VYEPTI 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

VYEPTI conține substanța activă eptinezumab, care blochează activitatea peptidei aferente genei calcitoninei (CGRP), o substanță care apare în mod natural în organism. Persoanele cu migrenă pot avea valori crescute ale acestei substanțe.

VYEPTI este utilizat pentru a preveni migrena la adulți care au migrenă cel puțin 4 zile pe lună.

VYEPTI poate reduce numărul de zile cu migrenă și vă poate îmbunătăți calitatea vieții. Este posibil să simțiți că efectul de prevenție începe în ziua de după administrarea acestui medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați VYEPTI

• dacă sunteți alergic la eptinezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra VYEPTI dacă aveți o boală care vă afectează inima și circulația sângelui. VYEPTI poate provoca reacții alergice grave. Aceste reacții pot apărea rapid, chiar și în timp ce vi se administrează medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar orice fel de simptome ale unei reacții alergice, cum sunt:

• dificultăți la respirație
• un puls rapid sau slab sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale, care vă face să vă simțiți amețit sau să aveți o senzație de dezechilibru
• umflare a buzelor sau limbii
• mâncărimi severe ale pielii sau erupție pe piele după ce vi se administrează VYEPTI sau ulterior

Copii și adolescenți VYEPTI nu este recomandat pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

VYEPTI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se da acest medicament.

Este de preferat să se evite utilizarea VYEPTI în timpul sarcinii, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.

Nu se cunoaște dacă VYEPTI trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu VYEPTI. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a fi tratată cu VYEPTI. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă trebuie să alăptați sau să fiți tratată cu VYEPTI.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VYEPTI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VYEPTI conține sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, fapt care poate cauza reacții adverse grave. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra acest medicament.

VYEPTI conține polisorbat VYEPTI conține 0,15 mg polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbatul poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

VYEPTI se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă. Perfuzia durează aproximativ 30 minute. VYEPTI vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății, care prepară perfuzia înainte de a v-o administra. În timpul și ulterior perfuziei, profesionistul din domeniul sănătății vă va ține sub observație, în conformitate cu practica clinică normală, pentru semne ale unei reacții alergice. Doza recomandată este de 100 mg, administrată o dată la 12 săptămâni. Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 300 mg, administrată o dată la 12 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră și cât timp trebuie să fiți tratat în continuare.

Dacă utilizați mai mult VYEPTI decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze prea mult VYEPTI. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă credeți că s-a întâmplat acest lucru.

Dacă uitați să utilizați VYEPTI Dacă este omisă o doză, medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală imediat dacă observați vreunul dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• reacții alergice și alte reacții cauzate de perfuzie Reacțiile pot apărea rapid în timpul perfuziei. Simptomele de reacții alergice sunt:
• dificultăți la respirație
• puls rapid sau slab
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale care vă face să vă simțiți amețit sau să aveți o senzație de dezechilibru
• umflare a buzelor sau limbii
• mâncărimi severe pe piele, erupție pe piele Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte simptome care pot apărea din cauza perfuziei includ simptome respiratorii (cum ar fi congestie nazală sau secreții nazale, iritație faringiană, tuse, strănut, dificultăți de respirație) și senzația de oboseală. Aceste simptome nu sunt de obicei grave și sunt de scurtă durată.

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• nas înfundat
• durere în gât
• oboseală

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela sau agita.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este scos din frigider, VYEPTI trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C), în cutia originală și utilizat în decurs de 7 zile, altfel trebuie aruncat. Nu puneți VYEPTI înapoi în frigider, dacă a fost scos de acolo.

