RCP · WAYRILZ 400 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice.
Doze
Doza recomandată este de 400 mg rilzabrutinib de două ori pe zi.
Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori ai CYP3A și medicamente care reduc secreția gastrică
Recomandarea de utilizare în asociere cu inhibitori sau inductori ai enzimei 3A a citocromului P450 (CYP3A) și cu medicamente care reduc secreția gastrică este prezentată în Tabelul 1 (vezi pct. 4.5). Tabelul 1: Utilizarea cu inhibitori sau inductori ai CYP3A și medicamente care reduc secreția gastrică
| Medicament administrat concomitent | Utilizare recomandată | |
|---|---|---|
| Inhibitori ai CYP3A | Inhibitor puternic și moderat al CYP3A | Evitați administrarea rilzabrutinib în asociere cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A. Dacă acești inhibitori vor fi utilizați de scurtă durată (cum sunt medicamentele pentru tratarea infecțiilor pentru o durată de până la șapte zile), întrerupeți administrarea rilzabrutinib. |
| Evitați administrarea concomitentă cu rilzabrutinib a grapefruitului, fructului stea (carambola) și a produselor care conțin aceste fructe, precum și a portocalelor de Sevilla, deoarece acestea conțin inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A. | ||
| Inhibitor slab al CYP3A | Fără ajustarea dozei. | |
| Inductori ai CYP3A | Inductori puternici și moderați ai CYP3A | Evitați administrarea rilzabrutinib în asociere cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A. |
| Inductor slab al CYP3A | Fără ajustarea dozei. | |
| Medicamente care reduc aciditatea gastrică | Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) | Evitați administrarea rilzabrutinib în asociere cu IPP. |
| Antagoniști ai receptorilor H2 sau antiacide | Dacă este necesar tratamentul cu un medicament care reduce aciditatea gastrică, trebuie avută în vedere utilizarea unui antagonist ai receptorilor H2 (H2RA) sau a unui antiacid. Administrați rilzabrutinib cu cel puțin 2 ore înainte de a administra H2RA sau antiacidul. |
Doză omisă
Dacă este omisă o doză de rilzabrutinib, pacienții trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil în aceeași zi, cu revenirea la schema de administrare uzuală în ziua următoare. Doza omisă și următoarea doză uzuală trebuie administrate la interval de peste 2 ore. Nu trebuie administrate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Întreruperea tratamentului
Tratamentul cu rilzabrutinib trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament dacă numărul de trombocite nu a crescut la un nivel suficient pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Rilzabrutinib nu a fost evaluat în studii clinice la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh). Rilzabrutinib nu a fost evaluat în studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh). Rilzabrutinib nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh) sau severă (Clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea rilzabrutinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu PTI nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Rilzabrutinib este pentru administrare pe cale orală.
Comprimatele pot fi administrate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). La pacienții care prezintă simptome gastro-intestinale, administrarea rilzabrutinibului împreună cu alimente poate îmbunătăți tolerabilitatea. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi cu apă. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate pentru a asigura administrarea corectă a întregii doze.
Sarcină și alăptare
Femei cu potențial fertil
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul
tratamentului cu rilzabrutinib și timp de 1 lună după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 privind
posibila interacțiune cu contraceptivele hormonale). Prezența sarcinii la femeile cu potential fertil
trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului.
Sarcina
Rilzabrutinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează
metode contraceptive. Pe baza studiilor non-clinice disponibile la animale, poate exista un risc pentru
făt (vezi pct. 5.3). Nu există date disponibile privind utilizarea rilzabrutinib la femeile gravide.
Alăptarea
Nu există date disponibile privind prezența rilzabrutinibului sau a metaboliților săi în laptele matern,
efectele asupra producției de lapte sau asupra sugarului alăptat. Nu se pot trage concluzii cu privire la
siguranța utilizării rilzabrutinibului în timpul alăptării. Rilzabrutinibul trebuie utilizat în timpul
alăptării numai dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile potențiale, inclusiv cele
pentru copilul alăptat.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul rilzabrutinibului asupra fertilității la om. Efectele rilzabrutinibului
asupra fertilității masculine și feminine au fost studiate la șobolani la doze de până la 300 mg/kg/zi
[Doza umană echivalentă (HED) 48 mg/kg/zi]. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect asupra
fertilității (vezi pct. 5.3).
