WINLEVI 10 mg/g

Ce este și pentru ce se utilizează

Winlevi conține substanța activă clascoteronă, care face parte dintr-un grup de medicamente cunoscut sub denumirea de „medicamente antiacneice”.

Winlevi cremă este un medicament utilizat în cazul adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani, pentru a trata acneea vulgară. Acneea vulgară este o afecțiune cutanată frecvent întâlnită, care cauzează apariția pustulelor, a punctelor negre și albe care pot afecta fața, pieptul și spatele. În cazul adolescenților, crema trebuie utilizată doar pe față.

Substanța activă din Winlevi, clascoterona, blochează receptorii androgenici (un tip de proteină care se leagă de hormonii denumiți androgeni). De asemenea, contracarează efectele androgenilor asupra glandelor sebacee (glande mici din piele care produc o substanță uleioasă denumită sebum), ceea ce ameliorează acneea vulgară.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Winlevi

• dacă sunteți alergic la clascoteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă.

Atenționări și precauții

• Înainte să utilizați Winlevi, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medicul dumneavoastră.
• Winlevi este destinat exclusiv utilizării externe. Trebuie să se aplice numai pe piele.
• Nu utilizați Winlevi în doze mai mari decât cele prescrise.
• În cazul adolescenților, crema trebuie aplicată doar pe față.
• Winlevi poate cauza iritații (de exemplu, uscăciune, roșeață, mâncărime sau senzația de înțepături/arsură). În majoritatea cazurilor, severitatea este minimă sau ușoară.
• Aplicați cu precauție medicamentul pe suprafețele sensibile ale pielii, de exemplu, pe gât. Dacă apare o reacție pe o suprafață sensibilă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul. De asemenea, puteți aplica produse emoliente cu cel puțin 2 ore înainte sau după aplicarea Winlevi.
• Nu aplicați Winlevi pe zone de piele cu tăieturi, abraziuni, eczeme sau arsuri de la soare, sau pe suprafețe afectate de afecțiuni cutanate inflamatorii care pot coexista cu acneea (de exemplu, roșeață pe față sau pete roșii în jurul gurii).
• Nu utilizați medicamentul concomitent cu terapie fotodinamică. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți tratamentul cu acest medicament înainte de inițierea terapiei fotodinamice.
• Nu acoperiți suprafața afectată cu pansamente sau bandaje suplimentare, deoarece acest lucru crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
• Evitați să utilizați medicamentul pe pielea expusă la alte tratamente, inclusiv tratamente cosmetice (de exemplu, epilare, exfolieri chimice, dermabraziune sau reconstrucție cu laser), până când pielea s-a vindecat.
• După ce aplicați crema, spălați-vă pe mâini.
• Evitați contactul medicamentului cu ochii, buzele, gura sau colțurile nasului sau cu mucoasele din interiorul nasului și buzelor. În cazul în care crema este aplicată accidental pe aceste suprafețe, clătiți bine cu apă.
• Evitați să utilizați medicamentul concomitent cu alte medicamente pentru acnee cutanată.

Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente antiacneice poate cauza iritație suplimentară. Dacă este necesar tratamentul cu mai multe medicamente antiacneice, acestea trebuie aplicate sau administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după aplicarea Winlevi.

• Evitați să utilizați produse cu administrare cutanată care pot usca sau irita pielea.
• În timpul tratamentului, puteți prezenta supresie suprarenală (activitate redusă a glandelor suprarenale, care produc cortizol, hormonul stresului) ca efect nedorit al administrării Winlevi.

Dacă utilizați Winlevi pe suprafețe mari de piele o perioadă îndelungată sau dacă acoperiți suprafața cu un bandaj sau un pansament, acest lucru poate crește riscul de dezvoltare a supresiei suprarenale. Dacă dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome, în cazul în care nu sunt determinate de alte cauze și nu se ameliorează, poate fi un semn de supresie suprarenală, caz în care trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• senzație de oboseală,
• scădere în greutate,
• scădere a poftei de mâncare,
• tensiune arterială mică,
• senzație de rău (greață),
• diaree,
• vărsături,
• durere de burtă (abdominală),
• valori scăzute ale glucozei din sânge (hipoglicemie), Dacă aveți semne și simptome care indică prezența supresiei suprarenale, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei analize de sânge pentru măsurarea concentrației cortizolului și o trimitere pentru o evaluare endocrinologică.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea și vă va putea opri sau modifica tratamentul, dacă va considera necesar acest lucru. Trebuie efectuate monitorizări regulate, în special în cazul utilizării pe termen lung.

