RCP · ZIEXTENZO 6 mg

Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.

Doze

O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ziextenzo este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficienţă renală

Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.

Mod de administrare

Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.

Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau părţii superioare a braţului. Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile
la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pegfilgrastim nu
este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia pegfilgrastimului/metaboliţilor acestuia în laptele
uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu pegfilgrastim având în vedere beneficiul
alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de
șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza
recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).