RCP · VYDURA 75 mg

Doze

Tratamentul fazei acute a migrenei

Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată pe zi, după cum este necesar.

Profilaxia migrenei

Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată la două zile.

Doza maximă pe zi este de rimegepant 75 mg.

VYDURA poate fi administrat cu sau fără alimente.

Medicamente concomitente

Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore atunci când este administrată concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.5). Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și mai mult)

Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea de rimegepant la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Nu este necesară nicio ajustare a dozei, deoarece farmacocinetica rimegepant nu este afectată de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Insuficiența renală severă a condus la o creștere >2 ori a ASC în stare nelegată, dar la o creștere mai mică de 50% a ASC totale (vezi pct. 5.2). Se recomandă prudență în cursul utilizării frecvente la pacienții cu insuficiență renală severă. Rimegepant nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nici la pacienții care efectuează dializă. Trebuie evitată utilizarea rimegepant la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CLcr <15 ml/minut).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child‑Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child‑Pugh). Concentrațiile plasmatice (ASC în stare nelegată) ale rimegepant au fost semnificativ mai mari la subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child‑Pugh) (vezi pct. 5.2). Trebuie evitată utilizarea rimegepant la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea VYDURA la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

VYDURA este pentru administrare orală.

Liofilizatul oral trebuie pus pe limbă sau sub limbă. Acesta se va dezintegra în gură și poate fi luat fără lichide.

Pacienții trebuie sfătuiți să folosească mâinile uscate atunci când deschid blisterul și să consulte prospectul pentru instrucțiuni complete.

Rimegepant este un substrat al CYP3A4, al glicoproteinei P (gp-P) și al transportorilor de eflux pentru proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP) (vezi pct. 5.2). Inhibitori ai CYP3A4 Inhibitorii CYP3A4 măresc concentrațiile plasmatice de rimegepant. Administrarea concomitentă de rimegepant cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, claritromicină, itraconazol, ritonavir) nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de rimegepant cu itraconazol a dus la o creștere semnificativă a expunerii la rimegepant (ASC de 4 ori și Cmax de 1,5 ori). Administrarea concomitentă de rimegepant cu medicamente care inhibă moderat CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol) poate crește expunerea la rimegepant. Administrarea concomitentă de rimegepant cu fluconazol a dus la creșterea expunerii la rimegepant (ASC de 1,8 ori), fără efect relevant asupra Cmax. Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore atunci când este administrată concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.2). Inductori ai CYP3A4 Inductorii CYP3A4 micșorează concentrațiile plasmatice ale rimegepant. Administrarea concomitentă de VYDURA cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenobarbital, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) sau cu inductori moderați ai CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, modafinil) nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Efectul inducției CYP3A4 poate dura până la

2 săptămâni după întreruperea inductorului puternic sau moderat al CYP3A4. Administrarea

concomitentă de rimegepant cu rifampicină a dus la o scădere semnificativă (ASC redusă cu 80% și Cmax cu 64%) a expunerii la rimegepant, ceea ce poate duce la pierderea eficacității. Inhibitori doar ai gp‑P și BCRP Inhibitorii gp-P și ai transportorilor de eflux pentru BCRP pot crește concentrațiile plasmatice ale rimegepant. Trebuie evitată o altă doză de VYDURA în decurs de 48 de ore atunci când este administrată concomitent cu inhibitori puternici ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil, chinidină) (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă de rimegepant cu ciclosporină (un inhibitor puternic al gp-P și BCRP) sau cu chinidină (un inhibitor selectiv al gp-P) a condus la o creștere semnificativă de amploare similară a expunerii la rimegepant (ASC și Cmax cu > 50%, dar mai puțin de două ori).

Sarcina Datele provenite din utilizarea rimegepantului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale demonstrează că rimegepant nu este embriocid și nu a fost observat niciun potențial teratogen în caz de expuneri relevante din punct de vedere clinic. Efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale (scăderea greutății corporale fetale și variații crescute ale scheletului la șobolan) au fost observate numai la niveluri de expunere asociate cu toxicitatea maternă (de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerile clinice) după administrarea de rimegepant în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VYDURA în timpul sarcinii. Alăptarea Într-un studiu cu un singur centru efectuat pe 12 femei care alăptau tratate cu o doză unică de rimegepant 75 mg, au fost observate concentrații minime de rimegepant în laptele matern. Procentul relativ al unei doze materne estimat că ar ajunge la sugar este mai mic de 1%. Nu există date privind efectele asupra producției de lapte. Trebuie să se ia în considerare beneficiile alăptării asupra dezvoltării și sănătății, împreună cu necesitatea clinică a mamei de a lua VYDURA și orice potențiale reacții adverse ale rimegepant sau ale afecțiunii preexistente a mamei asupra copilului alăptat. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact relevant din punct de vedere clinic asupra fertilității feminine și masculine (vezi pct. 5.3)