După diluare, soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub 25 °C) sau la frigider, la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Soluția perfuzabilă diluată trebuie administrată în decurs de 8 ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule vizibile sau este tulbure sau prezintă modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VYEPTI

• Substanța activă este eptinezumab.
• Fiecare flacon de 100 mg de concentrat conține eptinezumab 100 mg per ml.
• Fiecare flacon de 300 mg de concentrat conține eptinezumab 300 mg per 3 ml.
• Celelalte componente sunt sorbitol (E420), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VYEPTI și conținutul ambalajului VYEPTI concentrat pentru soluție perfuzabilă este limpede până la ușor lăptos, incolor până la brungălbui. Fiecare flacon conține concentrat într-un flacon din sticlă transparentă, cu un dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet, detașabil, din plastic.

VYEPTI 100 mg concentrat este disponibil în mărimi de ambalaj de 1 flacon și 3 flacoane pentru o singură utilizare. VYEPTI 300 mg concentrat este disponibil în mărime de ambalaj de 1 flacon pentru o singură utilizare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com

България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

Franța Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugalia Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 8200

Latvija H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru diluare și administrare

Medicamentul necesită diluare înainte de administrare. Diluarea trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică, pentru a asigura sterilitatea soluției perfuzabile preparate.

Medicamentul nu conține conservanți și este destinat unei singure utilizări, iar orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

Înainte de diluare, medicamentul (concentratul din flacoane) trebuie inspectat vizual, nu trebuie utilizat în cazul în care concentratul conține particule vizibile sau este tulbure sau prezintă modificări de culoare (altele decât limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun-gălbui).

Atât pentru doza de 100 mg, cât și pentru doza de 300 mg, trebuie utilizată o pungă de 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă pentru prepararea VYEPTI soluție perfuzabilă, după cum se descrie mai jos. Pentru prepararea soluției perfuzabile VYEPTI nu poate fi utilizat niciun alt solvent cu administrare intravenoasă sau un alt volum.

Răsturnați ușor soluția perfuzabilă VYEPTI, pentru amestecare completă. A nu se agita.

După diluare, soluția perfuzabilă VYEPTI trebuie administrată prin perfuzie, în decurs de 8 ore. În acest timp, soluția perfuzabilă VYEPTI poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub 25 °C) sau la frigider, la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Dacă se păstrează la temperaturi de 2 °C – 8 °C, lăsați soluția perfuzabilă VYEPTI să se încălzească la temperatura camerei, înainte de administrarea perfuziei. A NU SE CONGELA.

• Doza de VYEPTI 100 mg

Pentru a prepara soluția perfuzabilă VYEPTI, extrageți 1,0 ml de VYEPTI dintr-un flacon de 100 mg pentru o singură utilizare, utilizând un ac și o seringă sterile. Injectați conținutul de 1,0 ml (100 mg) într-o pungă de 100 ml cu clorură de sodiu 0,9% soluție injectabilă

• Doza de VYEPTI 300 mg

Pentru a prepara soluția perfuzabilă VYEPTI, extrageți câte 1,0 ml de VYEPTI din 3 flacoane de 100 mg pentru o singură utilizare sau 3,0 ml de VYEPTI dintr-un flacon de 300 mg pentru o singură utilizare, utilizând un ac steril și o seringă. Injectați conținutul rezultat de 3,0 ml (300 mg) într-o pungă de 100 ml cu clorură de sodiu 0,9% soluție injectabilă.

Instrucțiuni de administrare a perfuziei

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare înainte de administrare. A nu se utiliza în cazul în care lichidul conține particule vizibile sau este tulbure sau prezintă modificări de culoare.

Perfuzați doza VYEPTI 100 mg sau VYEPTI 300 mg conform prescrierii, după diluarea conținutului flaconului într-o pungă de 100 ml cu clorură de sodiu 0,9% soluție injectabilă, în decurs de aproximativ 30 minute. Utilizați un set intravenos cu un filtru integrat sau adăugat de 0,2 sau 0,22 μm. După încheierea administrării perfuziei, spălați linia cu 20 ml de clorură de sodiu 0,9% soluție injectabilă.

A nu se administra VYEPTI ca injecție în bolus.

Nu trebuie administrate alte medicamente prin setul de perfuzie sau amestecate cu VYEPTI. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.