NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI)

Ce este și pentru ce se utilizează

NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui. NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.

NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau intervenții importante. Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării. Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare. Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală. Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:

• Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII sau IX
• Dacă aveţi hemofilie dobândită
• Dacă aveţi deficit de Factor VII
• Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.

NovoSeven vă poate fi administrat de către un medic și pentru a trata sângerările abundente după nașterea copilului dumneavoastră, chiar dacă nu aveți o tulburare de sângerare.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi NovoSeven:

• dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).

► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven. Adresați vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:

• Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
• Dacă aţi avut recent un traumatism
• Dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor (ateroscleroză)
• D acă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
• Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
• Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă.
• D acă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.

► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

NovoSeven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.

Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.

NovoSeven conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos. A se vedea pe verso instrucțiunile de utilizare. Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.

• În cazul sângerărilor ușoare sau moderate, trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
• În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră. Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.

Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
• Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.

De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.

Doza Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul de utilizare a injecțiilor și despre durata utilizării. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare. Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă. Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.

Dacă aveţi hemofilie: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme la 1 kg greutate corporală. Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.

Dacă aveţi deficit de factor VII: Doza uzuală la fiecare injectare este cuprinsă între 15 – 30 micrograme la 1 kg greutate corporală.

Dacă aveţi trombastenia Glanzmann: Doza uzuală la fiecare injectare este de 90 micrograme (între 80 – 120 micrograme) la 1 kg greutate corporală.

Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați NovoSeven Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)

• Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice. Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
• Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi. Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.

Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)

• Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.

Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.

• Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.

► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat. Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent. În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.

Alte reacții adverse rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)

• Greață (senzație de rău)
• Dureri de cap
• Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)

• Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții pe piele, mâncărime și urticarie
• F ebră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• N u lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare care este menţionată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
• Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
• A nu se congela.
• U tilizaţi NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea. Dacă nu îl puteți utiliza imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon adaptorul de flacon și cu seringa ataşată în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină. Nu păstraţi soluţia NovoSeven fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.