Dacă acneea vă reapare (se agravează) pe suprafețele tratate anterior în decurs de câteva zile sau săptămâni de la întreruperea tratamentului, acest lucru poate reprezenta exacerbarea acneei din cauza medicamentului (reapariția afecțiunii). Nu tratați din nou suprafața fără a vă adresa unui medic.

Dacă aveți nelămuriri referitor la anumite atenționări și măsuri de precauție, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Copii și adolescenți Acest medicament este destinat exclusiv adolescenților cu vârsta de peste 12 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de sub 12 ani, deoarece la această grupă de vârstă nu au fost observate beneficii terapeutice.

Winlevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Winlevi poate vătăma fătul. Dacă sunteți gravidă nu utilizați Winlevi. Dacă puteți rămâne gravidă este obligatoriu să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul utilizării Winlevi și timp de cel puțin 10 zile după întreruperea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă potrivită pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Winlevi.

Înainte de a începe tratamentului, trebuie verificat dacă sunteți sau nu gravidă.

Nu se cunoaște dacă substanța activă din Winlevi, clascoterona, sau produșii acesteia pot trece în laptele matern. Acest lucru presupune un risc pentru sugar dacă utilizați Winlevi în timp ce alăptați. Întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.

Winlevi este furnizat împreună cu un card pentru pacient, care conține informații despre riscurile asociate clascoteronei în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Winlevi nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra abilității de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.

Winlevi conține alcool cetilic. Alcoolul cetilic poate cauza reacții cutanate locale (de exe dermatită de contact).

Winlevi conține propilenglicol. Propilenglicolul poate cauza iritații cutanate. Deoarece medicamentul conține propilenglicol, nu îl utilizați pe răni deschise sau pe suprafețe mari de piele lezată sau deteriorată (de exemplu, pe arsuri).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să aplicați un strat subțire și uniform de cremă de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. În cazul adolescenților, crema trebuie aplicată doar pe față. Asigurați-vă că așteptați cel puțin 8 ore între aplicări.

Înainte de a aplica crema, spălați și uscați cu grijă suprafața de piele afectată. Aplicați un strat subțire și uniform de cremă pe suprafața afectată, masând delicat. Două (2) unități de falangă de cremă (echivalent cu aproximativ 1 g de cremă) vor acoperi o suprafață de aproximativ 28 x 22 cm (aproximativ 600 cm2 de piele, ceea ce reprezintă suprafața medie a feței). O unitate de falangă de cremă reprezintă cantitatea de cremă care iese în urma presării tubului și care acoperă degetul arătător al unei persoane adulte de la primul pliu (zona articulației falangei) până la vârful degetului. O unitate de falangă de cremă este echivalentă cu aproximativ 0,5 g de cremă. Crema trebuie să fie aplicată pe toată suprafața afectată și nu doar pe porțiunile cu acnee.

Evitați să aplicați crema pe ochi, pleoape, buze și nări. Spălați-vă pe mâini după aplicarea cremei. Nu acoperiți suprafața afectată cu pansamente sau bandaje suplimentare, deoarece acest lucru crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

La persoanele adulte, Winlevi poate fi aplicat pe față, pe piept și/sau pe spate. Doza zilnică nu trebuie să depășească 10 unități de falangă de cremă (aproximativ 5 g). La adolescenți, Winlevi trebuie aplicat doar pe față. Doza zilnică nu trebuie să depășească 4 unități de falangă de cremă (aproximativ 2 g). Nu trebuie utilizată o cantitate mai mare de 60 g pe lună (cantitate echivalentă cu un tub de 60 g sau două tuburi de 30 g).

Aplicați alte medicamente pentru piele sau produse cosmetice, de exemplu, creme hidratante sau cu protecție solară, la o diferență de cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea Winlevi.

