RCP · VOXZOGO 0,56 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu vosoritidă trebuie inițiat și coordonat de un medic cu o calificare adecvată în abordarea terapeutică a tulburărilor de creștere sau displaziilor scheletale.
Doze
Voxzogo se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată. Doza recomandată este determinată de greutatea pacientului și este cuprinsă , aproximativ, între 15-30 µg/kg corp, cu mențiunea că doza mai mare este administrată la copiii cu cea mai mică vârstă, a se vedea Tabelul 1
Doza poate fi administrată folosind fie seringi gradate în ml, fie seringi gradate în unități (U) (a se vedea Tabelul 1). Măsurătorile pentru seringile gradate în unități se echivalează cu ml, astfel : 0,1 mL = 10 unități. Din motive practice și pentru a ține seama de modificări de farmacocinetică legate de greutate (vezi pct. 5.2), este recomandată următoarea schemă terapeutică.
Tabelul 1: Doză unică în volume stabilite după greutatea corporală, exprimate în ml și unități (U)
| Greutate corporală (kg) | Doză (mg) | Vosoritidă 0,4 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,5 ml concentrație: 0,8 mg/ ml | Vosoritidă 0,56 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,7 ml concentrație: 0,8 mg/ ml | Vosoritidă 1,2 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,6 ml concentrație: 2 mg/m l | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Volum injecție zilnică (ml) | ||||||||||||||||
| ml | Unități | ml | Unități | ml | Unități | |||||||||||
| 4 | 0,12 mg | 0,15 ml | 15 U | |||||||||||||
| 5 | 0,16 mg | 0,20 ml | 20 U | |||||||||||||
| 6-7 | 0,20 mg | 0,25 ml | 25 U | |||||||||||||
| 8-11 | 0,24 mg | 0,30 ml | 30 U | |||||||||||||
| 12-16 | 0,28 mg | 0,35 ml | 35 U | |||||||||||||
| 17-21 | 0,32 mg | 0,40 ml | 40 U | |||||||||||||
| 22-32 | 0,40 mg | 0,50 ml | 50 U | |||||||||||||
| 33-43 | 0,50 mg | 0,25 ml | 25 U | |||||||||||||
| 44-59 | 0,60 mg | 0,30 ml | 30 U | |||||||||||||
| 60-89 | 0,70 mg | 0,35 ml | 35 U | |||||||||||||
| ≥ 90 | 0,80 mg | 0,40 ml | 40 U |
Durata tratamentului
Tratamentul cu acest medicament trebuie oprit dacă se confirmă lipsa potențialului de creștere, indicată de o viteză de creștere < 1,5 cm/an și închiderea epifizelor.
Doză omisă
În cazul omiterii unei doze de vosoritidă, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora planificată pentru administrarea dozei, doza omisă NU mai trebuie administrată. Pacienții/persoanele care au grijă de pacienți trebuie sfătuiți să continue cu doza planificată pentru ziua următoare.
Monitorizarea creșterii
Pacienții trebuie monitorizați și evaluați cu regularitate la intervale de 3-6 luni, pentru a verifica greutatea corporală, creșterea și dezvoltarea fizică. Doza trebuie ajustată în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi Tabelul 1).
Grupe speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Siguranța și eficacitatea vosoritidei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate. Copii și adolescenți
Informațiile referitoare la siguranța și eficacitatea Voxzogo la copii cu vârsta mai mică de 4 luni sunt limitate. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Mod de administrare
Voxzogo este conceput exclusiv pentru administrare unică subcutanată. Acest medicament trebuie administrat în interval de 3 ore de la reconstituire.
Înaintea injectării, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
• să instruiască persoanele care au grijă de pacienți cu privire la pregătirea și injectarea subcutanată a acestui medicament.
• să instruiască persoanele care au grijă de pacienți și pacienții cu privire la recunoașterea semnelor și simptomelor tensiunii arteriale scăzute.
• să informeze persoanele care au grijă de pacienți și pacienții cum să procedeze în cazul scăderii simptomatice a tensiunii arteriale.
Pacienții și persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți să schimbe prin rotație locurile în care administrează injecțiile subcutanate. Locurile recomandate de administrare a injecțiilor includ partea frontală mediană a copaselor, partea inferioară a abdomenului, cu excepția regiunii aflate la 5 cm în jurul ombilicului, partea superioară a feselor sau partea din spate a brațelor. Injecția nu trebuie administrată în același loc în două zile consecutive. Voxzogo nu trebuie injectat în locuri unde pielea este eritematoasă, tumefiată sau sensibilă.
Pacienții trebuie să fie bine hidratați în momentul administrării injecției. Este recomandat ca pacienții să consume o gustare ușoară și să bea o cantitate adecvată de lichide (de exemplu, apă, lapte, suc etc.) cu aproximativ 30 de minute înainte de injecție. Acest lucru va reduce semnele și simptomele scăderii posibile a tensiunii arteriale (amețeală, oboseală și/sau greață) (vezi pct. 4.4, Efecte asupra tensiunii arteriale).
Dacă este posibil, acest medicament trebuie injectat la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
