RCP · NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI)

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.

Pentru abordarea terapeutică a hemoragiei post-partum, este necesar un consult multidisciplinar adecvat. Pe lângă medici cu specializarea obstetriciă-ginecologie, trebuie consultați medici anesteziști, medici cu specializarea terapie intensivă și/sau medici hematologi. Trebuie implementate reguli de bună practică, în funcție de cerințele individuale ale pacientului. Se recomandă menținerea unei concentrații adecvate de fibrinogen precum și a numărului adecvat de trombocite pentru a îmbunătăți beneficiile tratamentului cu NovoSeven.

Doze

Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut

Doză

NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării. Doza iniţială µg/kgrecomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 corp.

După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta. Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.

Copii și adolescenți

Experienţa clinică actuală nu justifică utilizarea unor doze diferite la copii comparativ cu adulţii, deşi copiii au un clearance mai rapid decât adulţii. De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).

Intervalul dintre doze

Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.

Dacă este necesară continuarea terapiei, după obţinerea unei hemostaze eficace, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.

Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase. Se pot recomanda două regimuri de administrare:

µg/kg1) Două până la trei injecţii a câte 90 corp administrate la intervale de trei ore.

Dacă este necesară continuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de µg/kg90 corp.

µg/kg2) O singură injecţie de 270 corp.

Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.

Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.

µg/kgNu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 corp la pacienţii vârstnici.

Episoade de sângerări severe µg/kgDoza iniţială recomandată este de 90 corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit. Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei. Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică. Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 – 2 zile. După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.

Proceduri invazive/intervenţii chirurgicale µg/kgImediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 corp. Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului. În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile. Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament. Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.

Hemofilie dobândită

Doze şi intervalul dintre doze

NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării. Doza iniţială µg/kgrecomandată, administrată injectabil în bolus intravenos, este de 90 corp.

Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta. Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.

Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 – 3 ore. Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.

Deficit de factor VII

Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze

Intervalul de dozaj recomandat pentru adulți și copii în tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este µg/kgde 15 - 30 corp la fiecare 4 – 6 ore, până la obţinerea hemostazei. Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.

Copii și adolescenți

Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).

Doza şi frecvenţa administrării profilactice trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și se adaptează individual.

Trombastenia Glanzmann

Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze

Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la µgpacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 (interval µg)/kg80 - 120 corp la intervale de două ore (1,5 - 2,5 ore). Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze. Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.

Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.

Hemoragia post-partum severă

Intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze

Intervalul de dozaj recomandat pentru tratamentul sângerării este de 60 – 90 µg per kg corp, administrat prin injecție intravenoasă în bolus. Maximul activității coagulante este atins în 10 minute. O a doua doză poate fi administrată pe baza răspunsului clinic al fiecărui pacient în parte. În caz de răspuns hemostatic insuficient, se recomandă administrarea a unei a doua doze după 30 de minute.

Mod de administrare

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.

Monitorizarea tratamentului - teste de laborator

Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven. Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.

S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.

Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu. S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală. Antifibrinoliticele sunt, de asemenea, utilizate pentru a reduce pierderile de sânge la femeile cu hemoragie postpartum. Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată. Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.

Sarcina Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii. Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman. Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie. Fertilitate Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.