nivel scăzut de glucoză în sânge
• Nivel crescut de sodiu în sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• O afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, care sunt normale și sunt numite histiocite și limfocite. Manifestările pot include febră, erupție pe piele, noduli limfatici măriți de volum, probleme cu respirația, vânătăi care apar cu ușurință (limfohistiocitoză hemofagocitică)
• Inflamație la nivelul creierului, însoțită de confuzie, febră, probleme de memorie sau crize de convulsii (encefalită)
• Probleme grave la nivelul nervilor, care pot provoca dificultăți de respirație, senzație de înțepătură sau amorțeală în degetele mâinilor și picioarelor, al gleznelor sau al încheieturilor, slăbiciune a picioarelor care se extinde în partea de sus a corpului; mers nesigur sau imposibilitatea de a merge sau urca scările, dificultate în efectuare mișcărilor la nivelul feței, care includ vorbirea, mestecarea sau înghițirea, vederea dublă sau incapacitatea de a mișca ochii, dificultatea de a controla vezica urinară sau eliminarea scaunelor, ritm rapid al inimii și paralizie –posibile simptome ale sindromului Guillain-Barré
• Slăbiciune musculară și oboseală (miastenia gravis)
• Durere în piept, febră, tuse, palpitații – posibile simptome ale problemelor care afectează membrana din jurul inimii (pericardită)
• Mâncărime sau descuamare a pielii, leziuni la nivelul pielii – simptome posibile ale unor reacții grave la nivelul pielii

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.

Utilizarea Tevimbra trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele simptome:

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Pete roșiatice, plate (macule), cu aspect caracteristic de semn de tras la țintă sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (TEN)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea corectă a acestui medicament și de eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Tevimbra nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 10 zile (240 ore) la temperaturi de 2 °C până la 8 °C. Cele 10 zile (240 ore) includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2 °C până la 8 °C), timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25 °C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore.

Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluția diluată nu trebuie congelată.

Nu păstrați nicio porțiune neutilizată din soluția perfuzabilă pentru reutilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tevimbra

• Substanța activă este tislelizumab. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tislelizumab 10 mg.
• Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg în 10 ml de concentrat.

Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat (vezi pct. 2 „Tevimbra conține sodiu”), acid citric monohidrat, L-histidină clorhidrat monohidrat, L-histidină, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tevimbra și conținutul ambalajului Tevimbra concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.

Tevimbra este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon și ambalaje colective conținând 2 (2 ambalaje a câte 1) flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irlanda Tel. +353 1 566 7660 E-mail: beone.ireland@beonemed.com

Fabricantul BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/104 Schiphol 1118 CL Țările de Jos

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flacoanele Tevimbra sunt numai pentru o singură utilizare. Fiecare flacon conține tislelizumab 100 mg.

Soluția diluată pentru perfuzare trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.

Prepararea soluției pentru perfuzare

• Se scoate numărul de flacoane necesare din frigider, având grijă să nu le agitați.
• Se inspectează vizual fiecare flacon înainte de administrare pentru a se identifica prezența de particule sau modificări de culoare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Nu se utilizează un flacon dacă soluția este tulbure sau dacă se observă particule vizibile sau modificări de culoare.
• Se răstoarnă ușor flacoanele, fără a se agita. Se extrage volumul necesar de soluție din flacon(flacoane) într-o seringă și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție diluată cu o concentrație finală cuprinsă între 2 și 5 mg/ml. Se amestecă soluția diluată prin răsturnare ușoară pentru a se evita spumarea sau forfecarea excesivă a soluției.

Administrare

• Se administrează soluția diluată de Tevimbra prin perfuzare printr-o linie de administrare intravenoasă cu un filtru inclus sau adăugat steril, apirogen, cu un nivel scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 microni sau 0,22 microni, cu o suprafață de aproximativ 10 cm².
• Pentru doza de 200 mg de Tevimbra, prima perfuzie trebuie administrată într-un interval de 60 minute. Dacă este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate într-un interval de 30 minute.

Perfuzia cu doza inițială de Tevimbra 400 mg trebuie administrată timp de 120 de minute (timp de 90 de minute dacă este utilizată ca tratament ulterior dozei de 200 mg o dată la 3 săptămâni). Dacă este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată timp de 60 de minute. Dacă a doua perfuzie este bine tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 de minute.

• Nu trebuie administrate alte medicamente concomitent prin aceeași linie de perfuzie.
• Tevimbra nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă sau injecție unică în bolus.
• Tevimbra nu conține conservant. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate timp de 10 zile (240 ore) la 2 °C până la 8 °C. Cele 10 zile (240 ore) includ păstrarea soluției diluate în condiții de refrigerare (2 °C până la 8 °C), timpul necesar pentru ca soluția să ajungă la temperatura camerei (25 °C sau sub această valoare) și timpul necesar pentru finalizarea perfuzării în decurs de 4 ore. Din punct de vedere microbiologic, odată diluat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
• Soluția diluată nu trebuie congelată.
• Se elimină orice rest de medicament neutilizat rămas în flacon.
• Linia intravenoasă trebuie spălată la sfârșitul perfuziei.
• Flacoanele Tevimbra sunt numai pentru o singură utilizare.