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de timp în care trebuie să utilizați Winlevi cremă. După trei luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă sau cât de mult s-a ameliorat acneea dumneavoastră. Apoi, medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat (la interval de 3 luni) dacă trebuie să continuați tratamentul.

Dacă sunteți adolescent, medicul dumneavoastră poate decide să programeze o vizită mai devreme de trei luni.

Dacă utilizați mai mult Winlevi decât trebuie Dacă utilizați Winlevi pe suprafețe mari de piele o perioadă îndelungată sau dacă acoperiți suprafața cu un bandaj sau un pansament, acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv a supresiei suprarenale (vezi pct. 2 și 4).

Dacă uitați să utilizați Winlevi Așteptați cel puțin opt (8) ore între aplicări. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

O unitate de falangă de cremă Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În unele cazuri, analizele de laborator pot indica valori ale cortizolului (hormonul stresului) mai scăzute decât limitele normale. Acest lucru nu cauzează, de regulă, niciun simptom, cortizolul revenind la valorile normale în câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Este posibil să apară simptome specifice precum: senzație de oboseală, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare, senzație de rău (greață), diaree, vărsături, dureri de burtă (abdominale), valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie). Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” pentru informații despre cum trebuie să procedați dacă prezentați aceste simptome.

Este posibil să prezentați reacții la locul aplicării precum roșeață, descuamare, uscăciune, mâncărime, senzații de înțepături/arsură a pielii, atunci când utilizați Winlevi. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” pentru informații despre cum trebuie să procedați dacă prezentați aceste simptome.

Winlevi poate cauza următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere la locul aplicării, uscăciune, roșeață și creștere în exces a părului
• Valoare a cortizolului (hormonul stresului) mai scăzută decât limitele normale

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• Hipersensibilitate (reacții alergice) la locul aplicării
• Acnee
• Mâncărime, pustule, piele uscată și crăpată (dermatită de contact)
• Durere de cap
• Inflamare a foliculilor piloși (foliculită) la locul aplicării
• Durere de gât (durere orofaringiană)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se elimina medicamentul neutilizat la 1 lună după prima deschidere.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). Odată deschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se congela. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Winlevi

• Substanța activă este clascoteronă.
• Celelalte componente sunt alcool cetilic, acid citric monohidrat (E330) (pentru ajustarea pH- ului), glicerol monostearat 40-55 tip I, parafină lichidă, polisorbat 80, propilenglicol (E1520), apă purificată, edetat disodic, rac-α-tocoferol total (E307). A se vedea pct. 2. Winlevi conține alcool cetilic. Winlevi conține propilenglicol.

Cum arată Winlevi și conținutul ambalajului Winlevi este o cremă de culoare albă până la aproape albă.

Winlevi este disponibil în tuburi cu 10 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este furnizat un singur tub în fiecare cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Cassiopea S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Italia

Fabricantul Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 Lainate, 20045 Milano Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI Cassiopea S.p.A. Italia info@cassiopea.com

Magyarország Mediner Kft. Tel.: +36 52 535 708 info@mediner.hu Česká republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Tel.: + 420 227 629 511 recepce@glenmarkpharma.com

Italia InfectoPharm S.r.l. Tel: + 39 02 007066 1 info-ita@infectopharm.com

DK, FI, IS, NO, SE Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Suedia Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10 info@glenmarkpharma.se

Nederland Glenmark Pharmaceuticals BV Tel: + 31 (0)8003355533 nlinfo@glenmarkpharma.com

AT, DE INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Polska Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 35 12 500 Germania Tel.: + 49 6252 957000 kontakt@infectopharm.com poland.receptionist@glenmarkpharma.com

España Glenmark Farmacéutica, S.L.U. Tel: + 34 911 593 944 infospain@glenmarkpharma.com

Portugal Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos Tel: + 351 214 997 461 medinfar@medinfar.pt France Laboratoires Bailleul Tel.: + 33 (0)1 56 33 11 11 vigilance-reclamation@bailleul.com

România IASIS PHARMACEUTICALS SRL Tel.: +40 720 536008 iasis@iasispharma.ro

Ελλάδα IASIS PHARMA Τηλ: + 30 210 2311031 iasis@iasispharma.gr

Slovenská republika Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: + 421 2 20 255 041 info-sk@glenmarkpharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu