RCP · WINLEVI 10 mg/g

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul acneei vulgare.

Doze

Un strat subțire și uniform de cremă trebuie să fie aplicat pe suprafața afectată, de două ori pe zi, dimineața și seara, lăsând să treacă cel puțin opt ore între aplicări.

Două (2) unități de falangă de cremă (echivalent cu aproximativ 1 g de cremă) vor acoperi o suprafață cm2de aproximativ 28 x 22 cm (aproximativ 600 de piele, ceea ce reprezintă suprafața medie a feței).

Adulți

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească zece (10) unități de falangă de cremă (echivalent cu aproximativ 5 g de cremă cu clascoteronă în concentrație de 10 mg/g). Crema poate fi aplicată pe față, pe piept și/sau pe spate.

Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 ani și < 18 ani)

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească patru (4) unități de falangă de cremă (echivalent cu aproximativ 2 g de cremă cu clascoteronă în concentrație de 10 mg/g). Crema trebuie aplicată doar pe față. Nu trebuie utilizată o cantitate mai mare de 60 g pe lună (cantitate echivalentă cu un tub de 60 g sau două tuburi de 30 g).

În cazul adulților și adolescenților, pentru a obține efectul terapeutic, se recomandă tratament cu durata de trei luni. După trei luni de tratament, se recomandă ca medicul să evalueze parcursul ameliorării stării pacientului. Prin urmare, evaluarea regulată, o dată la 3 luni, a pielii și a stării pacientului ar trebui să determine dacă este necesară continuarea utilizării medicamentului, ținând cont de starea afecțiunii și de profilul de siguranță al tratamentului.

În cazul adolescenților, este posibil ca medicul să decidă ca prima vizită pentru evaluare să aibă loc mai repede de 3 luni, în funcție de complianța pacientului la tratament și/sau din motive de siguranță (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Afecțiuni renale sau hepatice

Nu s-au realizat studii în cazul pacienților cu afecțiuni renale sau hepatice. Pe baza absorbției sistemice foarte reduse, nu sunt preconizate ajustări de doză sau considerații speciale pentru acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu există date clinice pentru pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Winlevi nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 și < 12 ani

În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 și < 12 ani nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Winlevi. Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1, dar nu se pot emite recomandări privind dozele.

Copii cu vârsta de sub 9 ani

Nu există utilizare relevantă a Winlevi pentru tratamentul acneei vulgare la copiii cu vârsta sub 9 ani.

Mod de administrare

Winlevi este doar pentru administrare cutanată.

Suprafețele afectate trebuie să fie curățate și uscate înainte de aplicare. Winlevi nu trebuie aplicat pe zone de piele cu tăieturi, abraziuni, eczeme sau arsuri solare. Crema trebuie aplicată fără a folosi pansamente ocluzive, pentru a evita riscul apariției efectelor sistemice nedorite (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente cu administrare cutanată utilizate pentru a trata alte afecțiuni la nivelul acelorași zone de piele trebuie aplicate cu cel puțin două (2) ore înainte sau după aplicarea Winlevi. Acest lucru este valabil și în cazul utilizării cremelor cu protecție solară sau emoliente.

Pacientul trebuie instruit să aplice un strat subțire și uniform de Winlevi pe suprafața afectată, să maseze delicat, să evite contactul cu ochii, pleoapele, buzele și nările, și să se spele pe mâini după aplicare.

Crema trebuie să fie aplicată pe toată suprafața afectată și nu doar pe porțiunile cu leziuni de acnee.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Utilizarea cremei cu clascoteronă concomitent cu alte medicamente cu administrare cutanată nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2). Deoarece expunerea sistemică la clascoteronă și la principalul său metabolit, cortexolona, în urma aplicării cutanate, este neglijabilă, nu se așteaptă nicio interacțiune cu tratamentele sistemice. Cu toate acestea, se recomandă măsuri de precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente glucocorticoide.

Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 10 zile după tratament. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile; prin urmare, o interacțiune cu o metodă contraceptivă hormonală nu poate fi exclusă. Înainte de inițierea tratamentului cu clascoteronă, trebuie confirmat dacă femeile cu potențial fertil sunt sau nu gravide. Sarcina Datele privind utilizarea cutanată a clascoteronei la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în urma administrării subcutanate (vezi pct. 5.3). Deși în cazul aplicării cutanate gradul de absorbție sistemică a clascoteronei și a principalului său metabolit, cortexolona, este nesemnificativ, există factori (de exemplu, utilizarea pe suprafețe extinse, utilizarea prelungită) care pot crește gradul de expunere sistemică. Conform studiilor realizate la animale și a mecanismului de acțiune (inhibarea receptorilor androgenici), clascoterona poate avea efecte nocive asupra fătului. Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Pacienta trebuie informată cu privire la riscurile asociate utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și trebuie să înțeleagă aceste riscuri. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Winlevi/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării sau se recomandă ca alăptarea să fie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea Nu există date privind efectul clascoteronei la femeile cu potențial fertil. Rezultatele obținute din studiile realizate la animale, în urma administrării subcutanate, nu au prezentat niciun efect asupra fertilității în cazul șobolanilor masculi sau femele (vezi pct. 5.3).