XERAVA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Xerava

Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină. Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline“ care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții.

Pentru ce se utilizează Xerava

Xerava se utilizează pentru tratamentul adolescenților de la vârsta de 12 ani cu o greutate minimă de 50 de kg și al adulților care prezintă o infecție complicată în abdomen.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Xerava

− dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:

Reacții anafilactice Reacțiile anafilactice (alergice) au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor. Acestea pot apărea brusc și pot chiar să pună în pericol viața. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care bănuiți că aveți o reacție anafilactică în timpul tratamentului cu Xerava. Simptomele la care trebuie să fiți atent includ erupție pe piele, umflare a feței, senzație de amețeală sau leșin, senzație de presiune în piept, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii sau pierdere a conștienței (vezi și pct. 4).

Diaree Înainte de a vi se administra Xerava, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree. Dacă aveți diaree în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).

Reacții la locul perfuziei Xerava se administrează sub formă de perfuzie (picurare) direct în venă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.

Apariția unei noi infecții Deși Xerava are acțiune împotriva anumitor bacterii, creșterea altor bacterii și fungi poate continua. Aceasta este denumită „creștere excesivă“ sau „suprainfecție“. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a depista apariția altor infecții sau va opri tratamentul cu Xerava și vă va administra alt tratament, dacă este necesar.

Pancreatită Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Xerava.

Probleme cu ficatul Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii sub vârsta de 12 ani sau la adolescenți cu greutatea sub 50 de kg. Xerava nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece poate provoca efecte permanente asupra dinților acestora, cum ar fi modificări ale culorii.

Xerava împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Xerava nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece poate:

• provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
• întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.

Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern. Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xerava vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.

3. Cum vi se va administra Xerava

Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.

Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.

Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.

Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.

Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Xerava decât trebuie

Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală. Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că vi s-a administrat o doză prea mare de Xerava.

Dacă nu vi se administrează o doză de Xerava

Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală. Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că este posibil să nu fi primit o doză.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați urgent asistență medicală în cazul în care considerați că aveți o reacție anafilactică sau prezentați oricare dintre următoarele simptome pe durata tratamentului cu Xerava:

• erupție pe piele
• umflare la nivelul feței
• senzație de amețeală sau leșin
• senzație de presiune în piept
• dificultăți la respirație
• bătăi rapide ale inimii
• pierdere a conștienței Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• Greață
• Vărsături
• Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării (tromboflebită)
• Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
• Înroșire sau umflare la locul injecției
• Valori scăzute de fibrinogen în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)
• Măsurători de laborator ale capacității scăzute de coagulare a sângelui

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Diaree
• Reacții alergice
• Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui (pancreatită)
• Erupție pe piele
• Amețeli
• Cefalee
• Transpirație excesivă
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.

Alte antibiotice din clasa tetraciclinelor Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină. Acestea includ sensibilitate provocată de lumină, durere de cap, probleme de vedere sau rezultate anormale ale analizelor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre acestea în timpul tratamentului cu Xerava.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După ce pulberea a fost pregătită în soluție și diluată pentru a fi utilizată, trebuie să vă fie administrată imediat. În caz contrar, poate fi păstrată la temperatura camerei și utilizată în interval de 12 ore. După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu. Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xerava

• Substanța activă este eravaciclină. Fiecare flacon conține eravaciclină 100 mg.
• Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Xerava și conținutul ambalajului

Xerava se prezintă sub formă de aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis ambalat întrun flacon din sticlă de 10 ml. Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile sau cu 5 ml de soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. Soluția reconstituită se extrage din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în spital.

Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon, 10 flacoane sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

Fabricantul

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.

Xerava trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile sau cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile și diluat suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Xerava nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a unor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului – 1 mg/kg.

Instrucțiuni de reconstituire

Pentru prepararea soluției perfuzabile, se va respecta tehnica aseptică. Fiecare flacon se reconstituie cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile sau cu 5 ml de soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile și se omogenizează ușor prin rotire până la dizolvarea completă a pulberii. Se evită agitarea sau mișcările rapide deoarece pot provoca formarea de spumă.

După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu. Soluția nu se va utiliza dacă se observă prezența de particule sau dacă este tulbure.

Prepararea soluției perfuzabile

În vederea administrării, soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile. Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml. Vezi exemple de calcul în tabelul 1 (adulți) și tabelul 2 (adolescenți 12 – 17 ani).

Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.

Tabelul 1 Exemplu de calcul pentru pacienți adulți cu greutatea între 40 kg și 200 kg1

Greutatea corporală a pacientului (kg) Doza totală (mg) Număr de flacoane care trebuie reconstituite Volum total care trebuie diluat (ml) Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare (ml) 40 40 1 2 100 60 60 1 3 250 80 80 1 4 250 100 100 1 5 250 150 150 2 7,5 500 200 200 2 10 500 1 Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului. Pentru pacienți adulți cu greutatea între ≥ 40 kg – < 50 kg: Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 100 ml.

Pentru pacienți adulți cu greutatea între 50 kg – 100 kg: Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 250 ml.

Pentru pacienți adulți cu greutatea > 100 kg: Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 500 ml.

Tabelul 2 Exemple de calcule pentru pacienți adolescenți (12 – 17 ani) cu greutatea cuprinsă între 50 kg și 90 kg1 Greutatea pacientului (kg) Doză totală (mg) Număr de fiole de reconstituit Volumul total de diluat (ml) Dimensiunea recomandată a pungii de perfuzie (ml) 50 50 1 2,5 250 60 60 1 3 250 70 70 1 3,5 250 80 80 1 4 250 90 90 1 4,5 250 1 Doza exactă trebuie calculată pe baza greutății specifice a pacientului.

Pentru pacienți adolescenți cu greutatea între 50 kg și 90 kg: Calculați volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și injectați într-o pungă de perfuzie de 250 ml.

Administrare în perfuzie

Înainte de administrare, soluția perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor. Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.

După diluare, Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de aproximativ 1 oră. Schema de administrare recomandată pentru Xerava este de 1 mg/kg la interval de 12 ore timp de 4-14 zile.

Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă. Nu se va administra în bolus intravenos.

Pentru unică folosință, soluția neutilizată se aruncă.